Medtec China看预灌封注射器如何走到今天
2023-05-25
预灌封注射器是国外九十年代开发的一种新型药品包装形式，经过十多年的推广使用对于预防传染病的传播和医疗事业的发展，起到了很好的作用。预灌封注射器主要用于高档药物的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。
预灌封注射器广泛应用于生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装。更重要的是，随着价值较高的国产新型生物制品和消费类生物制品的崛起，预灌封注射器（尤其是国产预灌封注射器）的渗透率有望持续提高。预灌封注射器因其体积小，便于携带，能够可靠地提供精确的药物剂量、污染风险低等优点，使它们在医药市场的需求急剧增长。
与西林瓶相比，预灌封注射器(PFS)正在成为新的可注射生物药物的首选。与单剂量和多剂量西林瓶包装相比，预灌封注射器是皮下注射的理想选择，因为减少了制备所需的步骤，一般而言，皮下注射通常比静脉内(IV)给药疼痛更低。因此，使用预灌封注射器给药对医护人员和患者都有好处，尤其是在治疗慢性疾病需要长期给药的时候。
1.预灌封注射器（PFS）的优势
在过去的二十年里，预灌封注射器（PFS）的获批的药物越来越多，事实上，药厂很多生物制剂，尤其是单克隆抗体，偏向于使用PFS给药。临床经验的普遍共识表明，改用预充注射器有助于减少注射准备步骤，从而可能降低医疗专业人员医疗失误的风险和微生物污染的风险。
此外，PFS的使用允许能让病患更好地坚持治疗，尤其是如慢性疾病类风湿性关节炎和多发性硬化症等，同时帮助减少总体治疗费用。此外，PFS中装有患者所需的准确药物剂量，从而避免了药物损失和浪费。这对于控制贵重药物的成本至关重要，可以提高每批原料药的灌装PFS单位的产量。
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PFS包装需求增加的另一个重要原因是它们与自动注射笔的兼容性，这使患者能够独立于医护人员，并且对他们的治疗有更好的控制。此外，新的智能自动注射器设备可以监测患者对治疗方案的依从性。其他有前景的以患者为中心的皮下生物药注射方法还包括微针，微针贴片，喷射/无针注射，皮下植入等。
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2.预灌封注射器的历史
注射药物的想法源于对蛇咬伤的观察，以及威廉·哈维（William Harvey）在 1600 年初记录的对循环系统的了解。在最初的 100 年里，克里斯托弗·雷恩（Christopher Wren）等科学家进行了一些实验，用粗糙的仪器和不纯药物和非无菌溶液给狗和人服用止痛药。虽然一些人和动物可能在这一经历中幸存下来，但可以肯定的是，许多人之所以没有幸存下来，是因为缺乏对微生物的了解。然而，严重疼痛的缓解和接种疫苗的知识创造了对该技术更好理解的需要和动力。第二次世界大战产生了对体外药物方便包装的需求，这些药物可以很容易地携带到战场，并提供疼痛所需药物的快速给药。在 20 世纪 80 年代之前，预填充注射器被视为相对微不足道的利基产品。Sanofi 和 Rhone Poulenc-Rorer 推出了肝素预充注射器，并使这种输送方法非常成功。
预灌封注射器（Prefilled Syringe）又称预充式注射器或预充针，是近年来发展起来的新型药包材，它不属于医疗器械，而是药品包装系统的组成部分，具有储存药品和普通注射两种作用。全球第 1 支预灌封注射器于 1984 年诞生于美国 BD 公司，此后，逐渐为美国、欧洲市场熟悉并接受。预灌封注射器主要用于疫苗、生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装，也可用于眼科、耳科、骨科、妇科等手术冲洗。国内的预灌封注射器研究起步较晚，中国的第一支玻璃预灌封注射器 2005 年诞生于山东威高集团。2019 年，全球预灌封注射器市场规模达到了 46 亿美元，是所有形式的包装容器中增长速度最快的。目前，包括国药集团中国生物所属的武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所以及北京科兴生物等生产新型冠状病毒疫苗企业均广泛使用到预灌封注射器，预灌封注射器在疫苗制剂上的应用前景广阔。
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3.预灌封注射器的分类和组成
预灌封注射器主要有两种类型，分别为玻璃预充注射器以及聚合物预充注射器，产品主要分为带注射针和不带注射针两类，玻璃产品的规格有 0.5～20 mL，塑料产品的规格有 5～50 mL。预灌封注射器一般为组合件，主要由管套、活塞、推杆、锥头和护帽组成，见图 1、图 2。带注射针的为针头嵌入式，由针管，针头护帽，活塞和推杆组成；不带针的分为锥头式和螺旋头式，锥头式由针管，锥头头护帽，活塞和推杆组成，螺旋头式由针管，螺旋头护帽，螺旋头，活塞和推杆组成。
图 1. 预灌封注射器实物图
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图 2. 预灌封注射器示意图
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预灌封注射器注射针一般为不锈钢材料，其余材质全部采用高品质玻璃、塑料和橡胶，确保了产品的安全可靠，另一方面，预灌封注射器省去了药品从包装到针筒的转移，有效减少了因吸附造成的浪费并避免了药品的交叉污染和二次污染。此外，预灌封注射器采用定量加注药液的方式，比医护人员手工灌注更加精确。
4.预灌封注射器的技术标准
预灌封注射器各类配件均有单独的标准（如预灌封注射器用硼硅玻璃针管 YBB00062012、预灌封注射器用不锈钢注射针 YBB10072012、预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞 YBB30012012、预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 YBB30022012、预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽 YBB30032012 等）。国内执行的标准为 YBB00112004-2015，主要技术指标有以下几个：
❶ 预灌封注射器器身密合性：预灌封注射器器身密合性直接影响其使用适应性能，是各生产企业重点关注的指标之一。
❷ 预灌封注射器应力值：玻璃预灌封注射器生产过程中要经过退火的过程，预灌封注射器内应力一旦超标，会有不定时的自爆和受到轻微外力诱导即破裂的可能，给使用造成很大的安全隐患。对预灌封注射器内应力进行科学的检测可以帮助企业进行分析和改进产品的内应力指标，有效降低市场风险。
❸ 预灌封注射器活塞滑动性：活塞滑动性是检测预灌封注射器的一项重要检测指标，因为推动活塞时，活塞和玻璃针管内壁会产生一定的阻力，在实际使用中力值过大会造成注射困难，力值过小会注射过快过猛造成危险。
❹ 预灌封注射器注射针钢性测试项目：不锈钢针在应用过程中，要求其具备一定的刚性，保证在使用过程中钢针不易弯曲，减小医疗事故发生的可能性。
另外，国际上预灌封注射器还有 ISO 11040 系列标准，如 ISO 11040-4（预灌封注射器用玻璃针管，见表 1），ISO 11040-5（预灌封注射器用活塞），ISO 11040-6（预灌封注射器用塑料针管），ISO 11040-7（预灌封注射器组合件的包装系统），ISO 11040-8（预灌封注射器组合件的要求和测试方法）。
文章及图片来源：Insight数据库
