法规政策
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2019.07.02
医疗器械生物学评价和审查指南
为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
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医疗器械注册人制度的发展趋势究竟如何？
在制度不断完善的过程中，暴露出来的问题是产品注册和生产许可必须是同一主体，这样不适合生产管理规范和生产管发展，这也是近年来被诟病的一个问题，起初这么做是因为我国基本是延续国外的产品
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2019.06.28
高频手术电极产品技术审评常见问题分析
自20世纪20年代以来，高频电刀已用于外科手术，现在已成为一项非常成熟的技术。由于其优异的性能特点，它被广泛使用，如切割速度快、止血效果好、操作简单、安全方便。
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2019.06.19
FDA采取多项举措加强植入式医疗器械监管
近期，美国食品药品管理局（以下简称FDA）负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示，因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患
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2019.06.12
新法规下有源医疗器械注册审评过程中几点问题的思考
2014年06月01日，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，与上一版《条例》相比，新版《条例》变化较大，尤其在注册申报的形式上和要求上。基于新法规下有源器械注册资料的相关要求，并结合日常技术审评中的实际情况，对注册申报执行过程中存在较大困惑的几点问题进行思考，希望能与业界同行进行交流，以便于指导以后审评工作。
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2019.06.05
6月起，这6项政策影响所有医械人！
医疗器械注册电子申报进入倒计时，6月24日正式启用！ 2019年6月24日国家药品监督管理局正式启用eRPS系统。医疗器械注册申请人、注册人可进行线上医疗器械注册电子申报，无需提交纸
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2019.06.03
平衡创新与规范 维持竞争与稳定——美国UDI实施之路对我国的启示
美国是首个颁布医疗器械唯一标识（UDI)系统法规的国家，研究其法规要求以及实施方式，对我国实施UDI具有重要的借鉴意义。
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医械注册人制度，试点再扩大！多省申请加入
据媒体报道，目前全国已有多个省份在申请加入医疗器械注册人制度试点，踊跃程度超过预期。
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器审改革朝实处发力向细处着手
新医疗器械远程视频审查试点将再增加一处。对境外企业提交的创新医疗器械特别审查申请，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）
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2019.05.29
医械最严监管驾到！先在17个省试用
5月15日，国家药品监督管理局官网一篇名为《以“大数据”推动精准监管和智慧监管， 国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台投入试运行 》的消息，广受关注
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