1. 引言

        2025上海医疗器械展了解到，肺癌是全球范围内主要的健康挑战之一，早期且准确的诊断对于改善患者的治疗效果至关重要。随着低剂量螺旋计算机断层扫描（CT）在临床实践中的应用日益广泛，越来越多的外周肺部病变（PPLs）被偶然发现或通过专门的肺癌筛查项目检测出来 。这些病变的鉴别诊断范围广泛，从良性疾病（如感染）到恶性肿瘤。因此，对于需要组织采样的结节，及时、准确、微创且并发症低的诊断方法变得越来越重要。传统的支气管镜检查在诊断位于肺部外周区域的结节时常常面临局限性，难以触及近一半的早期肺部病灶 。对于这些位于肺部外周的小结节，传统的支气管镜检查往往无法提供明确的诊断 。为了克服这些局限性，强生公司推出了Monarch Quest机器人系统，这是一种新型的机器人辅助支气管镜（RAB）解决方案 。Monarch平台是首个用于支气管镜检查的柔性机器人辅助平台 ，而Monarch Quest则是该导航技术的最新进展。本报告旨在详细阐述Monarch Quest机器人的技术亮点、具体技术细节及其在临床应用中的优势。

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2. 技术先进性

        Monarch Quest机器人系统通过一系列先进的技术创新，显著提升了机器人辅助支气管镜检查的能力。

• 2.1 AI驱动的算法，增强导航能力

        Monarch Quest集成了人工智能（AI）驱动的算法，并配备了先进的、数据驱动的导航软件 。这些算法能够处理大量的临床数据，并在术中为医生提供实时的导航指引，从而提高靶向病灶的准确性。人工智能的应用使得系统能够更智能地规划路径，并在操作过程中根据实际情况进行调整，这预示着该系统具备更强的适应性和潜在的学习能力，能够随着使用数据的积累不断优化导航性能。

• 2.2 集成NVIDIA RTX平台，提升计算能力

        Monarch Quest利用了全栈NVIDIA加速计算平台，该平台基于NVIDIA RTX™架构，使得设备的实时计算能力提升了260% 。如此显著的计算能力提升，使得系统能够更高效地运行复杂的AI算法，进行高级图像处理，并在支气管镜检查过程中提供更流畅、更可靠的导航体验。这对于需要快速响应和处理大量数据的实时手术环境至关重要。

• 2.3 经验证的OEC Open接口，集成GE HealthCare OEC 3D C臂机

        Monarch Quest配备了经验证的OEC Open接口，能够与GE HealthCare OEC 3D移动CBCT成像系统无缝集成 。这种集成使得医生能够在支气管镜检查过程中获取实时的三维成像数据，从而更清晰地了解病灶的位置和周围结构，有助于提高靶向肺部结节的准确性。术中三维成像的引入，为临床医生提供了更全面的解剖信息，降低了因二维图像的局限性而导致的误差。  

• 2.4 独特的鞘中镜设计，增强稳定性、可及性和精确性

        Monarch Quest采用了独特的鞘中镜设计，为医生提供了更强的平台稳定性、更远的到达能力和更高的操作精确性，并实现了术中的持续视野 。这种设计可能通过提供更稳定的器械平台，减少操作过程中的不必要移动，从而提高活检的成功率和安全性。持续的视野反馈对于医生在复杂的呼吸道内进行操作至关重要，能够帮助他们更好地定位和调整器械。  

3. 产品亮点

        Monarch Quest机器人系统的卓越性能源于其精密的软硬件设计。

• 3.1 先进的导航软件

        该系统搭载了先进的、数据驱动的导航软件，该软件集成了AI驱动的算法 。软件能够整合术前CT扫描数据和术中实时成像信息，构建肺部气道的三维模型，引导医生精确地将支气管镜导航至目标病灶。软件的“数据驱动”特性意味着它能够分析大量的临床病例数据，从而不断优化其导航算法，提高未来手术的效率和准确性。此外，导航软件与实时三维成像数据的集成 ，为医生提供了更直观的操作界面和更全面的解剖信息。  

• 3.2 实时可视化系统

        Monarch Quest配备了一个集成的摄像头，能够在手术过程中提供实时的可视化图像，帮助医生确定器械的方向并调整工具，例如径向超声探头 。这种实时且持续的可视化能力 对于安全有效地在复杂的呼吸道内操作至关重要，医生可以清晰地观察到器械尖端与周围组织的关系，从而更精确地进行活检。与径向超声的兼容性进一步增强了系统定位和诊断外周肺部结节的能力。  

• 3.3 人体工学控制器

        Monarch Quest的控制器设计充分考虑了操作者的舒适性，允许医生以坐姿或站姿进行操作，并可在手术室内自由移动，从而优化了操作的舒适性和控制性 。这种人体工学设计有助于减轻医生的疲劳，尤其是在长时间的手术过程中，从而可能提高手术的精确性和持久性。操作位置的灵活性也使得医生能够更好地适应手术室内的布局和团队协作。  

• 3.4 可伸缩的镜鞘功能

        Monarch Quest采用可伸缩的镜鞘设计，镜子和鞘管可以独立地进行关节活动，并能够重新定向插入力，从而使得器械能够更深入地到达肺部，并允许医生进行微小的调整，将活检针放置到结节的不同区域 。这种独立关节活动的能力为医生在弯曲且狭窄的呼吸道内提供了更大的操作自由度，能够触及更远端和更具挑战性的病灶。重新定向插入力的功能则有助于更精确地进行靶向和活检。

• 3.5 与多种成像方式的兼容性

        Monarch平台与领先的术中高级成像系统兼容，包括固定式或移动式介入CBCT和移动式CT成像系统 。这种广泛的兼容性确保了Monarch Quest能够集成到不同的临床环境中，无论医院配备的具体高级成像系统如何。这为临床医生提供了更大的灵活性，并有助于更广泛地推广这项技术。  

4. 临床优势

        Monarch Quest机器人系统的技术创新带来了显著的临床优势，尤其是在肺癌的早期诊断方面。

• 4.1 增强对外周肺结节的可及性

        大约48%的肺部结节位于肺部的外三分之一区域，Monarch Quest的设计旨在更深入地到达这些区域 。Monarch平台能够比传统支气管镜更有效地触及和活检位于肺部外周的结节 。这种增强的可及性对于诊断早期肺癌至关重要，因为许多早期病灶都位于肺部外周，传统支气管镜难以到达。

• 4.2 提高诊断的准确性

        Monarch Quest的软件集成了先进的导航技术和术中三维成像数据，从而有可能提高靶向肺部结节的准确性 。AI驱动的导航系统利用全栈NVIDIA加速计算平台，在肺部导航过程中显著提高了准确性和操作信心 。先进的导航、实时三维成像和AI驱动的算法的结合，显著提高了肺部结节活检的靶向精度，有望减少假阴性结果和重复手术的需求。  

• 4.3 有助于更早地诊断和治疗肺癌

        Monarch平台能够帮助临床医生更早地获得肺癌的明确诊断，从而使患者能够平均提前三周进入治疗流程 。更早的诊断对于加快治疗方案的讨论至关重要 。平均提前三周诊断的能力，对于肺癌患者的预后和治疗效果具有重要的积极影响，因为早期干预通常与更好的结果相关。  

• 4.4 微创手术，有望降低并发症

        Monarch平台为临床医生提供了微创的方式来观察和进入患者的气道，并进行可疑肺结节的活检 。与传统的支气管镜相比，机器人辅助支气管镜检查的 пневмоторакс 发生率更低 。作为一种微创手术，使用Monarch Quest进行机器人辅助支气管镜检查，与并发症发生率较高的经胸壁针吸活检（TTNA）等更具侵入性的诊断方法相比，提供了一种更安全的替代方案 。  

• 4.5 提高诊断率

        临床研究表明，与传统的导航支气管镜系统相比，机器人辅助支气管镜系统显著提高了导航支气管镜的诊断率 。初步研究显示，机器人辅助支气管镜的平均诊断率接近77% 。临床数据表明，与传统的导航支气管镜技术相比，包括Monarch平台在内的机器人辅助支气管镜检查在诊断外周肺部病变方面具有更高的诊断率和恶性病变的敏感性。  

5. 临床研究与医生反馈

        已经进行了一些研究，包括尸体模型研究和临床试验，以检验使用Monarch等系统进行机器人辅助支气管镜检查的可行性和性能 。目前正在进行大型多中心研究 。这些持续的研究不断评估和验证机器人辅助支气管镜检查与Monarch平台相关的临床实用性和有效性。  

        研究显示，R-EBUS和ENB的总体诊断准确率分别为72.4%和76.4%，而初步的RAB研究显示平均诊断率接近77% 。机器人辅助支气管镜（RAB）的汇总诊断率为84.3%，恶性病变的敏感性为84.2% 。临床数据表明，与传统的导航支气管镜技术相比，使用Monarch等系统的机器人辅助支气管镜检查可以实现更高的诊断率和恶性病变的敏感性。  

        康涅狄格大学健康中心的介入肺病专家奥马尔·易卜拉欣医生对使用Monarch平台充满期待，并认为它将真正有助于精确诊断早期癌症 。福克斯蔡斯癌症中心的医生是使用Monarch技术的全国领导者，并通过病例观察项目与其他医生分享他们的先进经验 。经验丰富的医生给予的积极反馈突显了Monarch平台在提高诊断能力和早期癌症检测信心方面的临床价值和潜力。强生医疗科技公司提供了关于MONARCH™平台在诊断各种肺部病变方面的临床应用案例研究 。这些案例研究提供了具体的例子，说明Monarch平台如何在临床实践中成功用于诊断具有挑战性的肺部异常。  

6. 结论

        强生Monarch Quest机器人系统代表了机器人辅助支气管镜检查领域的重大进步。其关键技术亮点包括AI驱动的增强导航、NVIDIA RTX平台的集成以提升计算能力、与GE HealthCare先进成像系统的无缝兼容以及创新的鞘中镜设计。这些技术特点共同赋予了Monarch Quest显著的临床优势，包括增强了对外周肺部结节的可及性，提高了靶向和诊断肺部结节的准确性，加快了肺癌的早期诊断和治疗进程，提供了微创的手术方式，并有望降低并发症，同时，临床证据也表明其诊断率优于传统支气管镜检查方法。Monarch Quest通过解决传统诊断方法的局限性，并提升诊断标准，展现了其在机器人辅助支气管镜检查领域变革性的潜力，并有望显著改善疑似肺癌患者的治疗效果。

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