2025上海高端医疗设备展Medtec谈研发质量管理| 浅谈医疗器械设计评审

真正的评审可以分为技术评审以及决策评审，两者同属评审，两者都要抓、都要硬。技术评审(TR,technical review)目的是满足客户需求，是斩断设计缺陷的利剑。决策评审（DCP,Decision check point）确认能否实现商业化目标，给企业带来投资收益。

国际医疗器械展览会Medtec分析干热灭菌和湿热灭菌有何区别？如何选择？

2025上海医疗设备展Medtec一文了解FDA关于医疗器械的唯一设备标识（UDI）

PART 830—唯一设备标识（UDI） 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一个法规，旨在为医疗器械创建一个标准化的识别系统。

其主要目标是提高患者安全、简化医疗器械召回、增强设备可追溯性，并提升市场后监管的效果。该法规要求医疗器械贴上唯一标识符，即唯一设备标识（UDI），以确保其在生命周期中可以被追踪和识别

2025上海医疗器械创新展Medtec谈医疗器械包材的微粒要求参考的标准

GB 8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》

采用污染指数的方式，对不同粒径的粒子进行权重分析。

接受标准：15-25μm的微粒数不超过1个，大于25μm的微粒数不超过0.5个。

2025上海医疗设备展Medtec谈设备全生命周期管理,这一篇讲明白了

2025医疗器械展览会Medtec带您了解：欧盟医疗器械除了Basic UDI,竟然还有Master UDI

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