在我们所说的医疗器械中，其主要部件构成为主体结构件（钣金或非金属结构件）和核心操作或应用软件。主体结构件中钣金部分主要分承重件、连接件、外框外架和辅助箱柜（如电源柜等）。这些结构件中除连接件多为中厚板之外，其余主要以薄板为主，这时就需要压铆螺母 压铆螺母柱 压铆螺钉 螺栓 螺钉等紧固件将这些薄板全部组合紧固起来。其材质主要以不锈钢板和铝板为主，还有部分覆铝锌板和冷轧钢板。医疗器械的核心价值是应用和操作软件，从金额上来说，钣金件在医疗器械中所占比例约为10%～15%。尽管如此，无论在功能方面还是外观工艺方面钣金件和压铆螺母 压铆螺母柱 压铆螺钉紧固件都起着举足轻重的作用。

紧固件在各个行业广泛使用，不同行业对紧固件的要求都有很多独特的地方，而且很多时候我们即使从事紧固件行业多年的人士，基于各方面因素考虑，而没有注意的，或还需要继续学习了解的，但往往某些看上去不起眼的特殊要求没有达到，会导致重大事故的发生。高端医疗设备展Medtec China 2022展商柏中紧固件也将在现场携带医用设备紧固解决方案。

针对高洁净度环境的应用要求紧固件不仅能完成其机械功能，而且对环境保持惰性。在半导体加工、制药、特种化学品和高温真空炉等敏感环境中，需要采用由经过相关行业认可的工程聚合物、先进陶瓷材料及/或特种金属为原材料的紧固件，来满足一些最严格的要求。

01紧固件

螺钉、螺栓等紧固件是许多产业使用的、便于安装和拆卸的紧固用机械零件，用途十分广泛，从钟表、手机等小型产品到住宅、大厦等建筑物，在组装时都要用到紧固件。

所以紧固件是所有产业的基本的、通用的零件。因此，紧固件市场情况受到汽车、机械、建筑等使用螺钉、螺栓产业变化的很大影响，同时也是这些产业生产状况的反映。

不久前，世界紧固件市场由亚洲、美国、欧洲均等分割，近年来由于中国产量的增加，亚洲紧固件产量占据了世界产量的一半以上。

过去日本一直保持紧固件生产世界第一大国的地位，近年来中国紧固件产量大幅度增加，在2005年产量超过日本居世界第一。

02固件技术的发展动向

2.1

紧固件的种类和用途

紧固件的尺寸一般采用公制螺纹，按照直径和螺距的不同分为粗罗纹和细罗纹。由于紧固件有各种不同的尺寸、精度、强度和制作材料，这些元素组合起来使紧固件的种类有数十万、上百万之多。

粗略说，紧固件可分为螺栓类的阳罗纹产品和螺母类的阴罗纹产品。按照紧固件头部转动部位的形状有十字槽头、头部单槽、六角头等。此外，对于不同使用环境和用途，紧固件还有附加特性，所以紧固件的分类相当复杂。

关于螺钉、螺栓的强度表示方法，第一个数字是以MPa为单位的公称抗拉强度的1/100，第二个数字是公称下屈服点与公称强度之比的10倍，例如“10.9”，表示公称抗拉强度为1000MPa，0.2%屈服强度为900MPa的螺栓。

螺母的强度用与之组合使用的最高强度螺栓的强度级别数字来表示。不锈钢紧固件的强度用钢种和抗拉强度级别数字的组合来表示，例如“A2-50”。

这些表示方法是国际统一的紧固件强度表示方法。紧固件是工业产品中标准化进行的最好的产品，详细规定可见ISO标准。

紧固件用材有碳素钢、合金钢、不锈钢等钢铁材料和铜、铝等非钢铁材料，仅普通碳素钢、合金钢和不锈钢紧固件的品种就非常之多。

2.2

紧固件的技术开发

• 紧固件高强度化
提高紧固件的强度，可以使紧固件减少使用数量、缩小直径、减轻重量。但需要解决抗拉强度达到1200MPa，屈强比大于90%的螺栓发生延迟断裂和疲劳断裂的问题，因此，高强度螺栓用钢的开发固然重要，高强度螺栓制造技术的开发也要同时进行。

• 紧固件的小型轻量化
在不损失紧固性能的前提下，对小型轻量化的紧固件进行开发。为此对紧固件用新材料和紧固件形状进行了研究，同时也对难加工材料的加工方法进行开发。

• 新材料利用
对航空器和和医疗设备用的紧固件材料和提高紧固性进行了开发，开发出Ti合金、Mg合金等新材料紧固件。

• 紧固技术和防松弛技术
为使紧固件牢固地紧固在部件上，防止因松弛发生事故，对紧固技术和防松弛技术进行了研究。由于不认真安装紧固件导致紧固性下降引发大事故的情况不断发生，所以不能掉以轻心。

应当认识到，紧固件的容易安装和安全使用是两个完全不同的概念，发挥紧固件的紧固作用的关键在于正确的安装作业，因此不能停止对提高紧固设计和强化紧固作业的施工方法的开发。

医用金属以及医用橡塑材料的头部企业们悉数参加高端医疗设备展Medtec China 2022：韦恩堡、庄信万丰贵金属、田中贵金属（上海）、ELGILOY特种金属、三铃制线、江阴佩尔、麦迪斯、美国奥博锐、古河科技、沈阳中核舰航、路博润、NuSil、迈图、科思创、艾曼斯、塞拉尼斯、索尔维、龙海化工、江苏君华等。点击快速预登记。

紧固件材料的基本要求

以医疗行业为例：下面为需按照GMP规范生产的医疗器械产品要求：一、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

二、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

三、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。

四、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。

五、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。 下面行业（见图片）都需要基于实际功能和使用环境对紧固件（包括卡扣，带螺纹的瓶盖灯）予以慎重考虑：

通常用于高纯度应用的材料包括：

高端医疗设备展Medtec China 2022技术论坛A：医疗器械诞生的助推器——创新医用材料/配件及精加工（一）议题覆盖医用塑料在医疗器械生产过程中的应用、汉高医疗行业创新解决方案、埃万特医疗级聚合物解决方案如何为您的体外诊断（IVD）应用增加价值、蔻兰多彩高性能材料解决方案在医疗行业的应用等。

评估高洁净度应用的紧固件时除了通常紧固件设计开发时需要考虑的要求外，另外应考虑的下面的一些事项：
n 材料出气特性是否重要？
n 材料的惰性或化学反应是否重要？
n 材料的热稳定性是否值得关注？
n 所需原材料的等级或纯度？
以及相关机构对材料应用的批准状态检查(见下表示例)

塑料紧固件能降低医疗设备在使用过程中的隐患。当然,医疗设备的使用安全问题已成为一个急需特别重视的问题,它关系到医疗设备能否正常工作、能否工作在最佳状态、能否发挥最大效益的大问题,它对病人和操作人员的生命安全、设备本身的使用寿命也有重要的意义。对于设备的一些组合配件也提出更高的要求,达到安全、可靠、耐用,其中被称为“工业之米”的塑料紧固件(塑胶螺丝、尼龙螺母、尼龙垫圈也不容忽视!

来源：
GAF螺丝君
杉博精密技术