4月7日，抖音电商发布了“关于新增《【医疗器械】品类管理规范》的公示通知”（以下简称《规范》），公示期为2022年4月7日-14日，这一举动将为医疗器械的线上市场的拓宽带来机遇与商机。

在字节跳动数次涉足医疗领域之后，其旗下产品抖音也开始售卖医疗器械。

公示显示，本次抖音电商平台将此前归纳在“美妆”“个护家清”“智能家居”“滋补保健”行业中的医疗器械商品进行了整合，成为了新的“保健/护理/理疗器械”一级类目。

医疗器械博览会了解到，在规则正式确定后，在抖音上架的相关医疗器械产品将在“保健/护理/理疗器械”一级类目下进行公布。本次公布的【医疗器械】品类中，新增了“卫生/伤口/医用敷料”类目，以及新增“体外检测”类目。

根据《规则》，医疗器械类商品都属于定向准入，即商家自主提交入驻申请，在平台审查许可后才许可其经营。

目前可以入驻抖音平台销售的医疗器械有42种产品，包括体外检测产品、雾化器、呼吸机、制氧机、口罩、轮椅等。其中，卫生/伤口/医用敷料同时实行类目定准，即定向邀约部分商家，并在审查许可后才许可其经营。

医疗器械博览会从相关人士处了解到，体外检测产品作为品牌定准类目，目前仅接受平台邀请的特定品牌商家入驻，其他商家暂不接受入驻。

值得注意的是，目前仅允许在商品橱窗、抖音商城等货架形式进行售卖，尚不允许商家、达人以直播、短视频形式进行推广。

电商成医疗器械渠道新宠
在电商消费的大趋势下，加之仍然严峻的疫情态势，互联网成为众多领域包括医疗器械销售渠道的新方式之一。

据国家药监局披露，全国进行医疗器械网络销售的备案数量从2020年10月的2万个升至2021年11月的7.3万个。第三方医疗器械的网络平台备案数量在2020年年底的209个跃升到2021年347个，增长率是近两年之最。

目前，京东、美团、拼多多、苏宁易购、阿里巴巴、唯品会等多家电商平台都有医疗器械网络交易服务。

例如，美团、饿了么将线下医疗器械专卖店搬到线上，多以隐形眼镜、口罩、按摩仪等日常医疗保健器材为主；阿里巴巴开通线上医疗器械企业旗舰店；京东健康则以自营模式为主，同时还兼顾面向医疗机构的采购批发业务，直播带货产品包括价格近百万的超声、CT等高端医疗设备。

根据德勤等多家研究机构的数据，2020年的中国医疗器械市场规模接近8000亿元。这其中网络销售的比重不小。根据米内网的数据，2018年时网络销售就已经占到整个医疗器械零售市场的7成。2020年医疗器械线下实体药店销售额逼近300亿元，推算去年网上医疗器械销售规模在1000亿元以上。

医疗器械网销监管亟待升级
随着医疗器械网络销售规模的不断扩大，违法违规现象也随之增多。医疗器械网销存在监管覆盖面不够、检查能力不足、监管模式待完善等问题，这也是为何医疗器械博览会等线下展会依然火爆的原因。

早在2017年，国家就出台了《医疗器械网络销售监督管理办法》。其中规定，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈：

发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的；未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的；未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的；需要进行约谈的其他情形。

网络销售的医疗器械发生重大质量事故或者造成其他严重危害后果的，可以由违法企业所在地、违法行为发生地或者违法行为结果地省级食品药品监督管理部门管辖；后果特别严重的，省级食品药品监督管理部门可以报请国家食品药品监督管理总局协调或者组织直接查处。

2021年12月9日，国家药监局邀请京东健康、阿里巴巴、美团三家电商巨头座谈，参加“医疗器械网络销售监管工作交流会”，对落实平台监管责任做汇报。

据健识局了解，以某地方药监局为例，根据国家医疗器械网络交易监测平台，有6成以上涉及辖区内医疗器械企业的违规线索，是拼多多、京东、淘宝/天猫、微信等4大平台提供的。 主要包括：商家未按要求展示注册证或备案凭证、经营未注册的医疗器械、销售假冒产品、虚假宣传产品疗效等，甚至还出现违法套现的情况。山东省药监局调查发现，拼多多上一个未备案的医疗器械卖家，利用呼吸机的产品链接套现信用卡，10多条销售记录均是卖家与家人做的虚假交易。

医疗器械网销的违法成本低是造成违规乱象的原因之一。健识局了解到：网销一类医疗器械，商家只需线上备案，被查出违法仅需要整改，即使情节严重到立案调查，商家也可以通过更改地址等方式，换身马甲继续经营。毫无疑问，这给了全国各地执法队伍不小的挑战。互联网电商跨界医疗器械的这场厮杀中，谁能掌握真正的变现密码，还有待市场考验。

来源：赛柏蓝器械