质量管理
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2024.08.16
医疗器械制造展Medtec谈医疗器械GMP对“空调净化系统”的要求
对于体外诊断试剂、无菌医疗器械、植入医疗器械等产品而言，洁净区是不可缺少生产环境，洁净区空气净化系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一， 也直接或间接地影响着医疗器械产品的质量。
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2024.08.11
医疗器械制造展Medtec医疗器械认证过程中的风险管理要点
尽早开始，随时了解信息，并始终将患者安全放在决策过程的首位。请记住，风险管理不是一次性的活动，而是一个跨越整个产品生命周期的持续过程。
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2024.08.10
2024医疗器械展会Medtec探讨QMSR质量体系到底是怎么回事？
QMSR的征求意见稿于2022年的2月发布，正式版本于2024年2月发布，2026年2月2日生效，因此2024医疗器械展会Medtec认为制造商有两年的时间来调整内部流程和程序。
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2024.08.06
2024上海医疗设备展Medtec聊一聊医疗器械中关于编码的那些事儿
在医疗器械领域，需要进行编码的包括但不限于以下几个方面
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2024.08.05
医疗器械制造展Medtec疫情教训：减轻医疗器械供应链中的产品责任风险
本文摘译自Medical Product Outsourcing的《Lessons from the Pandemic: Mitigating Product Liability Risk in Supply Chains》一文,作者Sara Dyson和Zuhal Reed。两人来自Medmarc公司，该公司是医疗技术和生命科学领域产品责任风险管理解决方案提供商。让我们看一看，海外医疗器械供应链风险管理专家的观点与见解。
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2024.07.26
医疗器械制造展Medtec浅谈医疗器械临床试验及同品种对比技术审评共性问题
浅谈医疗器械临床评价技术审评共性问题，本文主要讨论临床评价中关于通过临床试验以及同品种对比进行申报时，技术审查的共性问题，以及真实世界数据的应用，医疗器械制造展Medtec希望借用此文为读者提供点滴参考。
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2024.07.22
国际医疗器械展览会Medtec解读医疗器械摸底测试
医疗器械摸底测试、提前摸底EMC电磁兼容（Electromagnetic Compatibility）以及safety安规是医疗器械开发、生产和认证过程中的重要环节。
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2024.07.15
国际医疗器械展览会Medtec介绍医疗器械生物相容性评价
医疗器械生物相容性评价是一个复杂而细致的过程，它要求对医疗器械的各个方面进行全面考量。随着科技的发展和标准的完善，生物相容性评价将继续发展，以确保医疗器械的安全性和有效性，保护患者的健康。
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2024.07.10
2024上海医疗设备展Medtec详解确保医疗设备安全性的关键步骤——FMEA分析方法
在医疗器械的开发过程中，确保产品的可靠性和安全性是至关重要的任务。为了实现这一目标2024上海医疗设备展Medtec认为，失效模式和影响分析（FMEA）成为了设计和风险管理的核心工具之一。FMEA 是一种系统的方法，通过识别和评估潜在的失效模式及其对系统、用户和环境的影响，帮助开发团队预防和减少产品故障。
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2024.07.09
2024上海医疗器械创新展Medtec解读医疗器械设计验证中的稳定性测试：关键要素与实践
医疗器械的安全性和有效性是医疗健康领域的核心关注点。设计验证是确保医疗器械满足预期使用要求的关键步骤，而稳定性测试则是设计验证中的重要组成部分。本文旨在分享稳定性测试的重点方面，以及如何在实际工作中进行有效实施。
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