上海医疗器械展Medtec独家专文 | 生命科学中一次性仪器的发展趋势

生命科学制造商已经采用了领先的测量与自动化技术，来确保推向市场的药物品质过关。不过，上海医疗器械展Medtec看来由于生命科学产业与相关产品的发展非常多样，对制造商和OEM来说，评估最新的测量与自动化技术是否满足新的需求非常重要。

医疗自动化制造设备展Medtec转载医疗器械的DHF文件似乎比DMR更重要

什么是DHF，什么是DMR，似乎还有很多同行未曾接触，在医疗自动化制造设备展Medtec看来，该概念来源于21 CFR P820。

2024医疗设备展Medtec解读美国和欧盟医疗器械可用性监管要求

2024医疗设备展Medtec对SPD模式的四点展望

结合深化医改、行业发展，2024医疗设备展Medtec分析有四大展望

国际医疗器械展览会Medtec重磅消息！全球首个法案出台，引领医疗AI走向大模型时代

欧盟《人工智能法案》已经正式出台，从市场监管立法的高度，为整个人工智能产业链各利益相关方提供了一个合规义务框架，以规范人工智能的开发和使用。法案实施后将对全球人工智能产业链产生深远影响，值得中国企业关注，并与中国市场目前的医疗人工智能软件监管规定做对照。

2024上海医疗器械展览会Medtec解读医械生物相容性评价的目标和方法

2024上海医疗器械展览会Medtec认为，医疗器械生物相容性评价贯穿于产品全生命周期，综合利用各种已有信息并结合补充试验提供医疗器械生物学风险可接受的证据进行评价，已成为各个国家和地区监管机构的共识。

Medtec浅析含银敷料技术评审关注要点

本文为学习性总结，主要源于审评五部赵艳红老师《含银盐敷料产品的技术审评关注点》培训，同时参考ISO/TR10993-22《医疗器械生物学评价第22部分纳米材料指南》、《含银敷料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）》及国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号），主要从含银敷料的监管要求、含银敷料技术评审关注点介绍。

Medtec中国展浅谈敷料类医疗器械产品技术评审要点

本文重点从敷料类产品的简介、技术评审关注要点、常见共性问题和临床评价思考等方面介绍，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。

2024上海高端医疗设备展有源医疗器械质量管理 | 使用期限从何时开始计算？

有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器），则产品必须给出使用期限，且应保证在使用期限内失效率接近零。

有源医疗设备展浅谈医疗器械动物试验设计考虑要点

本篇内容为系统性总结动物试验设计的考虑要点，参考了器审中心2021年审评三部《医疗器械动物实验研究设计考虑》培训、《医疗器械的动物试验研究解读 》、《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》和121号文件注册申报资料中关于动物试验的要求等资料。