有源医疗设备展Medtec探究有源医疗器械临床前动物实验的关键环节与实战策略

作为临床应用最广泛的医疗器械之一，有源医疗器械在设计时不再只是强调安全性、有效性，更多的也要考虑到患者的舒适性、医生操作的易用性等方面。下面就跟有源医疗设备展Medtec一起来探究一下有源医疗器械临床前动物实验的关键环节与实战策略。

有源医疗设备展Medtec解读工科医设备，选择在试验场地还是在现场测量EMC电磁兼容？具体要求是什么？

针对GB 4824-2019工科医设备的EMC电磁兼容测试，选择在试验场地还是在现场进行测量，可以从多个维度进行分析。以下是有源医疗设备展Medtec对这一问题的详细解答

医疗科技展Medtec分析影响产品质量的六大因素：（人、机、料、法、环、测）

那么我们如何控制这六个因素形成标准化以达到稳定产品质量的目的呢？医疗科技展Medtec下面就给读者逐一分享。

上海医疗器械展Medtec独家专文 | 生命科学中一次性仪器的发展趋势

生命科学制造商已经采用了领先的测量与自动化技术，来确保推向市场的药物品质过关。不过，上海医疗器械展Medtec看来由于生命科学产业与相关产品的发展非常多样，对制造商和OEM来说，评估最新的测量与自动化技术是否满足新的需求非常重要。

医疗自动化制造设备展Medtec转载医疗器械的DHF文件似乎比DMR更重要

什么是DHF，什么是DMR，似乎还有很多同行未曾接触，在医疗自动化制造设备展Medtec看来，该概念来源于21 CFR P820。

2024医疗设备展Medtec解读美国和欧盟医疗器械可用性监管要求

2024医疗设备展Medtec对SPD模式的四点展望

结合深化医改、行业发展，2024医疗设备展Medtec分析有四大展望

国际医疗器械展览会Medtec重磅消息！全球首个法案出台，引领医疗AI走向大模型时代

欧盟《人工智能法案》已经正式出台，从市场监管立法的高度，为整个人工智能产业链各利益相关方提供了一个合规义务框架，以规范人工智能的开发和使用。法案实施后将对全球人工智能产业链产生深远影响，值得中国企业关注，并与中国市场目前的医疗人工智能软件监管规定做对照。

2024上海医疗器械展览会Medtec解读医械生物相容性评价的目标和方法

2024上海医疗器械展览会Medtec认为，医疗器械生物相容性评价贯穿于产品全生命周期，综合利用各种已有信息并结合补充试验提供医疗器械生物学风险可接受的证据进行评价，已成为各个国家和地区监管机构的共识。

Medtec浅析含银敷料技术评审关注要点

本文为学习性总结，主要源于审评五部赵艳红老师《含银盐敷料产品的技术审评关注点》培训，同时参考ISO/TR10993-22《医疗器械生物学评价第22部分纳米材料指南》、《含银敷料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）》及国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号），主要从含银敷料的监管要求、含银敷料技术评审关注点介绍。