上海医疗器械展|国内外经导管肺动脉瓣器械梳理

2025-02-06

经导管肺动脉瓣置换（TPVR）装置按照器械原理可分为球扩瓣和自膨瓣两种，上海医疗器械展了解到，当前全球共有5款获批上市的TPVR器械：Melody、SAPIEN XT、Harmony、Sapien 3 、Venus P-Valve；另有几款处于临床试验阶段，包括Pulsta瓣膜、PT-Valve瓣膜和Salus经胸介入肺动脉瓣。

自膨式经导管肺动脉瓣

自膨胀瓣膜国外主要有美敦力的Harmony和韩国的Pulsta瓣膜，国内瓣膜包括Venus-P及PT-Valve、Salus。

美敦力—Harmony瓣膜

美敦力Harmony经导管肺动脉瓣是全球首款自膨式肺动脉瓣，曾被FDA认定为“突破性设备”，其最大的特点就是“微创”，为先天性心脏病患者在手术中提供一种创伤最小、可替代外科开胸术的方法。Harmony于2021年3月获得美国FDA批准上市，但在2022年4月，Harmony由于输送导管问题被FDA要求 I 级召回。美敦力在 2023年2月重新推出了该系统。近日，Harmony在欧盟获得CE标志。

Harmony成哑铃形，在近端和远端具有较大直径，猪心包瓣膜位于中心狭窄部分，依靠镍钛合金的形状记忆特性，在病灶位置自我膨胀。猪心包组织采用了α-氨基油酸抗钙化工艺。

图片来源：医心

Harmony瓣膜

Harmony系统在设计与性能方面展现了诸多优势：

①自膨胀镍钛合金框架：采用高弹性镍钛合金材料，利用材料记忆特性适配复杂右室流出道解剖（如瘤状扩张、不规则形态），无需额外固定支架，有效减少设备移位的风险；

②猪心包瓣叶：使用猪心包材质制成的瓣叶，具有优异的生物相容性和机械性能；

③全护套输送系统：一步式精准部署，简化操作流程，提高手术效率，同时缩短患者手术时间；

④多种规格选择：丰富的尺寸配置，可覆盖从儿童到成人的广泛病例需求，尤其适用于修复后复杂右室流出道的个性化解剖病例。

SNU-TaeWoo公司—Pulsta瓣膜

韩国SNU-TaeWoo医疗公司研发的Pulsta瓣膜是一种自膨胀式两端喇叭口微扩张经导管肺动脉瓣膜，以解决扩张的自体右心室流出道功能障碍的问题。Pulsta瓣膜支架由0.0115英寸粗的双股镍钛合金丝制成，且没有焊接，用处理过的猪心包覆盖。与其他自膨胀瓣膜相比其支架更软，在顺应性大、直径变化率高的自体右心室流出道病变中具有更好的预防支架断裂的潜力，同时可降低输送系统尺寸。支架腰部呈轻微弧型内凹，瓣膜两端的扩张口比腰部瓣膜处外径宽4 mm，使其能够稳定地适应各种形状的右室流出道。

图片来源：医心

Pulsta瓣膜

启明医疗—Venus P-Valve

启明医疗Venus P-Valve系统是运用较广泛的自膨胀式经导管肺动脉瓣。其由自膨胀式镍钛合金多层支架、三叶猪心包组织瓣和14-22 F输送鞘组成。除远端金属裸支架结构外，整个支架被猪心包组织覆盖。扩张的、未覆盖猪心包组织的流出端固定在远端（肺动脉分叉），近端的结构呈微喇叭状张开，被猪心覆膜全覆盖，这一喇叭形结构与扩张的右室流出道保持一致。

图片来源：医心

Venus P-Valve

2022年Venus P-Valve获得欧盟CE认证用于治疗伴有或不伴有右室流出道狭窄的中重度肺动脉瓣反流。同年7月，Venus P-Valve在我国获批上市，适用于严重肺动脉瓣反流（≥3+）的有自体右心室流出道的先心病术后患者（年龄≥12岁，体重≥30kg），且需符合一定的临床使用条件。

麦迪顶峰—PT-Valve瓣膜

麦迪顶峰研发的PT-Valve瓣膜是一种新型的自膨胀式心脏瓣膜，支架中部为直筒型，上下部呈喇叭形扩张。支架中部狭窄，且具有较强的支撑强度，在植入后可以很好地保证瓣叶不受血管挤压和支架两端形变的影响；支架远端为开环结构，可很好地顺应肺动脉在心脏收缩和舒张期间的运动，延长支架的寿命并减少支架对肺动脉的损伤；支架近端为闭环结构，可以提供较强的支撑力，保证瓣膜植入后与流出道相互作用，不易移位。

图片来源：医心

PT-Valve瓣膜

佰仁医疗—Salus瓣膜

佰仁医疗研发生产的Salus®经胸介入肺动脉瓣系统，是全球首个经胸途径植入的介入肺动脉瓣系统，可以通过经胸微创切口经右室流出道穿刺直接植入瓣膜，可有效避免传统开胸手术及建立体外循环给患者带来的创伤、缩短手术时间。

该产品采用自膨式支架设计，瓣叶采用牛心包为材料，以成熟的外科牛心包瓣的制作工艺与处理技术加工而成，实现有效抗钙化，并具备出色的血流，全方位提高瓣膜的耐久性。

Salus介入肺动脉瓣适用于可直接放瓣的肺动脉瓣反流/狭窄患者，在需要时可同时行主肺动脉塑形或环缩，为介入肺动脉瓣提供锚定，适用于肺动脉形态不规则、病理解剖复杂的患者。

图片来源：医心

球扩式经导管肺动脉瓣

球扩瓣有美敦力的Melody瓣膜和爱德华的Sapien系列（Sapien XT和Sapien 3）。

美敦力—Melody瓣膜

Melody瓣膜是全球首款获批的TPVR瓣膜，也是目前主流的TPVR瓣膜，至今已累计植入超过数万枚。Melody瓣膜由牛颈静脉瓣膜及铂铱制成的CP支架构成。支架的长度为28 mm，瓣膜的直径介于18~24 mm。Melody瓣膜最初只能用于RV-PA管道功能不全及肺动脉生物瓣衰败的治疗。为了解决扩大的自体右室流出道肺动脉瓣功能不全的问题，研究者应用各种改良方法使Melody瓣膜适用于这一类右室流出道的复杂解剖结构。

图片来源：医心

Melody瓣膜

球囊采用Balloon-in-Balloon高压双球囊扩张系统，扩张时内球囊直径为外球囊直径的一半，球囊为尼龙材料，外球囊直径有18 mm、20 mm、22 mm三种（24 mm未经批准），在置入前需手动将瓣膜压接在球囊上。

爱德华—Sapien系列

爱德华Sapien系列最早用于经导管主动脉瓣置入，2006年在美国实施了肺动脉瓣的首次人体置入，2016年Sapien XT获得FDA批准用于人工管道衰败的经导管肺动脉瓣置入。

Sapien XT经导管心脏瓣膜是一种球囊扩张式牛心包瓣，安装在钴铬合金支架上，有3种尺寸可供选择（23、26、29 mm）。而随着技术的改进，Sapien 3经导管心脏瓣膜问世，与Sapien XT相比，它在外部增加了1个聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）袖口，旨在最大限度地减少瓣周漏。Sapien 3已获得欧盟CE认证和美国FDA批准用于主动脉瓣置换术。

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Sapien XT和Sapien 3瓣膜

文章来源：医心

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