人工心脏瓣膜的新时代来临！与医疗器械展一同了解高分子聚合物瓣膜

2023-07-14

理想的人工瓣膜材料应具备良好的机械性能、生物稳定性、生物相容性、抗疲劳、抗凝血、抗降解、抗钙化等特点。基于高分子材料的瓣膜集机械瓣和生物瓣二者的优势于一身，既具备优异的耐疲劳特性，又有极好的血液相容性。

人工心脏瓣膜主要为生物瓣和机械瓣，临床应用比例分别为45%和55%。但两种瓣膜都面临瓣膜功能障碍、钙化、高免疫原性和血栓风险等问题，高分子材料的进展为克服机械瓣和生物瓣的主要缺陷开辟了新视野，有望提供一种既具有机械瓣膜的耐用性和持久性，又无需长期抗凝治疗的人工瓣膜。

心脏瓣膜的发展历程

在治疗上，针对严重瓣膜性心脏病患者，更换人工心脏瓣膜是最有效的治疗手段。从最早的机械瓣，到生物瓣再到最新的介入瓣，心脏瓣膜经历了三代技术革新。

机械瓣的优势是使用时间长，设计使用寿命超过50年，但热解碳材料的血液相容性差，易引发血栓栓塞等并发症，且患者术后必须终生服用抗凝药物，极大影响患者的生活质量。

生物瓣的优势则是以生物组织制作，具有较好的血液相容性，只需在术后3-6个月服用抗凝药。不过，生物瓣的使用寿命仅有10-15年，难以满足目前越来越年轻的瓣膜病患者的需求，甚至部分患者在瓣膜置换不久后就出现瓣膜组织钙化，并引起瓣膜衰败。

高分子聚合物心脏瓣膜技术

随着研究不断深入，研发了高分子材料瓣膜。基于高分子材料的瓣膜集机械瓣和生物瓣二者的优势于一身，既具备优异的耐疲劳特性，又有极好的血液相容性。动物心包组织在TAVR领域应用多年，已经证明其有较好的耐久性及抗栓性能，但其使用寿命仍有一定局限性（一般10-15年），随着TAVR患者低龄化，对瓣膜使用寿命也提出了新要求。

高分子材料在体外模拟实验中，显示出比传统牛心包瓣膜更久的使用寿命（达25 年），同时具有无钙化、低凝血、高生物相容性等优点，但其实际植入后的血流动力学表现的长期证据仍有待验证。

此外，动物心包组织的生产成本高，且需要手工缝合（爱德华、美敦力均为手工缝合）。随着高分子材料的应用，未来其更容易加工剪裁，甚至从生产工艺上实现全自动化生产，走出手工缝合时代，极大降低生产成本。

高分子瓣膜可以克服生物瓣和机械瓣的缺点，既不需要终身抗凝治疗，植入者至少在7-9年内也不需要重复进行心脏瓣膜置换。这两点对于年轻人和老年患者来说尤其重要，在显著提高生活质量的同时，确保手术的卓越临床结果。

在过去十年中开发的用于外科心脏瓣膜置换术的聚合物瓣膜和用于经导管瓣膜置换术的聚合物瓣膜

医疗器械行业是一个多学科交叉的高速发展的行业，产品研发周期长，上市后监管严厉，为了保证一款可以造福人民的医疗器械诞生，创新的材料、精密部件和精密加工工艺不可或缺。医疗器械展Medtec China 2024强势会议材料论坛预计将结合生物医用材料、精密配件及生产中精密的加工工艺在医疗器械中的应用为器械生产商和供应商提供交流平台。点击立刻参与医疗器械展。

聚合物瓣膜的材料

理想的人工瓣膜材料应具备良好的机械性能、生物稳定性、生物相容性、抗疲劳、抗凝血、抗降解、抗钙化等特点。然而事实上，在心脏瓣膜运行的要求苛刻的动态条件下，大多数材料都无法一直保持其理想的机械性能。虽然部分聚合物弹性体在静态条件下的机械性能和拉伸性普遍优于水凝胶和天然心脏瓣膜，然而高韧性、断裂应变和强度的结合表明了聚合物材料的潜在适用性，在体内环境下的表现如何更值得研究与关注。

常见的高分子材料有聚四氟乙烯类高分子瓣膜、聚对苯二甲酸乙二醋瓣膜、聚氨酯类高分子瓣膜等。考虑到单一材料的性能劣势，人们又研制出经过材料改性的复合高分子瓣膜：比如各向异性PEGDA/PET-PA6复合材料瓣叶、木质纤维素纤维/聚氨酯复合材料瓣叶。

制约聚合物瓣膜发展的因素

制约聚合物瓣膜发展的因素大致如下：

1）和机械瓣相比，聚合物瓣膜的耐久性与使用寿命仍存在一定的差距，这也制约了更加年轻患者的选择。

2）抗疲劳测试多为体外模拟，体内环境中是否能满足长期的稳定性和相容性仍待观察，缺乏长时间、大规模的临床验证。

3）传统瓣膜的使用已深入人心，“人造”聚合物的属性减弱了医生与患者对使用该材料的信心，市场教育与接受度仍有待提高。

总结

高分子多聚合物瓣膜的研发难度很高。经过全球科学家、临床医生和材料学家数十年探究和反复验证，直到近几年才取得突破并制作出达到临床要求的高分子多聚合物瓣膜。目前，世界上掌握这种核心技术的企业依然不多。

未来三到五年，具备高分子瓣膜制备能力的TAVR公司有望成为行业翘楚。在过去的十年中，众多研究报告了在开发理想的聚合物心脏瓣膜方面的成功和失败的经验。然而，它们都集中于描述PHVs的设计，对PHV的要求和聚合物的特性研究不足，限制了理想的心脏瓣膜假体的发展。对生物材料进行临床前评估的方法不多，对血液与生物材料的相互作用理解不深，也在很长一段时间内阻碍了这一领域的进展。现代聚合物制造和改性方法的成功，以及纳米技术等新技术的发展，促进了具有独特性能的生物材料的出现。嵌段共聚物和聚合物纳米复合材料在今天非常重要。

医疗器械展深谙植入医械质量管理之严与研发设计之难，开设金属植介入器械产品中的医工结合、介入人工生物心脏瓣膜的研发与临床应用等议题，希望帮各位医械制造了解更多行业前沿的创新智造。

文章来源：医心

人工心脏瓣膜的新时代来临！与医疗器械展一同了解高分子聚合物瓣膜

相关推荐

联系我们

关注我们