法规政策
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2019.07.19
要保证灭菌医疗器械包装合规，不了解一点审核要点怎么行？
“包装”的通常作用，是保护产品、方便储运、促进销售，与产品本身相对独立，而最终灭菌医疗器械的包装，则是一类较为特殊的包装，直接影响到产品本身的质量安全，被管理机构定义为“医疗器械的一个附件或组件”，需要用一系列法规、标准进行规范。而对医疗器械企业而言，了解这些法规、标准就显得十分必要了。
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2019.07.15
准备FDA工厂检查不再疲惫——给中国制造商的独家经验分享
碰到FDA检查官来工厂检查，制造商都是非常紧张的，做的基础好一点的，就会想着尽可能的提供证据，做的基础差一点的，就一直想着怎么能够把这个检查对付过去，甚至混过去。
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2019.07.12
定制式医械不得委托生产，否则违规！
为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1日起施行。
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医疗器械唯一标识系统试点工作具体时间表出台，五大要点须知
7月3日，国家药监局发布“关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知”，有了详细具体的时间表，意味着该项目将有序展开。
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医疗器械电子注册申报系统（eRPS）实操常见问题
2019年5月31日，国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号），这标志着eRPS系统建设工作的竣工，也意味着医疗器械注册工作步入电子时代。
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2019.07.10
我国创新医疗器械特别审批新进展概览
2014年2月7日发布、2014年3月1日起施行的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》规定，针对具有我国发明专利，技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道.
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2019.07.09
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式发布
为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1日起施行。现就有关问题解读如下：
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印发医疗器械UDI试点方案，本月启动试点工作
国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知 药监综械注〔2019〕56号 各有关单位： 为加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械监管
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2019.07.05
医用电气设备电磁兼容标准发展现状
span style=”font-weight:normal;”> 随着科技和社会的发展，电气设备在社会各个角落广泛应用所造成的电磁污染危害程度日渐增加，被认为是继水污染、噪声污染和大气污染后的第四大污染。医用电气设备因涉及公众健康和安全，其电磁兼容性在全世界引起广泛关注，欧美日等发达国家已经走在世界前列，我国医用电磁兼容标准实施起步较晚。如何围绕电磁兼容标准实现有效测试并且将电磁兼容风险降到最低，成为我国医疗器械产品注册审评过程的热点课题.
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从源头生产到临床使用全链条联动 医疗器械唯一标识系统试点工作启动
span style=”font-weight:normal;”>昨日（7月3日），国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知 药监综械注〔2019〕56号》（以下简称“方案”）
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