法规政策
-
2018.01.04
【政策】CFDA连发两文鼓励药品医疗器械创新
12月20日，CFDA在官网连续发布了总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）意见和总局办公厅公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）意见。
阅读更多 -
2018.01.02
什么是移动医疗器械？CFDA发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（附全文）
伴随移动互联网、可穿戴设备、云计算、大数据、人工智能的飞速发展，越来越多的软件、移动产品开始涉及健康、治疗、康复等功能，那么这些到底是不是医疗器械？如果是，那应该如何注册？近日，国家食药监总局正式对外发布了移动医疗器械注册技术审查指导原则，正式从官方的角度对这类产品给出了看法，同时也成为未来移动医疗器械和移动健康产品研发的基础。
阅读更多 -
2017.12.21
官方图解|一图读懂医疗器械注册人制度上海试点工作
一图帮您读懂医疗器械注册人制度，上海试点工作，简单易懂，不容错过。
阅读更多 -
2017.12.06
FDA发表3D打印医疗设备指导声明
FDA专员斯科特·戈特利布博士发表了一份声明，详细说明该机构一直在与3D打印医疗产品的新时代合作，并指出FDA已经审查了目前市场上的100多种3D打印设备，包括特定植入物和膝关节置换以及第一个3D打印药物。
阅读更多 -
2017.11.28
独家 | 药械组合产品三步法临床试验
器械和药物制造商可以使用本文推荐的办法，它有助于简化临床试验，增加获得监管许可的概率。
阅读更多 -
2017.11.15
ISO13485新版标准在无菌医疗器械质量管理中的进展研究
医疗器械产业事关人类生命健康，它交叉了多个不同的学科，是知识密集型的技术产业，它的发展水平体现了国家的综合实力，代表了科学技术的发展程度。随着全球市场发展的一体化，医疗器械产业蓬勃发展，它的生产形式、经营模式都在改变，供应链变得日趋冗长复杂。
阅读更多 -
浅谈专利链接制度对医疗器械领域的影响
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见中再次明确指出探索建立药品专利链接制度，但并未明确医疗器械的审批是否也将纳入专利链接制度中。本文从专利链接制度在医疗器械领域的适用性作简要分析，并建议让符合资质的知识产权代理事务所或律师事务所为专利链接制度服务。
阅读更多 -
2017.11.07
创新医疗器械临床试验审批的实践与思考
近期，医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。该产品由99.99% 纯镁材料制成，在全球范围内尚无由纯镁材料制成的植入物被批准上市，是“全球新”植入医疗器械。拟用于股骨头缺血性坏死时患者自体带血管蒂骨瓣移植的内固定。
阅读更多 -
2017.10.27
FDA告诉你真实MDSAP
Medical Device Single Audit Program 在亚洲被认为冠以无数华丽丽的头衔，从而业务如火如荼，然而在欧美，甚至MDSAP未来的强制执行国加拿大，其热度却远远没有这么高，和中国更是无法比拟。
阅读更多 -
2017.09.25
UDI：唯一标识应贯穿器械全生命周期
2017年2月《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》提出，制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。
阅读更多
