5月21日，心脏瓣膜“鼻祖”爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences，以下简称“爱德华”）宣布外科主动脉瓣膜医疗器械产品INSPIRIS RESILIA正式在中国上市，这也是继去年爱德华经导管主动脉瓣膜系统SAPIEN 3获得批准后，又一款登陆中国的海外创新器械产品。

心脏瓣膜领域是一个拥有百亿级美元规模的市场，也是中外医疗器械巨头展开激烈竞争和前沿创新的新领域。在中国，预计共有1500万潜在瓣膜性心脏疾病患者，但目前的手术治疗干预比例仍然很低，市场潜力巨大。

提升生物瓣膜耐久性

INSPIRIS是新一代的外科生物瓣膜，历时13年研发，于2017年7月率先获得美国FDA批准，此后获得了日本、欧洲等地获批，已累计植入超过85000例，也是目前爱德华外科结构心脏病产品的主要收入来源之一。

第一财经记者从爱德华方面了解到，这款产品在中国上市后还需要积累更多的临床数据。

尽管国内心脏介入治疗开始迅速发展，但爱德华在中国市场上仍然以外科瓣膜为主。进入中国20年以来，爱德华的牛心包生物瓣累计植入患者数量超过6万例。

生物瓣膜一般是采用生物组织进行制作，与机械瓣相比，能够显著提高患者的生存质量，无需终生抗凝，血栓和出血风险低，也避免了抗凝所导致的一系列并发症。但生物瓣膜仍然会出现钙化导致的衰败，目前预估寿命约为10年左右，当出现衰败时，患者需要再次更换瓣膜。

此前有文献报道显示，在70岁以上的患者中，爱德华PERIMOUNT牛心包瓣在主动脉瓣位置的15年免衰败率超过98%。

爱德华方面介绍称，新一代主动脉瓣膜沿用的牛心包组织，但采用了全封闭抗钙化技术，在组织处理和瓣膜保存中封闭钙化来源，提升了瓣膜的耐久性；同时还应用甘油化处理，实现了瓣膜的干燥保存，更加方便植入；这款瓣膜还采用了可扩展支架设计，可在二次手术时选择经导管瓣中瓣手术。

为了找到一种两全其美的材料，使得植入瓣膜在延长工作寿命的同时，患者又不需要长期服用抗凝药物，近年来成为医学界和工程界积极探索的方向，也是资本市场布局的前沿领域。

启明医疗联合创始人、执行董事兼总经理訾振军早些时候表示：“目前，来自进口品牌的生物瓣国内市场占有率高达85%，迫切需要有中国本土研发生产的相关生物瓣膜产品打破该局面，以保证临床使用的及时性和针对性。”

为了从生物材料源头出发，提供心脏瓣膜疾病的整体治疗解决方案，去年启明医疗与皓月集团成立了“启明皓月”公司，由皓月集团提供生物材料牛心包瓣原材料，启明皓月还将研发主动脉免缝合瓣膜产品。

在中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授看来，新材料以及仿生材料领域的突破，是心脏瓣膜研究的重要方向，“选择什么样的材料是关键，目前正在就相关问题进行探讨。”他对第一财经记者表示。

百亿级美元规模新赛道

除了生物瓣膜之外，包括爱德华和启明等中外医疗器械巨头近年来在经导管主动脉瓣膜置换术TAVR领域也正在展开激烈争夺。TAVR通过介入导管技术，主要是股动脉穿刺，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣膜的位置，从而完成人工瓣膜植入，恢复瓣膜的功能。这种技术越来越大程度上替代了原本的开胸主动脉瓣置换手术。

今年第一季度，爱德华TAVR产品全球销售额为7.917亿美元，远超外科结构心脏病产品2.13亿美元的销售额。

去年爱德华的经导管主动脉瓣膜系统（TAVR）产品SAPIEN3在中国获得批准，也成为中国国内首个获批上市的进口TAVR治疗器械产品。

过去跨国瓣膜厂商较少在中国进行临床试验，这导致中国市场上国外产品出现空白，但随着中国市场需求的快速增长，包括爱德华在内的越来越多企业正在将临床试验拿到中国来做。

爱德华向第一财经记者援引数据显示，在中国，预计共有1500万潜在瓣膜性心脏疾病患者，每年约10万至15万中国患者死于瓣膜性心脏病。但由于对瓣膜疾病的认知不足，以及转诊机制相对不成熟，中国目前仅有约1%至2%瓣膜疾病患者及时得到了手术干预治疗。

心脏瓣膜市场是百亿级美元规模的新赛道。在西方国家，TAVR主动脉瓣置换术的手术量已经超过了外科手术；在中国，TAVR市场正在迅速成长。2010年，葛均波院士带领中山医院团队完成国内首例TAVR，开创了TAVR在中国的临床应用，到2020年，我国已经完成了3500例TAVR瓣膜置换手术，2021年TAVR手术还将进一步增长，预计能超过5000例。

与此同时，随着越来越多国产器械产品的上市，有望整体带动瓣膜价格的下降。此前TAVR手术高昂的耗材和治疗费用也是阻碍这一技术进行推广的重要因素。目前国产心脏瓣膜产品的售价也都高达20万元人民币左右，这让很多即便符合治疗条件的老年患者也望而却步。

葛均波院士表示，中国介入治疗患者数量、规模已位居世界之最，结构性心脏病介入治疗发展热潮将持续数十年。“伴随着国产化器械的创新越来越多，甚至在某些细分的方向实现弯道超车，逐步引领技术发展，未来有望成为瓣膜相关器械领域的主流。”葛均波院士对第一财经记者说道。

文章来源：第一财经