法规政策
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2018.01.16
观察 | 医疗器械注册人制度：一场“解绑”的变革
但在上海奥普生物医药有限公司(下称“奥普生物”)的试剂工艺实验室里，一名医药工作人员正将实验数据录入电脑；而进入仪器装配空间，两名机械工作人员正在进行精密零件的人工组装。
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2018.01.15
洁净厂房监测中的常见问题分析
我国医药工业生产中洁净室的广泛应用始于上世纪九十年代初的药品生产，并伴随GMP的深入实施而逐步发展成熟。净化车间是无菌医疗器械生产的重要组成部分，通过合理的人流、物流和气流组织来保证洁净度和避免交叉污染。YY0033-2000对洁净区要求作出了详尽的规定，同时给出了洁净度设置指南及洁净环境监测要求。
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2018.01.12
抢先出炉！医疗器械境外临床试验数据怎么用？
“在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。”去年10月8日，中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《意见》）。这意味着，在境外完成了临床试验的药品器械，可以避免或减少重复性临床试验，从而加快在国内的上市进程。
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2018.01.10
CFDA发布《医疗器械临床试验设计指导原则》
医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。
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2018.01.09
医疗器械的生物学评价与测试过程
新的注册法规在体系和要求上变得越来越严，以前80多家机构可以做审核和注册，经过上一轮的筛选过后就变成了50多家。新的法规出台后会进一步筛掉一些公告机构，因此医疗器械的注册和上市会越来越严。
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2018.01.08
体外诊断试剂稳定性研究概述
体外诊断试剂稳定性研究是制定体外诊断试剂产品储存条件和有效期的重要依据，它影响了体外诊断试剂产品组成、生产工艺和产品外包装材料的选择等环节，同时也影响了体外诊断试剂产品技术要求中各性能指标的确定。
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2018.01.05
过程参数出现偏差后，已经上市的产品如何做回顾性评审
但凡是制造商都会碰到一些过程参数的偏差，如尘埃粒子超标，计量器具偏差，加工参数失准….
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回顾 | 7个关键词，盘点2017年法规热点
2017年几乎是法规人最折腾的一年， 回首有很多暖心的事儿，也有很多糟心的事儿，总结一下，2018还要继续向前
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2018.01.04
【政策】CFDA连发两文鼓励药品医疗器械创新
12月20日，CFDA在官网连续发布了总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）意见和总局办公厅公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）意见。
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2018.01.02
什么是移动医疗器械？CFDA发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（附全文）
伴随移动互联网、可穿戴设备、云计算、大数据、人工智能的飞速发展，越来越多的软件、移动产品开始涉及健康、治疗、康复等功能，那么这些到底是不是医疗器械？如果是，那应该如何注册？近日，国家食药监总局正式对外发布了移动医疗器械注册技术审查指导原则，正式从官方的角度对这类产品给出了看法，同时也成为未来移动医疗器械和移动健康产品研发的基础。
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