质量管理
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2024.07.01
上海医疗器械展会Medtec谈设计变更的质量管理实践
设计变更是一个关键的医疗器械质量管理体系中的环节，需要我们采取适当的步骤，确保变更的安全性、有效性以及符合法规要求。结合以往实战经验，上海医疗器械展会Medtec提供以下是一些实施建议，期望可以帮助我们在设计变更活动中做得更好：
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2024.06.30
国际医疗器械展览会Medtec谈医疗器械的设计转换
设计转换，顾名思义，或通俗的理解，是将设计（研发端）转向制造（运营端），但需要理解的是，并不是说运营端（某些时候部分同行可能会理解成仅仅是生产部）可以按SOP生产就算是完事了。另外，国际医疗器械展览会Medtec认为在与同行间接或直接交流设计转换的话题时，常常提及到的还有转换的时机，在什么阶段进行。
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2024.06.25
上海医疗器械博览会Medtec浅谈医疗器械的验证(Verification)与确认(Validation) （上）
上海医疗器械博览会Medtec结合自身多年来在医疗器械行业的学习、实践和感悟，尝试浅谈在医疗器械行业的V&V，供医疗器械从业者们学习，借鉴，分享。
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【2024上海医疗设备展Medtec学习】医疗器械消毒灭菌方法选择原则
2024上海医疗设备展Medtec今天来为大家解读医疗器械消毒灭菌方法选择原则，将从要求、区别等多方面进行讲解。
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2024.06.24
2024医疗器械展会Medtec教你怎么选择无菌器械的无菌保证水平
2024医疗器械展会Medtec借此文提供了为医疗器械选择适当无菌保证水平（SAL）的信息。无菌保证水平（SAL）仅适用于最终灭菌工艺（例如湿热、环氧乙烷、辐射灭菌、汽化过氧化氢）。这一选择涉及许多因素，但由于SAL的选择与灭菌剂量直接相关，因此这一决定对于任何产品的无菌声明都至关重要，必须考虑对产品设计的影响（材料选择、客户需求和愿望、功能等）。
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2024.06.18
2024上海医疗设备展Medtec独家专文 | FDA介绍人工智能监管方法的四个重点
美国食品药品监督管理局（FDA）在监管医疗器械中的人工智能（AI）技术时，将采取多部门协同的方式。3月15日，FDA发布了一份名为《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP的携手合作》的报告。报告阐述了FDA医疗产品中心将如何在保护公众健康的同时，推动医疗产品及开发中AI技术的创新。
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2024.06.17
国际医疗器械展览会Medtec解答“我应该先申请 EU MDR, 还是 FDA 510(k)？
我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？
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2024.05.28
上海医疗器械展会Medtec解读植入性医疗器械生产过程中的设备要求
上海医疗器械展会Medtec特意查阅了《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》（以下简称《附录》）“2.4设备”对植入性医疗器械生产过程中的设备、装备、器具、工艺用水等提出了要求。
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2024.05.21
2024上海医疗器械创新展Medtec浅谈医疗器械使用期限到可靠性的距离
2024上海医疗器械创新展Medtec先考虑了可靠性的概念。在这个概念里，有很多非医疗器械领域可靠性的测试及试验，包括环境试验（类似GB 14710的部分内容）、机械应力试验（跌落、包装运输等）、寿命试验（插拔、折叠、）、表面处理层测试（诸如清洁消毒的影响）！信息很丰富，借鉴意义很大。
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2024.05.16
为什么做医疗器械质量管理体系这么忙/难/累？看完2024医疗器械展览会Medtec总结的这个您就明白了
总有小伙伴给2024医疗器械展览会Medtec留言，说做医疗器械质量管理体系的朋友天天这么忙/难/累，原因在这里！
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