医疗器械制造展Medtec干货分享:球囊扩张导管
2024-06-24
球囊扩张导管的发展与技术变革
01-历史沿革
球囊扩张导管–Balloon Dilatation Catheter;
02-结构简介
2.1 产品结构类型
由于临床需求的因素,球囊导管目前有两种主流的结构,一种是快速交换型(Rapid exchange,Rx),另一种是导丝通过型(Over the wire,OTW);下图为两种结构的示意图:
两种结构的球囊扩张导管各有特点,
Rx型特点为:在PCI 手术中,有时使用球囊的数量可能不止一个,为了器械更换方便,Rx型在更换时不需延长导丝,直接从侧孔出入,一人即可完成操作,便捷性突出;
OTW型特点为:OTW型球囊能提供更优的推送性和稳定性,对于CTO复杂病变来说是优选。
2.2 产品用途
球囊扩张导管主要有三个方面的用途,
一是:用于血管狭窄的扩张疏通,将球囊在病变的血管处短暂扩张后迅速拿出,通过充盈起的球囊挤压血管内的斑块,使血管恢复前向血流;
二是:用于输送支架和扩张支架,支架预先安装于球囊表面,输送至血管狭窄处,当对球囊充压时,它会将支架扩开,随后球囊卸压后撤出,则支架将留在靶血管处;
图片来源于网上,左边是球囊单独扩张狭窄血管和球囊扩张支架,右边是球囊封堵颅内血管
三是:起封堵血管的作用,便于后续的血管内介入治疗,如神经介入领域的球囊导引导管(BGC)和TACE治疗用到的球囊微导管正是利用顺应性球囊起到暂时封堵血流的作用,以便于后续的操作。
图片来源于网上,展示的是TACE治疗时球囊封堵肝动脉
03-产品分类
3.2 产品组成
经典组成结构:导管座+去应力管+近端推送杆+中间过渡段+远端外管+内管+球囊+显影环+Tip头端+带环芯轴+球囊保护套+远端表面亲水超滑涂层+内腔疏水涂层(部分厂家含有);其每一部分组成结构对球囊导管的整体性能有着不一样的影响,想要设计一款性能优异的球囊扩张导管就需要在结合临床实际需求的前提下综合球囊导管各部分的设计;
图片来源于OrbusNeich官网
![](https://www.medtecchina.com/wp-content/uploads/2024/06/微信图片_20240619120306.jpg)
(3)根据球囊创新特点分类:药物涂层球囊、特殊类型球囊、冲击波球囊
药物涂层球囊:球囊表面载药,如雷帕霉素、紫杉醇或雷帕霉素衍生物;
适应症:支架内再狭窄、小血管病变不宜植入支架的患者、正在口服抗凝药物有高出血倾向风险的患者;
04-特殊类型球囊剖析
1)棘突球囊:在球囊表面间隔120°均匀分布三条截面为等边三角形的尼龙丝,球囊在狭窄斑块处打开时,尼龙丝一边平坐在球囊表面,对面的尖端对斑块起到切割的作用,如下图所示:
2)乳突球囊:在球囊表面均匀分布有实心圆点凸起,最早为瑞士的Acrostak生产的乳突球囊,至今国产有成都百瑞恒通和东莞天天向上这两家公司推出了类似的乳突球囊;
图片来源于Acrostak官网,乳突球囊示意图
3)刻痕球囊:在球囊表面分布有圆形导丝或者是异型金属部件,如双导丝球囊(业聚医疗)、三导丝球囊(博迈医疗&鼎科医疗),其中业聚的双导丝截面呈圆形,博迈和鼎科的呈等边三角形,当球囊充盈扩张起来时,球囊表面的圆形导丝或异型金属部件对斑块有一定的切割作用;单从刻痕丝的结构来讲,博迈和鼎科的刻痕球囊在钙化治疗上会更胜一筹;
图片来源于业聚官网,Scoreflex刻痕球囊治疗示意图
图片来源于博迈产品宣传资料,三导丝刻痕球囊示意图
4)巧克力球囊:在球囊表面包裹一种镍钛合金丝的笼状结构,设计用于1:1口径大小的血管,以最大限度地减少限流性夹层和减少弹性回缩;当球囊充盈打开时,笼状的镍钛合金丝会使球囊沿着整个病灶形成一系列分段的枕部和凹槽,枕部施加压力产生微小夹层以达到有效扩张,凹槽则可缓冲应力,阻止夹层扩展;该设计可以使球囊在扩张时可控,同时减少“狗骨头效应”以及降低球囊轴向伸长率。
图片来源于美敦力Chocolate球囊产品宣传资料
![](https://www.medtecchina.com/wp-content/uploads/2024/06/微信图片_20240619120238.jpg)
图片来源于网上,切割球囊示意图
医疗器械制造展Medtec现场不仅有国内外知名球囊供应商参展,并且还有丰富的球囊产品展示,同时展会现场将同期举办技术论坛E:医疗器械诞生的助推器——创新医用材料/配件及精加工,本次会议将结合生物医用材料、精密配件及生产中精密的加工工艺在医疗器械中的应用为器械生产商和供应商提供交流平台。现在预登记限时免费>>>
球囊扩张导管工艺技术
01-产品结构分解
目前,临床使用的球囊扩张导管有快速交换型(Rx)和导丝通过型(OTW)两种类型;如下图所示:
以Rx型球囊扩张导管来为大家详细介绍其结构组成以及相关产业化内容;下图为Rx球囊扩张导管的示意图:
其中标记的各部件名称及作用如下表所示:
其中近端轴-海波管和球囊囊体是最重要的两个部件
02-海波管
![](https://www.medtecchina.com/wp-content/uploads/2024/06/微信图片_20240619120226.jpg)
典型的球囊海波管示意图
Rx型球囊扩张导管海波管的材质主要有304SS、304VSS、304LSS以及镍钛,其韧性强弱关系为: 镍钛>304LSS>304VSS>304SS;
![](https://www.medtecchina.com/wp-content/uploads/2024/06/微信图片_20240619120223.jpg)
海波管与高分子管材焊接处焊芯结构示意图
03-球囊工艺与设备
工艺目的:使得球囊导管远端外管表面获得一定厚度的亲水超滑涂层,降低产品表面的摩擦力
论如何设计球囊扩张导管
01-专业名词介绍
血管内介入治疗领域有诸多器械以及相应的术式,其中球囊扩张导管的使用已经有非常悠久的历史,应用也是最为广泛的器械之一;血管介入球囊主要分为冠状动脉球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管以及颅内球囊扩张导管,其中冠脉领域使用最早且最成熟。
1.1 手术术式专业名词
PTA: Percutaneous Transluminal Angioplasty,经皮腔内血管成形术;
PCI: Percutaneous Coronary Intervention,经皮冠状动脉介入治疗;
1.2 球囊性能专业名词
疲劳(Fatigue): 球囊从0-RBP压力下往复循环不发生破裂的最高次数;
顺应性(Compliance): 在球囊NP-RBP间,球囊直径随压力的变化率;
1.3 球囊导管整体性能专业名词
02-设计考量
2.1 引出内容
2.2 设计来源
如果想要做一款满足市场需求的球囊扩张导管产品,首先我们是收集临床需求,了解一线临床还有哪些迫切且普适化的需求未被满足;然后将临床需求转化成设计目标,也就是需要设计一款能解决某些临床需求的产品,此时还是比较宏观且抽象化的概念;最后是将设计目标逐一转化成能够量化的性能指标,也就是形成具体化的产品设计规范;
还有另外一种设计来源就是竞品分析,也就是在收集完临床需求后,参照目前市场上各方面表现良好的产品做对照设计,这也是国内器械公司做产品的主要方式之一。
2.3 设计考量
在1.3章节中列出的球囊导管整体性能,本着成年人不做选择,全都要的原则,站在用户的角度上是都能满足就最好,但是落实到实际设计时,这些性能之间都是相互影响与制约的,那么在这之间取平衡点就显得尤为重要,取平衡点的前提条件是要站在临床需求的角度来看问题。
03-球囊导管设计要点分析
3.1 近端推送杆设计&过渡段设计
球囊导管近端推送杆起着支撑+推送球囊到靶血管的作用,这样的需求就要求推送杆具有良好的力的传递作用以及较强的支撑性,抗折性;
在海波管与高分子管材粘结段附近通常会焊接有芯丝,槽型结构作为过渡段,其目的是为了在金属海波管与高分子外管之间形成一段硬度居中区域,从而形成球囊导管的过渡段,过渡段的存在有利于近端推送力向远端传递;
3.2 内管设计
球囊导管在沿着导丝行进至靶血管的过程当中,由于其内表面与导丝直接接触;因此就希望内管内表面具有较低的摩擦系数,这样可以减小球囊导管在沿导丝行进过程中所受的摩擦阻力;
再者球囊导管的内管贯穿球囊囊体,当球囊在充盈状态时,内管需要具备一定的耐压能力,这就需要选择强度稍高的材料作为内管材质之一;
1)选择低摩擦系数的内管内层材料
2)在内管内表面涂覆疏水涂层,以此来降低与导丝接触的摩擦力
3.3 外管设计
球囊导管的外管起承前启后的作用,一端与海波管相连,另一端与球囊近端管脚相连,其设计需要考量的点有:海波管尺寸,球囊尺寸、球囊卸压时间以及远端柔韧性,这三点都会影响球囊外管尺寸设计与材料选择;
3.4 Tip头端设计
球囊导管的Tip头端永远都是走在危险的最前端,与狭窄斑块最先亲密接触,起探路者的作用;小编认为Tip头端需要根据临床需求来进行针对性的设计,不同类型的球囊,其Tip设计应该是有所区别的;例如半顺应性预扩球囊,其Tip应该选择柔顺材质,长度适中以及低Tip Entry Profile尺寸以减小球囊通过血管弯曲处时的“鱼嘴”效应(如下图所示),
3.5 球囊囊体设计
球囊导管产品最重要的部件是球囊囊体,这是产品起治疗作用的部件;其性能决定了治疗效果的好坏,该部件涉及的球囊成型工序也是整个产品中工艺最繁琐和最难的。
想设计哪种类型的球囊需要根据临床需求来进行针对性的开发,比如想用于治疗轻度狭窄病变,那么设计成半顺应性球囊,材料一般选择Pebax或尼龙;如用于治疗严重钙化或者是CTO病变,那么高压非顺应性球囊你值得拥有,材料一般选择是尼龙、混料、共挤物料,亦或是在高压非顺应性球囊表面增加修饰部件,诸如在球囊表面增加:乳突、棘突、金属切割部件,做成最近比较火的刻痕球囊或切割球囊;
医疗器械制造展Medtec小编认为随着国内普通球囊和药物球囊逐渐开始集采,特殊类型球囊的开发会越来越火爆,目前如乐普、博迈、鼎科、业聚以及业聚实业等企业均有在布局特殊类型球囊。
文章来源: