2024上海医疗设备展Medtec提醒容易忽视的医疗器械标签，别忘了MDR与IVDR法规这些要求！

本文旨在帮助制造商更好地理解和遵守欧盟MDR和IVDR中关于产品标签和说明书的新规定，以确保产品的合规性和安全性。

有源医疗设备展Medtec详解 什么是医疗器械CE认证？

本文介绍了医疗器械CE标志的重要性，即在欧盟销售医疗器械必须获得CE标识，以证明产品符合欧盟法规。文章详细阐述了获得CE标志的流程，包括确认出口国家、产品类别及欧盟指令、指定欧盟授权代表、选择认证模式、建立技术文件等步骤。特别指出，风险较低的产品可选择自我声明模式，而风险较高的产品必须通过第三方认证机构介入。同时，强调了技术文件在CE认证中的重要性，并列举了医疗器械指令93/42/EEC对技术档案的要求。

2024上海医疗设备展Medtec讲解如何应对监管机构对安全性分析的要求：临床试验中6种分析不良事件AE的方法

医疗器械制造展Medtec答疑解惑-无源篇

ISO 18562系列标准升版了，医疗器械制造展Medtec带你先看下 ISO 18562-1 修订内容

2024年3月，ISO 18562系列标准升版了，其中包括多项增补和变更。医疗器械制造展Medtec将利用下文重点介绍ISO 18562-1的一些重大变化。

上海医疗器械展会Medtec总结如何以最高效率将MDR批准策略转移到美国市场

全球医疗器械市场面临着众多监管挑战和要求，这些挑战和要求因地区而异。其中两个重要的监管框架是欧盟的《医疗器械法规》（MDR）和美国食品药品管理局（FDA）的审批流程。这两个监管机构的主要目标都是确保医疗器械的安全性和有效性，但它们的要求和流程却大相径庭。

2024上海高端医疗设备展Medtec整理最全法规标准合集，抓紧收藏！

2024上海高端医疗设备展Medtec结合医疗器械的全生命周期，将从以下六个方面来进行介绍:医疗器械的研制、注册、生产、经营、使用及监督管理。

国家五部门发文！支持这些医疗器械 2024医疗器械展会Medtec盘点

2024医疗器械展会Medtec获悉，2024年6月24日，国家五部委联合发布《关于打造消费新场景培育消费新增长点的措施》，重点提出推动健康消费发展，包括研发融合数字孪生、脑机交互医疗设备和健康产品，为医疗健康指明新方向。

2024医疗器械展会Medtec解读以血管内导管产品为例探讨同品种对比临床评价攻略

本文为学习性总结，如我们所知，血管内导管产品作为一大类关键医疗器械，其安全性和有效性评价一直是监管和研发的焦点。本文旨在以血管内导管为例深入解析同品种对比临床评价思路，探讨其解决的关键问题、评价思路，并通过具体情形举例，为医疗器械的临床评价提供清晰的技术路径和方法论。

上海医疗器械博览会Medtec剖析中国医疗器械出海面临的3大挑战

中国医疗设备板块海外业务蓬勃发展，出海竞争力凸显。从医疗设备厂家出口金额角度，据Wind的数据，部分头部医疗设备上市公司的海外业务收入平均占比达到48%，整体医疗设备板块海外业务平均占比达到38.8%，其中部分企业已经形成较为成熟的海外销售体系。