上海医疗器械展会｜人工智能医疗器械注册：新技术带来的新挑战

上海医疗器械展会了解到，近年来，人工智能（AI）技术在医疗器械领域的应用迅速发展。从影像诊断到手术机器人，再到智能健康管理设备，AI医疗器械正成为医疗智能化的关键驱动力。

上海医疗器械展｜【学术分享】血管内特殊球囊审评思考

上海医疗器械展了解到，血管内应用的球囊扩张导管一般由导管管体、球囊、不透射线标记、导管座等结构组成。普通球囊扩张血管时血管壁受力不均，导致血管内膜/ 斑块无序撕裂，用于中、重度冠状动脉钙化病变扩张成功率低而并发症发生率高，用于股浅动脉病变严重夹层（C-F型）发生率达42%、支架补救率达74.2%[1,2]。

国际医疗器械展览会｜FDA最新发布“人工智能设备指南草案”解读

2025年1月7日，美国食品药品监督管理局FDA发布了“针对人工智能医疗器械开发商的综合指导草案”指南——《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建议草案》。

中国医疗器械展|中国医疗器械UDI法规、要求及实例解析

在医疗器械行业的发展进程中，医疗器械唯一标识（UDI）的应用已成为提升监管效能、保障医疗安全的关键举措。

中国医疗器械展|国内医疗器械临床评价路径有哪些

医疗器械的临床评价是确保其安全、有效并得以合法上市的关键环节。中国医疗器械展了解到，在国内，主要有以下三种临床评价路径。

2025医疗器械展会Medtec一文读懂美国FDA和欧盟MDR医疗器械法规异同！

医疗器械监管的世界是复杂的，欧盟和美国在证明等同性的方法上存在显著差异。对于有出海意向的国内医疗器械企业来说，美国和欧盟地区应该是首选的两个市场。而器械制造商对于目标市场地区的监管法令是一定要做足功课的。但与此同时，地区与地区之间在监管法令方面势必会存在一些差异，这也就需要制造商们“对号入座”，选择适合自己的途径，以及合理避开一些障碍。

2025上海高端医疗设备展谈欧盟MDR与美国FDA医疗器械分类方法详解

有源医疗设备展解读12部门发文，创新医疗器械迎利好

2025上海医疗器械创新展带您一文了解境内第三类和进口医疗器械创新申报

创新是医疗器械行业发展的核心动力，而高效、顺利的申报流程则是保障创新成果快速转化为市场优势的关键。本期文章将聚焦于医疗器械创新申报的全过程，结合创新申报要求、路径及服务内容，为医疗器械创新申报提供一站式指南，助力企业快速、准确地把握申报流程，提高申报成功率。

2024有源医疗器械创新论坛谈医疗设备政策加速落地，行业有望迎来全面爆发

国家推动医疗设备更新，多地响应，项目加速落地。10月以来，多个省市发布推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知。
10月15日，成都市青羊区卫生健康局发布《青羊区医疗卫生领域设施设备更新专项行动方案》的通知；10月12日，湖南省发改委发布《关于印发推动医疗卫生领域设备更新实施方案》的通知；10月9日，广东印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，其中提及，推进医疗设备设施更新换代。