法规政策
-
2023.08.31
医疗器械展解读上海市药品监督管理局印发的《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》
近日，上海市药品监管局印发《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》，进一步优化本市医疗器械注册质量管理体系核查机制，持续提升医疗器械审评审批效率，推动医疗器械研发成果转化和产品上市，更好满足公众用械需求。
阅读更多 -
2023.08.28
医疗器械展密切关注：二类无源医疗器械注册申报
医疗器械注册申报是一项较为繁琐的工作，注册过程中我们总会遇到各种问题，本文密切关注一系列有关第二类无源医疗器械首次注册申报时的问题，相关企业别忘收藏备用哦！
阅读更多 -
2023.08.25
2023医疗器械展览会解读上海市器审中心发布的《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》
为进一步指导和规范第二类医疗器械自研独立软件注册审评的过程，上海器审中心组织制定了《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》，并于8月24日通过其官方微信公众号发布。
阅读更多 -
2023.08.17
高端医疗设备展解读广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定
医疗器械管理规定指的是在医疗器械的生产、销售、使用等环节中，为了保障人民群众的生命健康.而出台的一系列管理制度和规章。
阅读更多 -
2023.08.03
2023医疗器械展览会简明指导手册之医疗器械注册
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
阅读更多 -
2023.07.28
医疗器械博览会解读FDA医疗器械设计和开发控制指南
医疗器械承担着巨大的责任和风险——如果它们不能正常工作，可能会对人的健康和生命造成非常严重的后果。因此，医疗器械在美国受到食品和药物管理局（FDA）的严格监管。
阅读更多 -
2023.07.27
国际医疗器械设计与制造技术展览会独家报导植入式医疗器械和相关的欧盟MDR要求
植入式医疗器械是一种埋置在生物体或人体内的电子设备，具有重要的医疗作用;植入式医疗器械能够将患者数据传送给WBAN(无线个人网)中的体外设备然后通过移动互联网传送到大型医院、专业医疗中心等平台上，为糖尿病、高血压、心脏病等各种慢性疾病患者提供远程的监测与诊断，也为科学的治疗方案的制定提供了数据支撑。
阅读更多 -
2023.07.26
医疗技术展带您围观EUA后的FDA的监管方针更新
FDA一直是世界上最高水平的监管机构，能够得到FDA的认证，可以说是对企业产品和质量体系的最高认可，目前NMPA也一直在向FDA学习，他山之石，可以攻玉，学习FDA的先进经验，也可以先一步的判断NMPA将会采取什么样的政策。
阅读更多 -
2023.07.06
医疗技术展了解如何办理植入性医疗器械注册证
植入性医疗器械是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔道中，或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械，通过外科手段在术后置留体内30天以上，并只能通过内科或外科手段取出。
阅读更多 -
2023.05.25
医疗器械注册自检管理规定，来2023医疗器械展览会了解那些不知道的细节要点
医疗器械注册是一项较为繁琐的工作，涉及到的法律法规很多，必须要对相应法律法规有一定了解，并按法规要求来完成各项资料的撰写申报，才能更顺利地完成整个注册过程。
阅读更多
