质量管理
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2024.12.04
2024有源医疗器械创新论坛Medtec谈医疗器械产品耐压测试报告
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2024.12.03
2025上海医疗设备展Medtec如何为您的保健医疗设备设计选择最佳电池
考虑到电池供电医疗设备的全球扩张，很容易理解为什么会有近乎无限的电池类型和化学性质可供选择。然而，每个应用都有自己的一套电源要求，独特的电池技术可能最好地满足这些要求。本文探讨了为您的医疗设备设计选择合适电池的注意事项，并讨论了 5 种常见的电池选择。
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2024.11.29
有源医疗设备展分析医疗器械测试项目清单：确保安全合规的关键步骤
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2024.11.28
2025上海高端医疗设备展谈什么是医疗器械注册检测
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2025上海医疗器械创新展Medtec谈医疗器械检测ISO全套最新标准详解，一文全解析
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2024.11.26
有源医疗设备展Medtec浅谈在用医疗器械质量检测的常见方法有哪些
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2024.11.25
2025上海高端医疗设备展谈ISO13485和GB/T42061解读、导入与审核(条款7.3.6 设计和开发验证)
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2024.11.20
2024有源医疗器械创新论坛浅谈FDA推荐使用的医疗器械CVSS标准
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2025上海高端医疗设备展带您了解医疗器械的有效期、失效期和使用期的界定
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2024.11.19
2024有源医疗器械创新论坛：器械研发那些事
导语：本篇内容为学习总结，源自审评二部陈敏老师关于《有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍》在器审中心学习云课程的视频。陈老师主要介绍了共性问题、研究资料-联合使用、研究资料-生物学特性、研究资料-清洁、消毒、灭菌、稳定性和92个技术审评共性问题等六个方面。作者根据列举的有源医疗器械审评常见问题进行了归纳和总结，为大家提供一些参考。
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