质量管理
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2023.11.22
Medtec中国展浅谈医疗器械生物学评价操作SOP
在医疗器械设计开发的过程中，生物学评价是至关重要且具有重要意义的阶段，也是不可或缺的里程碑事件。本文旨在通过学习实践，总结和思考生物学评价的实践过程、相关法规标准的要求、医疗器械生物学评价和审查指南、医疗器械原材料变化的生物学评价、无源植介入类医疗器械技术审评中的生物学关注点、医疗器械生物学评价路径选择、技术评审中的关注点、医疗器械生物相容性评价、医疗器械设计开发流程以及质量体系核查要求等方面，形成了本文关于无源医疗器械生物学评价操作的SOP。
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2023.10.18
2023上海医疗器械创新展带您重新认识《创新医疗器械特别审查程序》
创新医疗器械特别审查程序（Special Review Procedure for Innovative Medical Devices）是中国国家药品监督管理局（NMPA）为了加快推动医疗器械创新和上市进程而设立的一项审查程序。
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2023.10.10
医疗器械行业展览检测课堂：医疗器械注册检验样品是否需同一批次样品？
近年来一直关注医疗器械检测行业，了解到医疗器械注册检验项目：样品是否必须同一生产批次？问题的核心是关乎医疗器械注册检验样品的代表性。简言之，样品应当能够真实反映拟注册产品的性能和特点，而生产批次的同异并非硬性规定。
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2023.09.12
2023上海医疗器械创新展政策法规演变之FDA伴随诊断监管
从FDA监管CDx的基本原则、CDx监管政策的演变历程、美国LDT和CDx监管的现状与未来三个方面进行了分享，将陆续分三期内容进行介绍。首先简单为大家介绍FDA监管医疗器械的法学基础。
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2023.09.07
医疗器械制造展详解血管介入导管&导丝润滑涂层评价方式
血管介入诊疗的常用器材 周围血管疾病介入治疗的常用器材应包括：导管、导丝、球囊扩张导管、血管内支架和内支架移植物、滤器以及各种穿刺器械等几大类。近年来与血管介入产品涂层相关的并发症逐渐引起关注，聚合物润滑涂层的使用可能会由于涂层与基底的粘着力不良使其从器械分离或脱落，导致不良事件发生，并且可能对患者转归产生重大影响。
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2023.08.09
医疗器械博览会为你总结医疗器械设计输入的法规要求
医疗器械设计的输入必须来自标准。“输入”一词似乎更高。无论是哪种系统标准，它都有这个词。事实上，它被简单地理解为需要考虑的因素，或者设计该产品需要收集的信息和情报。
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2023.07.20
2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总—- 医疗技术展条例分享
国家药品监督管理局汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。
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2023.07.10
Medtec China步骤研究之医疗器械未知可沥滤物
可沥滤物研究是医疗器械理化表征的重要内容，相关信息可为产品开发过程中的材料及工艺的选择和优化、变更控制中的等同性研究等提供证据。某些情况下，可沥滤物的研究还提供了医疗器械生物学评价和毒理学风险评估所必须的信息。因此，对医疗器械对可沥滤物研究也成了当下医疗器械监管领域的研究热点。当然，在此研究过程中，也面临一些挑战，其中，对未知可沥滤物研究的挑战和面临问题更多更为复杂。
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2023.06.08
耗材「最强监管」来了！国际医疗器械展看如何重点监测这些行为
医用耗材集采“后环节”监管 开始全面落地 ！统一平台的大数据精准化、实时化监测将覆盖报量、采购、配送、 使用全环节，医院采购用量违规，械企断供、配送不达标，将被第一时间发现，实施更为严格的处罚！
对于耗材带量采购的全流程监管力度正在加大，智能化监管平台的介入，让耗材“猫腻”无处遁形。
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2023.04.25
国际医疗器械设计与制造技术展览会质量管理关注企业飞检：医疗器械飞检时你不该说的那些话儿
“我们前几天不是遇到飞行检查了嘛，检查倒没发现问题，闲聊时却因同事不慎，被检查员抓住了漏洞。在追问下，发现了一个严重缺陷项。”今天国际医疗器械设计与制造技术展览会Medtec China 2023在本文就来聊一下，面临各种检查时如何与检查员沟通……
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