出海必读！Medtec China速递2024最新药械监管变化！

近日，外网公布了美国和英国的医械和医药领域在2024年值得关注的重大监管变化。

最新！上海医疗器械博览会分享眼科医疗器械产品分类界定结果

中国食品药品检定研究院共发布了三次医疗器械产品分类界定结果，涵盖2022年10月~2023年9月的发布数据。12个月的数据显示医疗器械产品界定结果汇总共740个，其中眼科相关医疗器械类产品共有24个。

2024上海高端医疗设备展审评关注：浅谈医用内窥镜产品及审评要点

医用内窥镜是一种微创手术中不可或缺的器械，广泛应用于多个临床科室的日常检查和治疗中。本文为总结性学习，参考金若男老师《医用内窥镜产品及审评关注点介绍》培训、医疗器械分类目录、CMDE共性问题等，探讨医疗内窥镜产品审评常见问题和研发过程中常见的问题。

2024上海医疗设备展政策及时看 | 国家发改委：鼓励高端医疗器械创新发展！

国家发展改革委公布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》，给医疗器械行业的发展提供了“风向标”。

医疗器械行业展览提醒这十大关注要点！《专利法实施细则》修改解读

医疗器械行业展览Medtec China 2024了解到国务院公布了《国务院关于修改<中华人民共和国专利法实施细则>的决定》，其中共计修改69条规定。为便于创新同道理解，笔者根据公开信息以及工作经验总结整理出值得关注的十大要点。

国际医疗器械展览会周内文摘 | 医疗器械注册技术审评沟通交流问题探讨和建议

国际医疗器械展览会Medtec China 2024了解到本文收集了2020年4月～2022年4月安徽省药品审评查验中心网站技术咨询栏目登记的与医疗器械注册技术审评相关的咨询问题,按照问题类别进行分类统计分析,归纳沟通交流存在的常见问题,并提出改进建议,以期为探索医疗器械技术审评机构开展沟通交流工作方式提供参考。

上海医疗器械博览会汇总FDA对包装贴签体系的检查重点

带着到底应该怎样去看质量体系的建立、体系水平的问题，最近，又开始重新研究FDA的《药品CGMP符合性的质量体系方式》指南，重新理解质量体系，以及六大体系的关系。FDA提出的这六大体系思路，并不是建立质量体系的指引，而是FDA对药品生产企业的检查框架。而这六大体系图，其实是表明了：从管理上来说，五大体系的圈圈除了都在质量体系内以外，任何一个圈圈都与另外四个圈圈全部有交叠。一个体系的问题，可能与另外的体系都有关系。

保障医疗：2023上海医疗器械创新展揭秘制药设备GMP设计规范化要求

GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视，本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上，提出相关结构设计内容，对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。

2023医疗器械创新论坛探讨：消融类设备标准汇总

2023有源医疗器械创新论坛探索医疗前沿：硬性内窥镜、纤维内窥镜、超声内窥镜等标准汇总解读

2023有源医疗器械创新论坛Medtec创新展认为，内窥镜在医疗器械中的重要性不可忽视。它作为一种灵活的诊断和治疗工具，能够直接观察和操作体内器官，减少了侵入性手术的需求。内窥镜在许多医学领域，如消化道、呼吸道和泌尿系统等的检查和治疗中发挥关键作用。