国际医疗器械展览会|研发质量管理 | 浅谈医疗器械设计验证

研发阶段质量管控的2把利剑，一把是设计评审，另一把是设计验证（DVT, Design Verification test ）。国际医疗器械展览会将持续关注医疗器械设计验证的问题。

中国医疗器械博览会|医疗器械设计输出精解：确保产品从研发到生产的无缝衔接

设计开发总共涵盖八大模块，而本期内容将聚焦于如何有效地实现设计输出，并确保其符合ISO13485标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

​2025上海高端医疗设备展Medtec谈影响质量和注册的”医疗器械生物相容性”,这8个问题讲透了!

2025上海高端医疗设备展Medtec谈研发质量管理| 浅谈医疗器械设计评审

真正的评审可以分为技术评审以及决策评审，两者同属评审，两者都要抓、都要硬。技术评审(TR,technical review)目的是满足客户需求，是斩断设计缺陷的利剑。决策评审（DCP,Decision check point）确认能否实现商业化目标，给企业带来投资收益。

国际医疗器械展览会Medtec分析干热灭菌和湿热灭菌有何区别？如何选择？

2025上海医疗设备展Medtec一文了解FDA关于医疗器械的唯一设备标识（UDI）

PART 830—唯一设备标识（UDI） 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一个法规，旨在为医疗器械创建一个标准化的识别系统。

其主要目标是提高患者安全、简化医疗器械召回、增强设备可追溯性，并提升市场后监管的效果。该法规要求医疗器械贴上唯一标识符，即唯一设备标识（UDI），以确保其在生命周期中可以被追踪和识别

2025上海医疗器械创新展Medtec谈医疗器械包材的微粒要求参考的标准

GB 8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》

采用污染指数的方式，对不同粒径的粒子进行权重分析。

接受标准：15-25μm的微粒数不超过1个，大于25μm的微粒数不超过0.5个。

2025上海医疗设备展Medtec谈设备全生命周期管理,这一篇讲明白了

2025医疗器械展览会Medtec带您了解：欧盟医疗器械除了Basic UDI,竟然还有Master UDI

近日，欧盟MDCG发布《隐形眼镜Master UDI-DI解决方案的实施指南》，在结构、分配、标签和注册等方面为隐形眼镜实施Master UDI-DI规则提供指引

2025上海医疗器械创新展Medtec详解医院医疗器械管理分类大全

医疗器械监督管理条例——中华人民共和国国务院