Medtec中国展浅谈敷料类医疗器械产品技术评审要点

本文重点从敷料类产品的简介、技术评审关注要点、常见共性问题和临床评价思考等方面介绍，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。

2024上海高端医疗设备展有源医疗器械质量管理 | 使用期限从何时开始计算？

有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器），则产品必须给出使用期限，且应保证在使用期限内失效率接近零。

有源医疗设备展浅谈医疗器械动物试验设计考虑要点

本篇内容为系统性总结动物试验设计的考虑要点，参考了器审中心2021年审评三部《医疗器械动物实验研究设计考虑》培训、《医疗器械的动物试验研究解读 》、《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》和121号文件注册申报资料中关于动物试验的要求等资料。

医疗器械制造展谈如何驾驭医疗器械安全、监管和欧洲不良事件？

欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)在这一框架中发挥着核心作用。虽然欧洲药品管理局主要关注医药产品，但它在某些高风险医疗器械和药品的监管过程中也发挥着重要作用。它与欧盟成员国的国家主管机构密切合作，确保充分报告和调查不良事件。

Medtec前沿关注：2023年度医疗器械监管十大亮点

近年来，我国医疗器械产业持续快速发展，人民群众对医疗器械质量安全的要求越来越高。将医疗器械管理法列入立法规划，是贯彻落实习近平法治思想的有力行动，是对人民群众健康需求的有力回应，是对医疗器械产业高质量发展的有力推动，必将对医疗器械监管工作水平持续提升产生重要而深远的影响。

Medtec中国展罗列医疗器械中的不良事件术语

IMDRF之前出了一份关于不良事件术语的文件 IMDRF/AE WG/N43 以及对应的附录A,B,C,D,E,F,G. 本文分享Annex A: Medical Device Problem 附录A: 医疗器械的问题。

国际医疗器械展览会深度探讨设计评审：评什么，怎么评？

设计评审，就是对产品的设计方案进行评审，以便尽早发现设计错误或缺陷，进而对设计进行优化，提高设计的质量和稳健性。
设计评审，是产品评审的一部分，它为产品评审提供意见和建议。

深度解析：2023有源医疗器械创新论坛揭秘医疗器械可用性测试通用技术规范

可用性一般指在预期使用环境中,能够顺畅使用,从而具有有效性、效率、用户易学和用户满意的用户接口特性。本文具体介绍医疗器械可用性测试通用技术规范。

Medtec中国展分析医疗器械的网络安全—漏洞评估，漏洞管理和协调漏洞披露的区别

在不断发展的网络安全领域，了解关键术语和方法对进入该领域的人员至关重要。漏洞评估vulnerability assessment、漏洞管理vulnerability management和协调漏洞披露coordinated vulnerability disclosure这三个术语经常交替使用，但含义却截然不同。

上海医疗器械博览会浅谈产品设计中的可靠性(Reliability)