质量管理
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2023.04.07
《心血管植入物 心脏封堵器》标准解析 | 医疗自动化制造设备展植入介入研发制造工程师必看
标准规定了关于封堵器的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供信息等方面应遵循的具体要求。本文主要对针对标准的适用范围、材料和设计评价部分的一些关键测试项目中需注意的问题进行分析和解释，以期标准实施后各方能够更深入地理解标准中的相关内容。
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2023.03.02
2023苏州医疗器械展会分享无菌医械包装材料、设计、性能测试方法、确认过程及标准体系
本文2023苏州医疗器械展会Medtec China针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读，并对监管对策进行探讨。
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2023.02.02
医疗自动化制造设备展浅谈医用敷料类产品的分类管理和规范发展
近些年医用敷料行业迅猛发展，新材质、新用途的产品不断涌现，却也滋生了一些诸如分类不规范、虚假宣传等行业乱象。基于此，本文总结现阶段医用敷料类产品的分类管理现状，分析医用敷料行业发展中遇到的问题及面临的挑战，并提出医用敷料类产品的监管建议，以期为相关管理部门和从业人员提供参考。
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2023.01.31
在最新政策下，医疗器械展览会盘点质量管理流程之医疗器械包装测试流程及验证要求
中国国家药品监督管理局（缩写：NMPA，原名：国家食品药品监督管理总局）发布了修订以后的《医疗器械监督和管理条例》。最新修订版的《医疗器械监督和管理条例》旨在提高医疗器械的质量、安全性和可靠性，在医疗器械的整个生命周期中实施风险管理。医疗器械的质量管理在整个制造周期中是至关重要的一环，尤其是医疗器械的包装。
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2022.12.09
医疗器械的电气安全措施及其分类
医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分……
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2022.12.08
医疗器械脑植入验的生物相容性评价
国际标准化组织于2016年12月发布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基础上，除了关注可降解吸收材料的植入试验外，新增加了脑植入试验方法……
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2022.12.06
【干货】微生物检测要求汇总
接种细菌时必须穿工作服、戴工作帽。进行接种食品样品时，必须穿专用的工作服、帽及拖鞋，应放在无菌室缓冲间，工作前经紫外线消毒后使用……
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2022.11.25
医疗设备展必读 || 总结GMP药监飞检六个重点和五大特点
关于GMP飞检，无论是从国家局发布的消息还是省局发布的消息，还有很多的媒体发布的消息，都是说了很多的注意事项和迎检技巧……
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2022.11.17
2022苏州医疗器械展会Quality Expo China关注：美国FDA医疗器械审查标准转化实例分析及建议
医疗器械技术审查指导原则的编制工作由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织开展，目前已建立了包括约500 项指导原则的文本库，以供开放下载和使用……
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2022.11.10
医疗器械设备展盘点医疗器械生产企业风险管理的误区及对策
医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药行业健康发展……
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