骨科医疗器械增材制造是3D打印技术增长的重要驱动力，医疗器械研究机构Avicenne Medical 曾预测骨科应用在2016-2021年期间为增材制造技术带来每年约20% 的增长。

增材制造/3D打印技术已发展成为一种骨科医疗器械的生产技术，特别是在关节置换手术导板和骨科植入物制造领域，这一技术不仅为实现产品批量定制化生产提供了技术解决方案，还在骨科植入物手术质量提升方面发挥着积极作用。

提高手术精度

植入物在植入人体后质量如何，患者的行动能力恢复的如何除了与产品本身设计、制造水平相关之外，还与手术精确程度相关。3D打印手术导板是针对每台手术定制化设计的，使用定制化手术导板实施关节置换比单纯依靠经验和手持工具更为精准。

施乐辉（Smith＆Nephew）公司生产的3D打印手术导板，用于四分之一膝关节置换手术，导板的应用简化了膝关节造型手术的步骤。

手术导板甚至能够为关节置换手术带来与机器人辅助系统接近的精确度，但是手术导板的成本却明显低于机器人辅助系统。除此之外，手术导板的应用还将减少手术步骤，缩短手术时间，减少手术成本。比如说，根据3D科学谷的市场研究，施乐辉公司制造的VISIONAIRE手术导板能够使植入物置换手术缩短21个步骤。

Bodycad 用3D打印制造的定制化植入物置换手术导板

3D打印技术在手术导板这种个性化手术器械的生产中起到的主要作用是实现定制化（或规模定制化）生产。

增材制造骨科产品的临床进展

增材制造技术为植入物个性化生产和产品优化带来了新的机会。

为产品优化带来的机会主要体现在通过增材制造技术能够制造设计更为复杂的功能集成一体化结构。

比如说，制造集成了表面多孔结构的植入物，通过增材制造技术能够直接制造出带有多孔表面的植入物，而传统技术制造多孔结构的方式是在植入物加工之后喷涂。增材制造植入物一方面消除了涂层脱落的风险，另一方面增材制造的多孔结构更有利于促进骨结合，提高植入物寿命。

还有一种典型的功能集成植入物是脊椎植入物。针对增材制造技术而设计的脊椎植入物是一个一体化的产品，该结构的完整性高于传统技术制造的由多个部件组成的植入物。

这些具有复杂结构的增材制造植入物早已走过研发阶段，进入到了临床应用中，比如说已有超过10万个3D打印髋臼杯被植入物人体，具有10年的临床病史。

3D打印如何融入生产

在医疗器械制造时，选择什么样的制造方法总是取决于应用和重新设计产品的能力。

如果医疗器械制造商对产品进行了设计优化，而重新设计的产品无法通过传统制造技术来实现，那么就可以考虑用增材制造技术来实现。基本来看，增材制造技术在以下情况中应用更具有成本效益：

• 传统方法无法实现的复杂设计
• 满足独特疾病或患者的个性化需求
• 功能集成式的设计

脊椎植入物制造与增材制造技术有着典型的结合点。在脊椎植入物产品系列中，有很多手术要求使用多样化的植入物设计，通过增材制造技术，可以在一次制造中同时生产出多款不同设计的脊椎植入物，免除了传统制造技术所需的复杂步骤和模具，节省对部分传统制造设备的投资。这类应用为小型植入物制造商进入市场竞争带来了机会。

增材制造技术在制造功能集成式植入物时体现出来价值是，减少产品零件数量，这将使整个产品的生产时间缩短。

3D科学谷Review

从最初在产品设计原型制造中使用3D打印技术，至今，增材制造已发展成为一种医疗器械生产技术。越早通过增材制造技术生产优化设计产品的医疗器械企业，越容易在市场中获得竞争优势。

当然，增材制造骨科植入物与其他任何方式制造的植入物产品一样，都需经过严谨临床试验过程，并需要进行规范的产品清洁、消毒等工作，这意味着在产品上市之前，企业需要投入大量时间和资金进行研发。

比较利好的情况是，医疗监督机构也正在完善增材制造产品的监管、审批流程，根据3D科学谷的了解，目前市场上已有超过100种FDA批准的增材制造医疗产品。

科学研究工作也一直在支持着增材制造骨科医疗器械技术的发展，这些因素将加速增材制造骨科产品在市场中的应用。

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