图片来源：MedTalk of Vascular

产品概述

（1）国家局审评中心在2022年06月16号发布的通告中，导管鞘分类为：03-13-14，属于二类医疗器械。也就是现在只需向省局递交注册即可，注册获批难度稍有降低。分类标准详见下图中附件3：

图片来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

（2）预期用途：用于建立血管内器械的经皮进入通路，并协助器械输送至外周、冠脉和颅内血管系统。

（3）产品组成：鞘管+扩张器+短导丝+穿刺针（导引套管）+皮肤切开器+注射器

产品分类

（1）根据穿刺部位划分：通常分为桡动脉鞘和股动脉鞘

高端医疗设备展Medtec China 了解到桡动脉鞘：顾名思义，经桡动脉或远桡动脉穿刺入路，外径尺寸一般为4F~7F，这是由于桡动脉的直径所限制的。PS：经桡动脉常用5F和6F的鞘，部分桡动脉尺寸大的男性可以采用7F的鞘管建立通路。

股动脉鞘：也就是经股动脉穿刺入路，外径尺寸一般为4F及以上。

PS：早期导管鞘是没有股桡之分的，1989年加拿大医生Campeau 首先报道应用桡动脉穿刺进行冠状动脉造影取得成功 ，之后才逐渐有了股桡穿刺之分。在国内Cordis是最早推广桡动脉鞘的，用专业术语来说Cordis进行了一场成功的“切割营销”。不愧是设计世界上第一款指引导管的公司。

（2）根据血管鞘的材质划分：可分为单层高分子鞘和金属加强鞘

单层高分子鞘：鞘管主体为高分子材料，一般为PE/HDPE/FEP/PTFE/ETFE的其中一种，有些厂家会在鞘管主体中添加硫酸钡或氧化铋等显影材质；

产品特点：生产成本低、抗折性弱、管腔易弯折、支撑力弱。

金属加强鞘：鞘管主体结构为三层：高分子（外层）+金属编织或缠簧（中间层）+内层（PTFE Liner），有些厂家会在高分子外表面涂覆超滑亲水涂层，从而使得鞘管能够更加顺滑地进入血管，降低对血管内壁的刺激，最终降低血管发生痉挛的概率；

产品特点：生产成本高、抗折性强、管腔不易变形、支撑力强。

（3）根据导管鞘的长短划分：通常分为短鞘和长鞘

短鞘：适用于普通血管的穿刺、造影，以及下肢血管的顺行穿刺，逆行穿刺等；尺寸一般为：4F~14F，长度一般为：7cm~25cm。

长鞘：适用于超选距离穿刺位点较远的血管，例如：肾动脉、椎基底动脉、锁骨下动脉、颈内动脉等血管，因此可以根据超选目标血管位置来选择不同规格型号的导管鞘；尺寸一般为：4F~26F，长度一般为：25cm以上；

房间隔穿刺鞘和近几年爆火的神经介入领域的输送导管/长鞘都是属于这一类别。湖南瑞康通的神经血管长鞘就是通过导管鞘组分类向省局注册获批，未来神经介入领域的长鞘会出现更多的以导管鞘类别来获批注册。

（4）扩张器

扩张器：配合对应的鞘管使用，扩张器OD与适配鞘管ID需高度适配，扩张器OD比适配鞘管ID小0.5F以内为佳，材质通常为HDPE/PE/PP/PTFE的其中一种。

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特殊鞘管

（1）翻山鞘所谓“翻山鞘”是一种长血管鞘，“山”是主髂分叉形象的说法，就是采用股动脉逆行穿刺，适用于导管导丝越过主髂分叉，到达对侧肢体血管进行介入操作。

（2）薄壁鞘薄壁鞘–顾名思义是相对于同规格的普通导管鞘来讲，薄壁鞘具有更小的壁厚，从而使得薄壁鞘的外径更小；换种说法就是在某种程度上可以实现“腔大”与“壁薄”，因此在经桡动脉建立手术通路时可以使用薄壁鞘，以达到减少血管损伤与刺激血管的效果，最终降低桡动脉痉挛和桡动脉闭塞的发生率。

导管鞘设计要点

高端医疗设备展Medtec China 提醒各位医械制造师们，想要设计一款医生使用顺手的导管鞘需要考量以下几个方面：

1. 置鞘顺滑、阻力小；

2. 止血阀密封性良好，不会发生渗血的情况；

3. 良好的支撑性，穿刺更顺畅，在输送过程中不易打折；

4. 扩张器与鞘管平滑的锥形过渡，减少穿刺阻力；

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