法规政策
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2017.09.12
浅谈美国FDA 高风险医疗器械审批要求的最新调整思路
内容提要：介绍2014-2015 年美国FDA 完成的战略重点项目——对需PMA 医疗器械的回顾性审核，解析其最新的高风险医疗器械监管思路。
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2017.09.08
CFDA发布《医疗器械分类目录》
为贯彻落实医疗器械监督管理条例和国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发201544号，国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布医疗器械分类目录（以下简称新分类目录），自2018年8月1日起施行。为做好新分类目录实施工作，现将有关事项通告如下：
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CFDA发布《医疗器械分类目录》
为贯彻落实医疗器械监督管理条例和国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布医疗器械分类目录（以下简称新分类目录），自2018年8月1日起施行。为做好新分类目录实施工作，现将有关事项通告如下：
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2017.09.05
UDI：唯一标识应贯穿器械全生命周期
2017年2月国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知提出，制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。
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2017.08.09
欧盟医疗器材法规重大更新，冲击医材厂商布局
2012 年法国 Poly Implant Prothèse（PIP）公司爆发以填充床垫的廉价工业硅胶取代应以医疗级硅胶制成之乳房填充物的黑心丑闻，其产品销往 65 国，影响约 30 万女性，显示欧盟医疗器材管理体系出现漏洞。
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2017.08.08
快速迭代的数字医疗如何监管？FDA有了更开明的新招
在医疗领域，随着精准医疗、互联网医疗乃至未来的AI以非同以往的变化速度呼啸而来，政策制定者如何与时俱进？在对互联网医疗的监管上，美国食品和药品管理局（FDA）最新宣布，开始转变其传统的运作方式。过去，FDA总是监管产品，而未来，他们将会把监管重点放到那些开发产品的企业身上。
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2017.06.08
FDA对低风险医疗器械推迟UDI要求
美国食品药品监督管理局（FDA）于本月2号通告医疗器械贴标商，推迟对I类和未分类器械的UDI的执行日期。
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2017.05.22
CFDA酝酿“医疗器械上市许可人制度” 个人或可注册医械产品
5月11日，国家药监总局就《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》公开征求意见。该文件明确提出，要总结药品上市许可持有人试点经验，结合《药品管理法》的修订，将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可（注册）人中普遍实行。
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国务院大修《医疗器械监督管理条例》
近日，国务院总理李克强日前签署第680号国务院令，公布国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定（以下简称决定），自公布之日起施行。
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2017.05.02
ISO医械新规5月1日起生效，CFDA引入国际标准
5月1日，国家食药监总局（CFDA）审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。
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