质量管理
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2024.02.26
医疗器械制造展谈如何驾驭医疗器械安全、监管和欧洲不良事件？
欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)在这一框架中发挥着核心作用。虽然欧洲药品管理局主要关注医药产品，但它在某些高风险医疗器械和药品的监管过程中也发挥着重要作用。它与欧盟成员国的国家主管机构密切合作，确保充分报告和调查不良事件。
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2024.01.23
Medtec前沿关注：2023年度医疗器械监管十大亮点
近年来，我国医疗器械产业持续快速发展，人民群众对医疗器械质量安全的要求越来越高。将医疗器械管理法列入立法规划，是贯彻落实习近平法治思想的有力行动，是对人民群众健康需求的有力回应，是对医疗器械产业高质量发展的有力推动，必将对医疗器械监管工作水平持续提升产生重要而深远的影响。
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2023.12.14
Medtec中国展罗列医疗器械中的不良事件术语
IMDRF之前出了一份关于不良事件术语的文件 IMDRF/AE WG/N43 以及对应的附录A,B,C,D,E,F,G. 本文分享Annex A: Medical Device Problem 附录A: 医疗器械的问题。
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2023.12.11
国际医疗器械展览会深度探讨设计评审：评什么，怎么评？
设计评审，就是对产品的设计方案进行评审，以便尽早发现设计错误或缺陷，进而对设计进行优化，提高设计的质量和稳健性。
设计评审，是产品评审的一部分，它为产品评审提供意见和建议。
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2023.12.01
深度解析：2023有源医疗器械创新论坛揭秘医疗器械可用性测试通用技术规范
可用性一般指在预期使用环境中,能够顺畅使用,从而具有有效性、效率、用户易学和用户满意的用户接口特性。本文具体介绍医疗器械可用性测试通用技术规范。
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2023.11.28
Medtec中国展分析医疗器械的网络安全—漏洞评估，漏洞管理和协调漏洞披露的区别
在不断发展的网络安全领域，了解关键术语和方法对进入该领域的人员至关重要。漏洞评估vulnerability assessment、漏洞管理vulnerability management和协调漏洞披露coordinated vulnerability disclosure这三个术语经常交替使用，但含义却截然不同。
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2023.11.23
上海医疗器械博览会浅谈产品设计中的可靠性(Reliability)
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2023.11.22
Medtec中国展浅谈医疗器械生物学评价操作SOP
在医疗器械设计开发的过程中，生物学评价是至关重要且具有重要意义的阶段，也是不可或缺的里程碑事件。本文旨在通过学习实践，总结和思考生物学评价的实践过程、相关法规标准的要求、医疗器械生物学评价和审查指南、医疗器械原材料变化的生物学评价、无源植介入类医疗器械技术审评中的生物学关注点、医疗器械生物学评价路径选择、技术评审中的关注点、医疗器械生物相容性评价、医疗器械设计开发流程以及质量体系核查要求等方面，形成了本文关于无源医疗器械生物学评价操作的SOP。
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2023.10.18
2023上海医疗器械创新展带您重新认识《创新医疗器械特别审查程序》
创新医疗器械特别审查程序（Special Review Procedure for Innovative Medical Devices）是中国国家药品监督管理局（NMPA）为了加快推动医疗器械创新和上市进程而设立的一项审查程序。
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2023.10.10
医疗器械行业展览检测课堂：医疗器械注册检验样品是否需同一批次样品？
近年来一直关注医疗器械检测行业，了解到医疗器械注册检验项目：样品是否必须同一生产批次？问题的核心是关乎医疗器械注册检验样品的代表性。简言之，样品应当能够真实反映拟注册产品的性能和特点，而生产批次的同异并非硬性规定。
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