法规政策
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2023.03.27
国际医疗器械展聚焦两会医疗相关话题：大力支持创新、高端医疗器械发展
今年两会的政府工作报告中了解到，要点指出，过去五年极不寻常、极不平凡。2023年，随着健康中国建设持续深入，医疗器械领域热度依旧。为了助力健康中国建设，两会代表们都针对医疗器械产业的发展进行提案。这些提案覆盖了医疗器械从基础研究到临床转化，从工业制造到评审注册，国产化、创新化的发展要求贯彻始终。
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2023.02.27
医疗器械博览会法规指导原则之纳米材料评价要点一览
根据国家标准（GB/T 30544.1），纳米材料是指任一外部维度、内部或表面结构处于纳米尺度的材料，而纳米尺度是指1~100 nm之间的尺寸范围，该尺寸范围通常，但非专有地表现出不能由较大尺寸外推得到的特性，对于这些特性来说，1-100 nm的上、下限值是近似的。纳米材料独特的物理、化学和生物学性质为医疗器械获得突破性发展提供了新的机遇，同时也蕴含潜在的临床应用风险。
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2023.02.21
国际医疗器械展无源手术器械相关技术指导原则+标准+临床评价路径汇总
无源医疗器械是指不依靠任何电能或其它能源， 而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。国际医疗器械展Medtec China 2023分享本文，将选择其中手术器械相关的内容汇总标准及临床评价路径。
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2023.02.17
2023苏州医疗器械展会分析法规要点之纳米材料评价要点
本指导原则为申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价相关方面的信息。是对应用纳米材料医疗器械的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
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2023.01.19
医疗器械展法规政策关注 | 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则要来了！
CMDE对外公开征求《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称“《指导原则（征求意见稿）》”）相关意见，以指导注册申请人对重组胶原蛋白创面敷料注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
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2023.01.09
医疗器械制造展政策说 | 这5项医用电气设备强制性国家标准开始实施
12月29日，国家标准委发布《2022年第19号中国国家标准公告》。文件显示，市场监管总局（国家标准委）批准发布54项强制性国家标准，其中涉及5项医用电气设备强制性国家标准，以下5项标准将于2026年1月1日起实施。
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2022.11.14
医疗设备展第四期法规讲堂关注：GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》及系列标准解读
近日，医疗设备展Medtec China 2022了解到国家药监局标管中心发布《GB/T 16886.1-2022< 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验>及系列标准解读》……
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2022.10.14
国家药监局最新动态，高端医疗设备展转发这一发布新版医疗器械注册体考指南！
为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南……
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2022.09.26
2022年苏州医疗器械展会医疗器械监管新规解读之一 ——医疗器械GCP修订亮点
近年来，我国医疗器械行业不断迭代发展并向国产替代的目标跃进。2021年2月9日，国务院发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》(“《条例》”)，随着《条例》、优化医疗器械审批审评等法律文件和多项改革政策的相继出台……
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2022.08.11
【医疗器械设备展学术分享】 YY/T 0803.1-2022《牙科学 根管器械第1部分：通用要求》标准解读
根管治疗是牙髓病以及根尖周病变最常用的有效治疗方法。根管治疗通过清创、化学处理和机械预备去除根管内感染源，并严密充填根管，封闭冠部，以防止根尖周病变的发生或促进根尖周病变的愈合……
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