质量管理
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2025.03.26
2025中国医疗器械博览会｜医疗器械质量体系文件系统检查的重点包括哪些方面？
2025中国医疗器械博览会了解到，检查员在核查时依据来自于法规同时也来自于企业制定的文件，文件系统的建立和管理是企业质量管理体系正常运行的标准，如果管理不善，必然会自食恶果。
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上海医疗器械博览会｜医用电气设备如何根据GB9706.1-2020来怎么确认关键元器件？
上海医疗器械博览会了解到，GB 9706.1-2020将关键元器件定义为直接影响设备基本安全和基本性能的部件，其失效可能导致设备安全风险或功能失效。
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2025.03.21
上海医疗器械展览会｜一文了解EO灭菌过程确认(IQ/OQ/PQ)
上海医疗器械展览会了解到，环氧乙烷（EO）灭菌过程确认是医疗器械和药品生产中的关键步骤，需确保灭菌效果可靠且符合国际标准（如ISO 11135、ISO 10993-7）。
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2025.03.20
2025医疗器械展会｜创新医疗器械必须走临床试验评价吗？破除误区，一文讲透合规路径
2025医疗器械展会了解到，在医疗器械行业，创新产品的研发和上市往往伴随着高昂的时间成本和资金投入，而临床试验作为关键环节，常被视为“必经之路”。
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2025.03.04
中国医疗器械博览会｜医疗器械设计开发流程之验证和确认详解
医疗器械设计开发流程之验证和确认详解
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2025.02.27
2025上海医疗器械展览会｜灭菌为啥偏偏要121℃？120℃或122℃不可以吗？
2025上海医疗器械展览会了解到，在医疗、制药和科研等领域，灭菌是保障安全和实验准确性的关键环节。其中，121℃、15-20分钟的灭菌条件被广泛应用，堪称“黄金标准”。
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2025.01.14
上海国际医疗器械展 | 医美用注射类医疗器械包装要求浅析
随着医美产业的发展，医美用注射类医疗器械产品种类日渐丰富。其包装材料的质量控制及包装系统的验证是保障该类产品安全有效性的一个重要环节，因此与包装相容性有关的问题也逐渐引起业内的关注。文章从医美用注射类医疗器械常见包装类型、包装要求的具体内容及包装验证的注意事项等方面进行阐述，以期为保障该类产品全生命周期的安全有效提供支持。
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2025上海医疗设备展Medtec的一份医疗器械清洗过程确认报告
医疗器械清洗过程确认报告详解
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2025.01.13
上海医疗器械展 | ME设备的安全性（Safety）和有效性（Effectiveness）
IEC 60601-1是一个产品安全标准，其关心的是医用有源产品的安全方面，那么产品的设计除了安全方面需要考虑，还有其他方面吗？答案显然是：是的，至少还有产品的性能是否有效的一面需要我们考虑。当然，产品设计还有其他方面，诸如是否好用、耐用、美观、性价比高等等。这里我们先限于讨论其中最重要、最基本的两个方面：安全性和有效性。
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2025上海医疗器械创新展Medtec谈医疗器械初始污染菌检验规程
医疗器械初始污染菌检验规程
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