有源医疗设备展Medtec盘点部分可降解和完全可降解的房间隔缺损封堵器械
2024-08-30
在研发可吸收封堵器道路上，国内外企业可谓是齐头并进。
部分可降解封堵器
- BioSTAR封堵器
据有源医疗设备展Medtec了解，世界范围内，植入人体的第一个可降解的封堵器是BioSTAR。BioSTAR封堵器是由NMT公司于2006年设计，由CardioSEAL/STARFlex改进而来的第一个生物可吸收的封堵器，专门设计用于闭合ASD和PFO。其设计采用MP35N不锈钢框架和生物可吸收织物，这种织物是一种通过生物工程加工的材料，来源于猪的黏膜下层。后来，BioSTAR封堵器因支撑结构容易断裂，以及与膜生物材料有关的炎症反应并发症退市。
BioSTAR封堵器
- reSept封堵器
reSept封堵器折叠后很小，能够通过 12Fr的输送系统心脏。reSept封堵器t由多跟可吸收细丝将两个小的固定装置和两个聚酯织物片连接起来。其内部含有不透射线标记。reSept由于是通过细丝将各个部件相连接，因此允许医生在患者体能进行重复定位（及可以反复折叠打开），以确定最佳位置。
该装置在导丝到位的情况下完全展开，必要时可以重新连接和定位。
内皮化后，丝状物缓慢吸收，24 个月后在体外显示完全吸收。聚酯织物和不透射线标记仍然存在，这可能有助于未来的经皮手术规划。该装置有三种尺寸，可用于闭合 8-22 毫米的缺损。
- 双盘BioDisk 封堵器（DBD）
DBD房间隔缺损封堵器
- Carag Bioresorbable septal occluder（CBSO）封堵器
CBSO可降解房间隔封堵器
- 心泰医疗MemoSorb®可降解封堵器
型号上，规格型号设计全面、满足临床多样化需求：Ⅰ型5个显影铂环设计，利于术中可视化操作；Ⅱ型全降解设计，提供更多选择。
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- 先健科技Absnow完全可吸收房间隔封堵系统
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在封堵器设计上创造了一个独特的锁定机构和控制系统，用于克服聚乳酸材料弹性不足的弱点，改善可吸收房间隔缺损封堵器植入后的形态和封堵强度。 -
单丝制备工艺创新，大幅提高PLLA（聚左旋乳酸）材料的强度和塑性，从而改善产品的弹性性能。 -
编织工艺创新，在减少单丝数量的同时，保证了封堵器的支撑强度。 -
混合分子量设计减缓聚乳酸材料集中降解导致的无菌性炎症。 -
显影点融合工序实现在DSA下的可视性。
2019年3月，该系统顺利通过了国家药监局创新医疗器械特别审查程序。同年6月，成功获得美国FDA认定为罕见病器械/人道主义器械。
- Chinese Lantern封堵器
有源医疗设备展Medtec发现，Chinese Lantern封堵器形状酷似中国灯笼，由头膜、腰、尾膜3个柔软部分及锁管、头管、尾管、环线4个框架部分组成，框架采用聚L半胱氨酸材料，PLLA膜作为盘状结构。封堵器腰的长度取决于心脏间隔的实际厚度，以达到更契合的封闭效果。封堵过程中通过收缩环线、折叠头膜和尾膜封堵缺损。但Chinese Lantern封堵器释放过程的操作较复杂，其在锚定力及覆盖面方面仍有不足，尚需进一步改进。
- Double Umbrella封堵器
Double Umbrella封堵器
