冠脉介入修饰类球囊的选择：医疗器械行业展览Medtec探究市面上相关产品特点和优劣势
2024-05-23
前 言
冠状动脉介入球囊在治疗冠状动脉疾病的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中发挥着关键作用。但以往采用的常规球囊扩张治疗常无法达到理想效果，且还可能引发球囊破裂、穿孔、血管夹层及无复流等不良事件。
随着冠脉介入技术和耗材的不断进步，越来越多的修饰性球囊进入到介入治疗的应用中。本期医疗器械行业展览Medtec将对冠脉介入修饰类球囊进行比较研究，讨论它们的特点、优缺点、介入疗效和安全性。
冠脉修饰类球囊主要根据其特定功能和设计进行分类，棘状球囊、切割球囊和双导丝球囊。它们的应用范围从斑块改造到支架部署等方面都有涉及。本表总结了常见的修饰类球囊包括新品螺旋棘突球囊的结构特点、工作原理、优缺点、适用病变、安全问题和临床疗效，提供了详细的中文比较视图。
02.市面上冠脉介入修饰类球囊概要
平行棘突球囊
平行棘突球囊（NSE）设计主要由两部分结构组成：球囊和附在球囊表面的三条尼龙丝构成的棘突棱。球囊充气时棱线绷紧嵌入病变斑块，制造斑块裂缝，最大程度避免了球囊滑脱，从而提高扩张的精确度和效果；球囊放气后棱线松弛，进而安全撤出冠脉血管，降低了微刀片对正常血管壁划伤的风险。
表面设计有小尖刺，非常适合硬度不高的钙化病变，因为它是刻痕而不是切割，从而降低了动脉壁受损的风险，在斑块上划痕，有助于控制扩张。
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有效治疗中度钙化病变，剥离风险较低；
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预防球囊滑脱：有效地减少球囊扩张次数并缩短手术时间；
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临床优势：减少滑动，改善支架贴合；
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棘突球囊体积较小、回缩性良好，能以锥形结构嵌入钙化区域，在钙化处多次扩张，充分扩张后还能安全撤出，与普通球囊和切割球囊相比，对血管壁的损伤较小；
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对极硬或纤维斑块的效果较差，在这种情况下可能需要使用更具侵略性的工具。
最适合同心和非重度钙化，由于疗效有限，不建议用于高度钙化或纤维化病变。
总体安全，发生重大并发症的风险极低，与更具创伤性的技术相比，该方法通常更为安全，发生重大并发症（如剥离或穿孔）的风险较低。
医疗器械行业展览Medtec现场不仅有国内外知名球囊供应商参展，并且还有丰富的球囊产品展示，同时展会现场将同期举办技术论坛E：医疗器械诞生的助推器——创新医用材料/配件及精加工，本次会议将结合生物医用材料、精密配件及生产中精密的加工工艺在医疗器械中的应用为器械生产商和供应商提供交流平台。现在预登记限时免费>>>
切割球囊
这些球囊的特点是表面主要由3-4枚刀片纵行镶嵌在非顺应性球囊壁上，可在球囊充气时在斑块上形成精确切口。这一动作有助于破碎抗性斑块，并将周围动脉的应力扩张降至最低。在支架内再狭窄的病例中特别有价值（允许在不过度扩张周围血管组织的情况下进行精确干预）。
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便于扩张精确治疗顽固病变：擅长在纤维化或严重钙化病变中进行切口，这些病变可能会对传统球囊产生阻力；
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定向应用：通过切开新增生的内膜，有助于治疗支架内再狭窄；
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临床优势：可避免需要进行更积极的介入治疗，如动脉粥样硬化切除术；
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可通过纵向切割，可用最小的力量切开靶血管增厚的内膜和较硬的斑块，从而充分扩大管腔，与常规球囊相比，切割球囊可以减少对血管中层和内膜的损伤；
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血管损伤风险：锋利的刀片可能造成动脉壁损伤，导致血管创伤的风险较高。
对重度钙化病变或之前的支架已发生再狭窄的病变非常有效。推荐用于支架内再狭窄和严重钙化病变。
虽然有效，但发生血管撕裂或断裂等并发症的风险较高，导致紧急情况，需要小心处理。
双导丝球囊
其球囊外径与普通球囊类似，囊外表面有一条与球囊平行的固有钢丝，导引钢丝与球囊表面的固有钢丝位于球囊两侧呈180°，低压扩张时，两条钢丝向两侧推移、挤压，对腔内粥样硬化斑块或新生内膜增生组织产生较大的纵向挤压力，使扩张后的内膜较为规则。
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增强稳定性：额外的导丝提供更强的支撑力和球囊定位的控制稳定性；
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精确定位：便于稳定、精确放置球囊，加强复杂病变路径的导航，确保介入治疗准确针对病变；
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更强的穿越能力：良好的柔顺性，可更轻松地通过具有挑战性的病变和分叉；
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临床优势：通过提供额外支持、降低滑脱风险和加强其他装置的输送，可改善复杂冠状动脉介入治疗的效果；
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操作复杂：需要更多技能来管理两根导丝，可能会增加手术时间；
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成本较高：由于涉及额外的材料和技术，一般比传统单导线系统昂贵。
尤其适用于导航和治疗分叉等复杂病变路径。
同时具备了切割球囊和普通球囊的优点，既在规则切开斑块组织，又对内膜的损伤较小。但导丝缠绕的可能性、额外导丝造成血管创伤的风险增加。
03.冠脉介入修饰类球囊的临床应用进展总结
近年来，冠状动脉介入球囊的发展对临床效果产生了重大影响。棘突球囊、切割球囊和双导丝球囊等创新技术和新型材料的开发，为各种冠状动脉病变的治疗提供了量身定制的方案，优化了手术的成功率并最大限度地降低了风险和提高了治疗冠脉病变的有效性和安全性，包括以前被认为不适合介入治疗的病变。
从所回顾的研究来看，每种球囊类型都有其独特的优势。对血管的创伤较小，在中度钙化病变中很有用。切割球囊提供了更高的精确度，使其适用于严重钙化和复杂的病变，特别是在标准球囊血管成形术失败的情况下。然而，由于使用锋利的钢丝切割斑块，它们可能会造成动脉穿孔的风险更高。临床实际治疗过程中，介入术者往往需借助腔内影像学工具准确判断病变情况后，从“武器库”中选用一种或多种预处理器械，采用不同的“组合拳”来应对各类复杂病变，以实现充分预处理，竭尽全力降低并发症发生风险，提高患者远期临床获益程度。
安全性和有效性在所有修饰类球囊中都是至关重要的，光学相干断层扫描(OCT)和血管内超声(IVUS)等成像技术与这些球囊的部署相结合，医疗器械行业展览Medtec认为进一步提高了这些手术的精确性和成功率，未来的研究重点可能是继续提高这些耗材的安全性，并扩大其适应症，以满足更多患者的需求。这种持续不断的创新也强调了介入心脏病专家持续教育和适应性调整以有效利用这些先进技术的重要性。
文章来源:介入青年
作者:唐嘉吕
