法规政策
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2018.08.08
新修订的《医疗器械分类目录》实施意义
8月1日，新修订的《医疗器械分类目录》正式施行。新规落地，对医疗器械监管提出新的要求。业内分析
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2018.08.02
今日起执行！国家药监局新规落地，彻底影响医械企业！
万众期待的新版医疗器械分类目录今日起实施！新目录有哪些变化，对医疗器械生产经营企业又有哪些影响呢？
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2018.07.30
医疗器械是否应该有失效期？
含有很精密电子设备的可植入医疗器械的使用时间比以前长，为了安全和责任，准入的门槛也在提高。
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2018.07.27
关于设计历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件：医疗器械开发人员需要了解哪些知识?
作为医疗器械领域的从业人员，你需要知晓许多的技术术语、文件和首字缩写词。有三种类型的文件容易让人产生混淆：设计历史文件、510(k)申报文件和技术文件。
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2018.07.24
新政将出台！全面推进国产医疗设备进医院！！
7月13日下午，东莞市卫生计生局局长叶向阳率队到松山湖社卫中心、东莞市医疗器械行业协会进行调研。叶向阳明确，东莞将出台引导政策，全面倡导医疗行业优先使用国产设备
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2018.07.16
GB/T 19973.1-2015 标准解读
各个组织机构对警戒限和纠偏限的理解有所差异，该文对此进行分析比较，结合作者的理解给出了警戒限和纠偏限的定义；对合理确定警戒限和纠偏限的实施要点以及超出警戒限和纠偏限的调查进行总结概括；最后针对生物负载测定与医疗保健产品灭菌标准关系进行阐述。通过该文介绍，使读者更深刻理解GB/T19973.1-2015 的意义。
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2018.07.10
医疗器械注册人制度改革再加速 上海全市推广
医疗器械注册人制度改革再加速，推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐，行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要被改变，大量进口医疗器械或将直接国产化，并更快获批上市，和减少生产成本，从而得以降价销售。
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2018.07.06
美国医疗器械“522 上市后监测研究” 介绍与启示
美国食品药品监督管理局对上市后的医疗器械有数种监测途径。该文介绍了监测途径之一：“522 上市后监测研究”。“
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2018.07.04
FDA进一步关切人工智能
FDA新近批准了中风检测软件，这为人工智能在医疗保健领域应用的蓬勃发展铺平了道路。
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2018.07.02
FDA医疗器械注册，分五步走！
医疗器械在美国上市前的第一个步骤就是依据联邦法规对器械进行分类。联邦食品、药品以及化妆品法案（FD&C Act）201(h)部分对医疗器械进行了定义，在联邦法规中可以看到对器械的分类，
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