国际医疗器械展盘点植入介入部件之生物可降解支架
2023-01-10
国际医疗器械展Medtec China 2023根据最近的科学研究发现，支架在如今的高分子材料发展中已经无需在身体内安装“一辈子”，二十可以通过植入生物可降解聚乳酸支架，使其在人的体内“服役”一定时间，然后完成任务，做到“功成身退”。
传统支架植入手术是一种临床上常见的疾病治疗方法，现阶段我国普遍使用的是被药物浸泡过的金属支架，然而金属支架一旦植入，就会和患者的身体终身相伴，同时考虑到受外界环境改变，身体可能随时会对外来金属产生排斥反应，而危害患者生命。
作用原理
重建血管
此阶段中与普通药物洗脱支架一样，具有良好的药物释放能力，最小的急性反冲作用、较强的急性径向支撑力、极好的适应能力。
修复血管功能
此阶段中支架逐渐丧失径向支撑力，支架在结构上变得不连续，同时开始允许血管对胜利刺激做出自然反应。
再吸收
此阶段中，植入支架在结构上变为不连续、断开的，并在性能上已经失去了作用，其以良性的方式被吸收，两年内自行溶解且不留痕迹。
国际医疗器械展Medtec China 2023已经从2012年开始连续举办了7届植入介入医疗器械峰会，会议围绕骨科植入物、心血管介入产品，探讨其法规政策、市场趋势、研发与设计与材料创新等内容，为医疗器械制造商、材料供应商及服务商等提供国内外的经验借鉴。点击快速预登记
主要分类
现有的可降解支架，主要包括金属类可降解支架（包括镁合金金属支架和可降解铁金属支架）和高分子聚合物类可降解支架（包括聚乳酸、聚酸酐、聚碳酸酯等，其中以左旋聚乳酸（PLLA）为主）。
01
可降解镁合金支架
通常由97％的镁金属和7％的其他金属按质量比制成，与传统的金属支架相似，镁合金支架可以提供足够的径向支撑力，植入后不容易发生早期弹性回缩。
相对于高分子聚合物支架来说，镁金属支架更细，并有良好的延展性，不会因为扩张而导致支架断裂。而且，镁合金支架具有良好的组织相容性，植入后支架血管内皮化迅速，降解过程中产生负电位，可以抑制血栓形成，降解产物为无机盐，只会引起微弱的炎症反应，支架完全降解后，可以恢复原有的血管功能。
国际医疗器械展Medtec China 2023深谙植入医械质量管理之严与研发设计之难，今年将继续邀请来自高校及政府等嘉宾，来将详细讲解植入介入最新议题，包括介入人工生物心脏瓣膜的研发与临床应用、临床需求的转变推动骨科植入产品的创新研发。点击快速预登记。
02
高分子聚合物可降解支架
高分子聚合物可降解支架以左旋聚乳酸聚合物支架为主，PLLA是具有热塑性的脂肪族聚合体，可以通过自身的催化水解作用降解为乳酸，最后进入三羧酸循环代谢为水和二氧化碳。
PLLA通过结合半晶体聚合物来提高径向支撑力强度，结合无定形聚合物使涂层药物在预定的时间内均匀分散并能使支架均匀降解。降解过程的持续时间一般为2~4年不等。
与常规的金属支架相比，理论上PLLA需要是金属支架的2.4倍粗才能提供与其相同的径向支撑力。Abbott支架的弹性回缩率为16.6%，足以证明其径向支撑力不足的事实。
展望
生物可降解材料在支架方面的使用是具有划时代意义的，但是可降解支架的降解时间缺乏一个确切的标准。如果降解时间过短，可能会发生弹性回缩，造成在狭窄的概率就会大大增加。若降解时间过长，支架内可能内膜增生过度，发生支架内血栓可能性也会增大。
经药物涂层后的可降解支架，可以抑制内膜增生，但是药物的释放速度及持续时间跟支架的降解速度仍需寻找一个平衡点。否则可降解支架的推广仍可能受到限制。
随着高分子科学技术的发展，这些问题将会被妥善解决，使得可降解支架在血管介入治疗方面会有更大的舞台。
文章来源：高分子物理学
