1月30日，苏州医疗器械展Medtec China 2023了解到，FDA发布消息称，将美敦力正在召回的30多万根血液透析导管界定为最严重的 I 类召回事件，将其归类为造成最高伤害或死亡风险的设备问题。

据公告显示，此次召回的产品是美敦力旗下子公司Covidien（柯惠）医疗生产的Mahurkar 急性双腔高流量（13.5 Fr）血液透析导管。

在去年12月发给医疗保健提供者的一封信中，美敦力描述了它的发现，即一些导管中央枢纽中存在的“空隙”可能会导致血液透析期间设备内部泄漏，从而可能导致导管的两个内腔之间发生交叉污染——一个将血液引出身体，另一个将新鲜过滤的血液带回体内，这也是此次该设备召回的原因。

据该公司称，泄漏不仅会导致治疗不当或延误，还会使患者受到不必要的辐射、破坏红细胞、造成血管阻塞并引发感染。

截至10月中旬，美敦力(Medtronic)表示已收到7起与Mahurkar急性双腔高流量导管召回有关的投诉投诉，只有一起是“腔间沟通”的确诊案例。这些投诉包括两份受伤报告，一份是血栓形成，另一份是血流不足，没有患者死亡。

其实，这并非美敦力首次召回该品牌的血液透析导管，距离上次该品牌产品召回也不过才6个月。

去年6月，美敦力就发布通告召回100多万根透析导管，同样被FDA界定为 I 级召回。

根据FDA的召回数据库显示，上次召回的产品主要是Palindrome和Mahurkar品牌下的九种独立导管的多种型号。召回原因也是由于可能存在泄漏情况。

而此次召回的359,700 个产品，也是 Mahurkar 品牌下的急性双腔高流量导管。此类产品目前只有约 23,000 根导管在美国使用，而其他 336,000 根已分发到全球几十个国家，且这些都是在上次召回事件的期间去年 3 月至 9 月的6个月内完成的。

目前，美敦力正在从医院工作流程中移除所有受影响的导管。已要求所有客户将其 Mahurkar QPlus 导管的序列号与召回中的序列号进行比较，如果发现任何序列号，立即进行隔离并将其退回给美敦力。

但是，如果目前正在使用任何导管，则可能不需要更换它们，因为美敦力的筛选得出的结论是，召回中超过 99% 的设备“功能正常”。相反，临床医生应该继续定期检查导管以确保它们正常工作。

同样的品牌同样的原因导致二次召回，且数量如此庞大，市场覆盖全球，不知是否能引起美敦力方对此类产品质量的高度重视。

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两次召回的血液透析导管都是来自美敦力旗下子公司Covidien（柯惠）医疗所制造的。

资料显示，2015年，美敦力以高达429亿美元的收购价格完成了对柯惠医疗的收购，曾称为是医疗器械史上规模最大的一场并购案。

强强结合，Covidien（柯惠）医疗虽助力美敦力在医疗器械领域登上高峰，但其旗下产品却让美敦力多次陷入召回风波。

2021年10月份，FDA发布通告，将美敦力密网支架Pipeline Flex 栓塞装置列为 I 类召回，而这项设备和技术是源于美敦力在收购Covidien（柯惠）医疗的时候获得的。

2021年底，FDA官网显示，因收到6起投诉和1起死亡案例，Covidien（柯惠）医疗发起了对 Puritan Bennet 980 系列呼吸机的召回，召回级别为 I 级。

值得注意的是，这是Covidien（柯惠）医疗加入美敦力后此呼吸机产品的第三次 I 级召回。而且，在中国市场，国家药监局也联系发布了5次关于Covidien（柯惠）医疗召回呼吸机的通告。

2015年，因输送给患者的空气量可能低于计划的数量，美敦力召回了650多台该类呼吸机。

2018年，因设备启动更新软件和解决用户界面问题，美敦力同样选择了对该类产品的召回。

伴随召回风波而来的，是美敦力明显下滑的经营业绩。

据悉，2022年财年三季度，美敦力与呼吸机相关的RGR部门报告收入7.71亿美元，较上个季度减少3100万美元。且四季度和2023财年一季度，RGP部门收入还在持续下降。

虽说医疗器械企业召回产品在业内早已是常见现象。但医疗器械产品质量事关生命安全，如果产品频繁出现故障，甚至造成临床事故，那势必会对企业的经营和对外形象带来严重的负面影响。

接连不断的召回风波，让全球医疗器械行业龙头企业美敦力开始在业务、产品布局上寻求新的发展突破。

去年，美敦力提出了计划剥离三个部门，其中计划透析业务，选择与美国最大的肾脏护理服务提供商DaVita合作成立合资企业。

显而易见，这样的剥离计划暗示着今后美敦力在血液透析领域的发展布局已经不仅仅局限于设备耗材生产销售领域了，下游的服务领域也将逐步攻克。

5月26日，美敦力宣布和DaVita Inc.达成合作，共同组建一家以肾脏护理为重心的独立医疗公司。

DaVita公司创立于1979年，总部设在丹佛。在过去的几十年的发展过程中，公司通过自建和并购等形式， 截止于2020年年底，已有3137家透析中心，成为了全美最大的肾脏护理服务供应商， 

DaVita本身不生产透析用药和医疗器械，只提供透析服务，其90%的盈利都来源于透析服务。

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显而易见，大量血液透析导管的召回并没有阻碍美敦力在透析领域前进的步伐。

有了DaVita公司的助力与加持，美敦力在透析业务领域将走的更深远，但是频频爆出的血液透析导管质量问题以及不断的产品召回风波，是否会对美敦力想要进军血液透析服务领域有所影响，我们不得而知。

虽然作为医疗器械行业航母级企业，美敦力在全球市场有着难以动摇地位，但是希望其在不断扩张的同时，更要将产品质量放在首位，毕竟从根本上来说，企业产品质量=企业生命。

在大工业时代向数字化时代快速发展的当下，众多新兴企业相继崛起，市场竞争日益激烈，如何让产品质量经受住考验，让企业变革经得起挑战，是“美敦力们”面临的最大挑战。

文章来源:医疗器械商业评论