医疗器械博览会干货 | 球囊扩张导管–血管介入领域常青树

2023-07-25

01-历史沿革

球囊扩张导管–Balloon Dilatation Catheter，是一种介入类医疗器械产品，球囊主要可以分为预扩张球囊、支架球囊和后扩球囊。首先，预扩张球囊到达病灶处，对血管进行预扩张处理。

首先，让我们一起来了解一下球囊导管的发展历史，其大致可分为以下 2 个阶段：初期（1974年—2003年）和发展期（2003 年至今）；

1974 年，德国医生 Andreas Grüntzig发明了一个双腔导管，其末端是聚氯乙烯（PVC）制成的球囊。球囊膨胀后对斑块施加压力达到治疗效果。这是第一例球囊导管在血管介入领域的临床应用，当时的材料和工艺受限，其应用范围非常有限。

2003年，随着第一个药物洗脱支架的出现，球囊导管的发展步入了快速发展期，技术趋势分为了两个方向。一是对球囊导管本身各个部件材料和工艺的改进，如高韧性和高抗压材料被应用于制造球囊，各种金属推送杆被用来增强导管整体的性能。二是在球囊表面进行药物或部件的增添，以实现球囊功能的突破，如药物球囊、刻痕球囊、切割球囊、棘突球囊以及冲击波球囊等。

02-结构简介

2.1 产品结构类型

由于临床需求的因素，球囊导管目前有两种主流的结构，一种是快速交换型（Rapid exchange，Rx），另一种是导丝通过型（Over the wire，OTW）；下图为两种结构的示意图：

图片来源于网上

两种结构的球囊扩张导管各有特点，其中Rx型特点为：在PCI 手术中，有时使用球囊的数量可能不止一个，为了器械更换方便，Rx型在更换时不需延长导丝，直接从侧孔出入，一人即可完成操作，便捷性突出；OTW型特点为：OTW型球囊能提供更优的推送性和稳定性，对于CTO复杂病变来说是优选。

今年作为医疗器械博览会Medtec China同期“植入介入医疗器械峰会”的第八个年头，会议内容再次升级，高校、医院、企业的嘉宾讲从材料、临床需求、产品研发等多维度剖析植入介入现状及发展。

2.2 产品用途

球囊扩张导管主要有三个方面的用途，一是：用于血管狭窄的扩张疏通，将球囊在病变的血管处短暂扩张后迅速拿出，通过充盈起的球囊挤压血管内的斑块，使血管恢复前向血流；二是：用于输送支架和扩张支架，支架预先安装于球囊表面，输送至血管狭窄处，当对球囊充压时，它会将支架扩开，随后球囊卸压后撤出，则支架将留在靶血管处；三是：起封堵血管的作用，便于后续的血管内介入治疗，如神经介入领域的球囊导引导管（BGC）和TACE治疗用到的球囊微导管正是利用顺应性球囊起到暂时封堵血流的作用，以便于后续的操作。

图片来源于网上，展示的是TACE治疗时球囊封堵肝动脉

03-产品分类

3.1 分类目录

医疗器械博览会Medtec China了解到，根据最新医疗器械分类目录（2017年第104号，2018年8月1日实施）得知，涉及到球囊的相关分类号为：03-13-06/07/08/09，每个分类号下球囊的用途不一样，属于第三类医疗器械；本文主要讲解带有扩张功能的球囊。

3.2 产品组成

经典组成结构：导管座+去应力管+近端推送杆+中间过渡段+远端外管+内管+球囊+显影环+Tip头端+带环芯轴+球囊保护套+远端表面亲水超滑涂层+内腔疏水涂层（部分厂家含有）；其每一部分组成结构对球囊导管的整体性能有着不一样的影响，想要设计一款性能优异的球囊扩张导管就需要在结合临床实际需求的前提下综合球囊导管各部分的设计；

图片来源于OrbusNeich官网

3.3 产品类型

（1）根据治疗目标血管分类：冠状动脉球囊扩张导管（PTCA）、外周血管球囊扩张导管（PTA）以及颅内球囊扩张导管

各款球囊扩张导管特点如下：

PTCA：多为Rx结构，经桡动脉或远桡动脉穿刺入路；

PTA：多为OTW结构，经桡动脉或经股动脉穿刺入路

颅内球囊扩张导管：多为Rx结构，OTW结构国内目前有三款拿证，国外有一款拿证，一般经股动脉穿刺入路，少部分医生会选择经绕穿刺入路；

（2）根据球囊材质分类：顺应性、半顺应性、非顺应性球囊

起血管扩张作用的以半顺应性和非顺应性为主，顺应性球囊已经在临床上不用来扩张血管了。

Medtec China 2023 16大特色展区“第八届植入介入医疗器械中国峰会”，来自北京大学等高校的嘉宾已在现场讲解金属植介入器械产品中的医工结合。议题覆盖金属骨科植入物的材料选择、产品设计与生物学评价、金属心血管介入器械的材料选择、产品设计与生物学评价等相关议题。

（3）根据球囊创新特点分类：药物涂层球囊、特殊类型球囊、冲击波球囊

药物涂层球囊：球囊表面载药，如雷帕霉素、紫杉醇或雷帕霉素衍生物；

适应症：支架内再狭窄、小血管病变不宜植入支架的患者、正在口服抗凝药物有高出血倾向风险的患者；

特殊类型球囊：球囊表面含有金属或塑料等额外部件，如棘突球囊、乳突球囊、刻痕球囊、巧克力球囊、切割球囊等；

适应症：支架内再狭窄、纤维化斑块和钙化病变、小血管以及开口分叉病变；

冲击波球囊：球囊内部含有若干个声波发生器，与体外脉冲电源连接，脉冲电源为声波发生器提供激发出冲击波的能量，目前全球只有shockwave一家公司有商业化的产品，不过国内已经有超过20家的企业在布局，诸如微创、蓝帆、谱创、中荟、赛禾、北芯、乐普、沛嘉等企业，据小编所知赛禾LiqMagic C14冠脉冲击波球囊已经在今年5月份完成了注册体系考核工作，预计今年年底或者明年初会拿证，极有可能会是国产第一张IVL的证，不过临床资源极其丰富的微创、乐普、蓝帆速度也不会很慢，小编预计未来两年内IVL产品会百花齐放；

适应症：支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张

04-特殊类型球囊剖析

1）棘突球囊：在球囊表面间隔120°均匀分布三条截面为等边三角形的尼龙丝，球囊在狭窄斑块处打开时，尼龙丝一边平坐在球囊表面，对面的尖端对斑块起到切割的作用，如下图所示：

图片来源于网上，棘突球囊示意图

2）乳突球囊：在球囊表面均匀分布有实心圆点凸起，最早为瑞士的Acrostak生产的乳突球囊，至今国产有成都百瑞恒通和东莞天天向上这两家公司推出了类似的乳突球囊；

图片来源于Acrostak官网，乳突球囊示意图

3）刻痕球囊：在球囊表面分布有圆形导丝或者是异型金属部件，如双导丝球囊（业聚医疗）、三导丝球囊（博迈医疗&鼎科医疗），其中业聚的双导丝截面呈圆形，博迈和鼎科的呈等边三角形，当球囊充盈扩张起来时，球囊表面的圆形导丝或异型金属部件对斑块有一定的切割作用；单从刻痕丝的结构来讲，博迈和鼎科的刻痕球囊在钙化治疗上会更胜一筹；

图片来源于业聚官网，Scoreflex刻痕球囊治疗示意图

图片来源于鼎科产品宣传资料，三导丝刻痕球囊示意图

4）巧克力球囊：在球囊表面包裹一种镍钛合金丝的笼状结构，设计用于1:1口径大小的血管，以最大限度地减少限流性夹层和减少弹性回缩；当球囊充盈打开时，笼状的镍钛合金丝会使球囊沿着整个病灶形成一系列分段的枕部和凹槽，枕部施加压力产生微小夹层以达到有效扩张，凹槽则可缓冲应力，阻止夹层扩展；该设计可以使球囊在扩张时可控，同时减少“狗骨头效应”以及降低球囊轴向伸长率。

图片来源于美敦力Chocolate球囊产品宣传资料

5）切割球囊：从名字上可以看出，切割球囊就像是含有“刀”的感觉；在球囊表面纵向均匀分布 3 或 4 片显微手术刀片（高度为0.22～0.33mm），刀片上有 T 型底端槽口设计，可增强刀片的灵活性和与球囊连接的稳固性。球囊扩张前，刀片被包裹在球囊折叠瓣内，不会损伤血管；球囊扩张时，刀片伸出球囊表面，可规则有序地切开斑块，解除血管壁的环向应力，增加斑块压缩比率，减少血管内膜夹层和血管弹性回缩；其治疗效果比刻痕球囊来的更猛一点，但是操作切割球囊就对术者有了更高的要求。

图片来源于网上，切割球囊示意图

05-结语

血管介入球囊发展历史悠久，临床应用也颇多，在一篇文章中小编也难以描述诸多内容，后续小编计划再推出两期内容来分别讲解球囊扩张导管研发设计要点以及球囊扩张导管零部件与相关产业化的内容。

文章来源： MedTalk of Vascular

若涉及侵权，请立刻联系删除

医疗器械博览会干货 | 球囊扩张导管–血管介入领域常青树

相关推荐

联系我们

关注我们