2025医疗器械展览会Medtec解读肺栓取栓器械有哪些
2024-10-22
长期以来，全身溶栓一直被认为是PE的标准治疗。然而，2025医疗器械展览会Medtec小编发现该治疗方法存在大出血的风险，这是一种令人担忧的并发症，经常导致严重后果。导管定向溶栓和经皮机械取栓的出现为医生提供了独特的治疗方法，以管理可能不适合全身溶栓的PE患者。在本综述中，我们将报告正在使用和正在开发的机械取栓装置。
背景
肺栓塞（PE）是医院中常见的疾病，每10万人中约有60至70人患病。由于其与肺动脉阻塞、右心衰竭和心脏前负荷降低相关，因此存在显著的发病率和死亡率风险，这些风险最终可能导致左心室（LV）衰竭和心源性休克。尸检研究表明，30%至45%的患者在死亡时有PE的证据，使其成为相当一部分人群死亡的重要原因。
多年来，PE的管理方式已经发生了转变。目前，PE患者被分为三组：低风险、次大面积和大规模。用于分层患者的主要标准包括症状（胸痛、呼吸困难和晕厥）、血流动力学状态（心率、氧气需求和血压）、心脏生物标志物（肌钙蛋白和脑钠肽）和影像学发现（胸部计算机断层扫描血管造影和经胸超声心动图）。
低风险患者通常症状轻微，血流动力学稳定（心率正常至临界值高，几乎不需要氧气，血压稳定），心脏生物标志物无异常，超声心动图上无右心室功能障碍（RVD）。相比之下，大规模PE患者通常处于极危状态，伴有显著的心肺症状、血流动力学不稳定（心动过速、持续增加的氧气需求和低血压）、生物标志物水平升高以及RVD伴扩张。大规模PE最重要的鉴别因素是低血压。次大面积PE属于中间类别，在管理方面存在最大争议。这类患者通常伴有一些心肺症状、血流动力学临界变化但无低血压、生物标志物水平轻度异常以及超声心动图上RVD伴扩张。
毫无疑问，治疗大规模PE对于降低死亡率至关重要。争议在于次大面积PE的管理，尽管其死亡率较低，但传统的抗凝治疗似乎有效。然而，这些PE的长期后果与慢性肺动脉高压和RVD的发展有关。次大面积PE的发病率和死亡率与RVD有关。Grifoni等人指出，在其前瞻性研究的209例血流动力学稳定的患者队列中，有31%存在RVD，其中10%的患者随后出现休克，5%的患者存在死亡风险。Kucher等人报告的I-COPER注册研究队列中的死亡率甚至更高，39%的患者存在右心室运动减弱，其中右心室运动减弱患者的死亡率为16.3%，而无右心室运动减弱患者的死亡率为9.4%。随着时间的推移，次大面积PE的死亡率已降至10%以下，这可能与对次大面积PE采用更积极的经皮介入治疗而非仅抗凝和支持性治疗有关。如果不进行治疗，次大面积PE可能导致持续的功能障碍、生活质量下降和心肺功能障碍，称为肺栓塞后综合征，近30%的患者会出现这种情况。此外，PE住院后RVD的发生率超过35%，值得注意的是，RVD的存在与症状之间无显著关联。
长期以来，全身溶栓一直被认为是血流动力学显著PE的金标准治疗方法。然而，该治疗方法存在大出血的风险，这是一种令人担忧的并发症，经常导致严重后果。导管定向溶栓和经皮机械取栓的出现为医生提供了独特的治疗方法，以管理可能不适合全身溶栓的PE患者。在本综述中，我们特别关注当前患者群体中已开发和正在使用的机械取栓装置。
Inari Flowtriever
Inari Flowtriever是美国食品和药物管理局（FDA）批准用于PE的首个取栓系统（图1）。它由一个导丝系统组成，有16、20和24Fr尺寸可供选择，可通过股静脉或颈内静脉通路使用。该系统结合了通过注射器系统抽吸血栓以及使用其尖端的三个镍钛合金网篮来破坏和捕获血栓以进行机械取栓。
关于该系统在治疗PE中的效用和有效性的证据相当多（表）。FLAME研究是2023年3月在美国心脏病学会会议上提出的一项大型前瞻性研究，是迄今为止最大规模的研究PE介入治疗的试验。结果显示，使用Inari Flowtriever系统的死亡率为1.9%，而其他治疗方法（主要为全身溶栓和单独抗凝）的死亡率为29.5%。此外，使用Flowtriever系统的患者院内不良事件发生率为17%，而其他治疗方法为63.9%。FLARE注册研究是另一项前瞻性、单臂、多中心研究，评估了该系统的安全性和有效性。与基线相比，48小时后右心室与左心室（RV/LV）比率显著降低了25%，且无不良事件与设备相关。此外，还记录了较短的重症监护室和总住院时间。值得注意的是，在手术过程中仅有2%的患者接受了溶栓治疗。FLASH注册研究代表了另一组参与类似研究设计的患者，但随访时间延长至6个月，结果显示95.1%的患者右心室功能正常，90.1%的患者无或仅有轻度呼吸困难，中位步行距离为398米，仅有1%的患者发展为慢性肺动脉高压。入组的800例患者中，立即出现血流动力学改善，30天随访时全因死亡率低于1%，且无设备相关死亡。
展望未来，PEERLESS II试验是一项全球前瞻性、多中心随机对照试验，将比较使用Inari Flowtriever系统治疗中危PE患者与仅接受抗凝治疗的患者的结果。该研究将在全球约100个中心招募多达1200例患者。试验设计已在2023年心血管造影和介入治疗科学会议上提出。将评估包括死亡率、临床恶化、再入院和呼吸困难在内的临床结果。
Penumbra的Indigo Aspiration
Penumbra的Indigo Aspiration系统于2014年推出，用于外周动脉和静脉的血栓清除以及PE的治疗（图2）。与Inari Flowtriever系统相比，该系统无需导丝。
尽管Penumbra的Indigo Aspiration系统的证据不如Inari Flowtriever系统丰富，但自推出以来一直在不断积累。EXTRACT PE试验是一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在评估使用Penumbra的Indigo Aspiration系统对次大面积PE患者进行抽吸取栓的效果。该研究纳入了119例患者。结果显示，手术后48小时通过计算机断层扫描血管造影测量的RV/LV比率有所降低。高危PE（Indigo Aspiration组53例，对照组62例）的并发症（心脏、肺部、设备相关、大出血和临床恶化）风险非常低，低于2%。值得注意的是，仅有两名患者在手术过程中接受了溶栓治疗。
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STRIKE PE是一项正在进行的前瞻性、多中心研究，旨在评估Indigo Aspiration系统的长期安全性和效果。该研究于2021年6月开始，预计于2024年9月完成入组，并于2026年3月完成研究。
Penumbra继续开发新设备。利用Penumbra ENGINE Aspiration Source提供-29英寸汞柱（或98.2 kPa）的连续真空，Lightning Flash是一种越来越多用于PE治疗的新产品。有80、100和115厘米三种长度可供选择。该产品的主要优势之一是较大的吸力导管，可以更有效地吸出血栓。
Alphavac
AngioDynamics公司的Alphavac是市场上最新用于治疗PE的设备（图3）。该公司的MMA F1885系统是目前FDA批准用于静脉血栓清除的紧急一线设备。该系统包括一个人体工学手柄、一个18Fr套管（带85度角）、一个阻塞器和一个废液袋组件。迄今为止，仅发表了少数使用该系统的病例报告，其中一个典型例子是使用该设备去除心内血栓。15
APEX-AV是一项临床研究，旨在评估AlphaVac MMA F1885系统在治疗急性中危PE中的有效性和安全性。这是一项单臂研究性设备豁免研究，将在美国多达20家医院招募确诊为急性中危PE的患者。主要有效性终点是基线与手术后48小时之间RV/LV比率的降低。主要安全性终点是术后48小时内主要不良事件的发生率，包括设备相关死亡和大出血。患者将在手术后30天内接受随访。该研究预计在2022年10月至2023年11月期间招募122名受试者。
其他技术
虽然上述装置是最常用的，但也使用了其他机械取栓方法。一项单中心回顾性研究使用猪尾导管进行抽吸和/或使用Aspirex抽吸导管治疗高危PE且存在溶栓禁忌症的患者。他们的技术涉及使用猪尾导管旋转和破碎血栓，然后通过大腔8Fr导引导管或8Fr和11Fr的Aspirex S抽吸导管进行抽吸。尽管他们的结果未显示患者血流动力学的任何变化，但三尖瓣峰值收缩期压力梯度显著降低，且总体技术成功率为80%。历史上，Aspirex导管已被用于治疗下肢深静脉血栓、动脉血栓和其他多种适应症。
AngioJet是另一种具有药理机械取栓能力的治疗方式，已在PE的治疗中得到应用，如两例患者的病例报告所示。该论文的作者评论了该设备的简便性、安全性和耐受性，其中一例在设备使用过程中出现显著心动过缓，另一例在术后出现一过性血小板减少。其能够在脉冲模式或取栓模式下为那些不能耐受药理溶栓治疗的患者提供治疗。然而，FDA已对该设备的使用发出黑框警告，因为其存在严重不良事件的风险，包括死亡。
成本
在考虑这些经皮机械取栓装置时，一个重要因素是相关成本。尽管关于这些装置效用和临床有效性的数据正在不断增长，但关于使用这些装置的经济负担的信息却很少。在Medical Materials, Inc上，Inari取栓导管的价格根据Fr尺寸从1700美元到8500美元不等，鞘管的价格从1800美元到3600美元不等。相比之下，Penumbra Lightning12 Indigo系统的成本为9000美元，而抽吸导管的价格最低为1300美元。尽管医院之间通常以合同为基础进行设备价格的谈判和购买，但这些设备的成本仍然很高，无疑会对整个医疗系统产生影响。然而，如果这些设备能够减少住院时间、出血并发症或显著的长期肺部并发症，那么这些成本可能是合理的。因此，需要正式评估这些设备的成本效益。
结论
