根据Marketsand Markets Research的数据，全球医用管材市场到2022年预计将达到94亿美元。医用材料作为作为Medtec中国展的强势品类，其中的一类，即硅橡胶是以线形聚有机硅氧烷为基础聚合物（生胶），加入交联剂，补强填料以及其他配合剂，经配合、硫化，形成的弹性体。被认定为全球医用管材领域中使用量最大，使用增长速度最快的材料。

选择硅胶管的过程很复杂，医疗设备设计人员需要考虑机械性能，如尺寸和硬度、可见度或需要不透射线的条纹以及高级设计，如抗扭结性。

此外，在选择可植入型的硅胶管时，需要考虑材料的纯度、化学和生物兼容性、尺寸和耐用性，因为这些因素在产品性能中起着关键作用。

然而，要想为医疗器械开发提供成功的解决方案，设计人员不仅需要了解硅胶的机械性能，还需了解生物相容性，渗透性和先进的挤出工艺。在本文中，我们将讨论硅胶管材的所有重要因素，不管这些硅胶管是植入还是非植入部件。

首先，选择硅胶管时，尤其当医疗设备的设计越来越趋向于小型设备和药物输送装置时，需要考虑的主要机械性能是尺寸。目前，可生产的植入型硅胶管尺寸为0.007×0.014英寸。但是，并非所有供应商都有能力及时地将产品推向市场，所以在供应商的选择过程中应牢记这一点。

另一个考虑因素是硬度。一般来说，从ShoreA20到ShoreA80硬度的硅胶都可通过挤出工艺成型。随着硬度的增加，拉伸强度会降低。这是评估诸如：伤口引流管之类的器械的重要因素，因为将此类设备从人体移除时会承受很大的压力。

还有两个需要考虑的机械因素是撕裂强度和拉伸性伸长率。如果硅胶管中有微小的裂缝痕迹，那么撕裂强度将严重影响着其变大程度。特别是当硅胶管有可能接触到有尖锐边缘的部件时，尤其需要考虑这一点。而伸长率与管材的弹性有关，对于球囊导管是需要重点考虑的一个机械性能。

最后，必须仔细评估管材的表面处理质量。通常情况下，硅胶管表面的低摩擦对实际应用非常重要。虽然可以通过表面涂层降低硅胶本身的粘性，但是这些涂层必须满足生物兼容性，特别是在这些器械有可能接触和进入人体组织的情况下。

硅胶管挤出过程中，通过调整工具设计和加工参数，如挤出压力，也可对最终管材的表面纹理产生积极影响。虽然管材具有高度的生物相容性，但仍需根据应用选择硅胶等级和添加剂。根据具体情况，在一些对挥发性要求很高的场合，需要考虑对硅胶进行350ºF(176.67℃)高温浸出测试和二次硫化工艺。

在2022 Medtec中国展中许多致力于医用硅胶产品的研发及设计的国内外企业到场。其中作为全球领先的有机硅行业的高新材料生产商和行业领导者——迈图集团不仅现场展出了它们最新的产品及技术，同时还在新型医用敷料的技术发展与应用论坛中由企业专家详细介绍了硅凝胶在先进伤口护理中的应用。点击快速预登记。

可见性对于某些类型的医疗器械很重要，例如向体内输送液体的药物输送器，或者从体内向体外引流的器械。尽管硅胶本身是透明的，但某些为了增加硬度而添加的二氧化硅填料，还有为了显影添加的硫酸钡（BaSO4）和为了改性添加的二氧化钛（TiO2）会降低或消除透明性，从而影响临床医生观察液体是否按照所期望的轨迹流动。

在某些情况下，设计者希望使硅胶管在体内更加明显可见，例如，在使用X射线或荧光透视镜观察时，需要硅胶管材引导医疗装置穿过身体。可以在硅胶管中的添加钡类物，不仅使其在软组织内可见，同时仍可观察液体状态以验证流动情况。另外，可以使用较高比例的钡添加物来确保管子在穿过骨头时也可见，以帮助外科医生在脊柱中放置导管。

先进的挤出工艺：抗扭结硅胶管和多腔硅胶管在某些医疗设备设计中非常重要。几种类型的增强材料（包括一些具有生物相容性的增强材料）可减少管材发生扭结的趋势，同时降低液体不流通的风险。这在植入医疗器械中尤为重要，因为液体输送非常关键，在人身体运动过程中植入导管必须保持畅通状态。

同样，当导丝在硅胶管中绝缘并经受重复的动态负载时，例如在心脏起搏导线连接到起搏器外壳的地方，设计人员可以考虑使用连续扭结生产的多腔管，以最大程度地减少应变硬化，从而降低或消除断线的可能性。

最后，可以利用有机硅固有的渗透性来控制添加剂的释放。例如，添加到导管中的抗菌成分可降低感染的风险，并且添加到起搏导线中的抗炎成分有助于植入后的愈合。

随着医用管材市场的持续增长，Medtec中国展提醒医械设计人员在评估产品需求和供应商时应全面考虑管材的机械性能、表面光洁度、生物相容性、渗透性和先进的挤出能力。只有这样才可以最大限度的缩短上市的时间。

来源：硅胶解说员