法规政策
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2017.03.15
FDA对器械生产质量管理精益求精
美国食品药品管理局（FDA）警告信是给全球企业和个人的关于其产品、生产、经营或其他活动违反联邦食品药品和化妆品法（Federal Food,Drug and Cosmetic Act）的第一官方告知书。FDA在对企业进行现场检查时若发现问题，就以“483”表的形式要求企业进行解释，若得不到满意的解释，就对该企业发出警告信。
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2017.02.23
权威解读IVD注册流程与申报材料要求（质量管理人士必读！）
医疗干货群邀请到了现任中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所副研究员胡泽斌医学博士，为大家分享体外诊断试剂注册法规与流程简介。
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2017.02.21
对抗菌处理的医疗器械如何通过510(k)审批的7点提示
有关抗药性感染的案例频频见诸媒体，预防成了医疗机构——消费者也一样——头等大事。因为许多这类感染是通过各种各样的医疗器械传播的，医疗器械制造商已经开始采取更强有力的步骤以确保他们的产品有助于解决问题。为了能更好地预防感染，不管是设计新产品还是改变现有产品，抑或在器械表面上使用抗菌剂保护，在确保病人安全上，制造者们正在发挥越来越大的作用。
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2017.02.20
医械优先审批申报怎么写？CFDA给出了一份指南
2月15日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）》，旨在进一步做好医疗器械优先审批申报资料编写工作。
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2017.02.13
安徽印发第一类医疗器械产品备案管理新规
安徽省局印发此《办法》，明确监管部门职责及备案人主体责任，并对备案事项的变更、信息管理与公示、事后监管等做出详细规定。
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2017.02.08
你应知道的2016年FDA发布的指导文件
2016年，美国FDA又发布了若干指导性文件，这些文件对组合生产力和策略部署有实质性的积极影响，以下这些指导文件值得每一个医疗器械制造者细心考虑。
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CFDA发布医疗器械审评沟通交流管理办法
为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）及《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》（附件），现予发布。
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2017.02.03
烟台启动六个月医疗器械说明书和标签专项检查
烟台市食药监局近日启动为期六个月的医疗器械说明书和标签专项检查。市食药监局医疗器械科工作人员杜亚妮：“本次检查分为企业和使用单位自查整改、全面检查和市局督导抽查三个阶段，将对我市医疗器械生产企业、实施三级监管的医疗器械经营企业和全市二级以上医疗机构所生产、经营和使用的医疗器械产品进行检查。”
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2017.01.19
总局关于发布医用磁共振成像系统临床评价等4项医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2017年第6号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》《体外除颤产品注册技术审查指导原则》《光固化机注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。
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2017.01.18
2016年10大医疗器械产品召回事件
2016年发生了大量的医疗器械产品召回事件，第三季度召回的单位数量达到了四年来的最高水平。以下是美国影响最大的10次医疗器械产品召回事件。
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