质量管理
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2024.06.25
【2024上海医疗设备展Medtec学习】医疗器械消毒灭菌方法选择原则
2024上海医疗设备展Medtec今天来为大家解读医疗器械消毒灭菌方法选择原则，将从要求、区别等多方面进行讲解。
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2024.06.24
2024医疗器械展会Medtec教你怎么选择无菌器械的无菌保证水平
2024医疗器械展会Medtec借此文提供了为医疗器械选择适当无菌保证水平（SAL）的信息。无菌保证水平（SAL）仅适用于最终灭菌工艺（例如湿热、环氧乙烷、辐射灭菌、汽化过氧化氢）。这一选择涉及许多因素，但由于SAL的选择与灭菌剂量直接相关，因此这一决定对于任何产品的无菌声明都至关重要，必须考虑对产品设计的影响（材料选择、客户需求和愿望、功能等）。
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2024.06.18
2024上海医疗设备展Medtec独家专文 | FDA介绍人工智能监管方法的四个重点
美国食品药品监督管理局（FDA）在监管医疗器械中的人工智能（AI）技术时，将采取多部门协同的方式。3月15日，FDA发布了一份名为《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP的携手合作》的报告。报告阐述了FDA医疗产品中心将如何在保护公众健康的同时，推动医疗产品及开发中AI技术的创新。
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2024.06.17
国际医疗器械展览会Medtec解答“我应该先申请 EU MDR, 还是 FDA 510(k)？
我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？
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2024.05.28
上海医疗器械展会Medtec解读植入性医疗器械生产过程中的设备要求
上海医疗器械展会Medtec特意查阅了《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》（以下简称《附录》）“2.4设备”对植入性医疗器械生产过程中的设备、装备、器具、工艺用水等提出了要求。
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2024.05.21
2024上海医疗器械创新展Medtec浅谈医疗器械使用期限到可靠性的距离
2024上海医疗器械创新展Medtec先考虑了可靠性的概念。在这个概念里，有很多非医疗器械领域可靠性的测试及试验，包括环境试验（类似GB 14710的部分内容）、机械应力试验（跌落、包装运输等）、寿命试验（插拔、折叠、）、表面处理层测试（诸如清洁消毒的影响）！信息很丰富，借鉴意义很大。
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2024.05.16
为什么做医疗器械质量管理体系这么忙/难/累？看完2024医疗器械展览会Medtec总结的这个您就明白了
总有小伙伴给2024医疗器械展览会Medtec留言，说做医疗器械质量管理体系的朋友天天这么忙/难/累，原因在这里！
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2024.05.15
有源医疗设备展Medtec探究有源医疗器械临床前动物实验的关键环节与实战策略
作为临床应用最广泛的医疗器械之一，有源医疗器械在设计时不再只是强调安全性、有效性，更多的也要考虑到患者的舒适性、医生操作的易用性等方面。下面就跟有源医疗设备展Medtec一起来探究一下有源医疗器械临床前动物实验的关键环节与实战策略。
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2024.05.14
有源医疗设备展Medtec解读工科医设备，选择在试验场地还是在现场测量EMC电磁兼容？具体要求是什么？
针对GB 4824-2019工科医设备的EMC电磁兼容测试，选择在试验场地还是在现场进行测量，可以从多个维度进行分析。以下是有源医疗设备展Medtec对这一问题的详细解答
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2024.05.13
医疗科技展Medtec分析影响产品质量的六大因素：（人、机、料、法、环、测）
那么我们如何控制这六个因素形成标准化以达到稳定产品质量的目的呢？医疗科技展Medtec下面就给读者逐一分享。
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