2023有源医疗器械创新论坛剖析PTFE Liner–血管介入导管内衬管
2023-09-28
血管介入诊疗的常用器材 周围血管疾病介入治疗的常用器材应包括：导管、导丝、球囊扩张导管、血管内支架和内支架移植物、滤器以及各种穿刺器械等几大类。本文主要从导管内衬管基本特性、PTFE Liner性能特点以及PTFE Liner生产方式来介绍血管介入导管所需用到的内衬管，希望通过这篇文章的介绍能帮助大家在PTFE Liner内衬管选择方面有所帮助。
01前言导读
随着血管介入技术的日益发展，一些新疗法的出现使得对血管介入导管的要求更加高了，例如需要使导管具有更小的外径尺寸的同时保持一定的强度，新型超薄壁内衬管PTFE Liner的使用可以在一定程度上改善导管的外径尺寸；并且PTFE Liner以其优异的表面摩擦学特性，使其在血管介入复合导管中应用广泛，常用做血管介入导管的内衬层以减小器械通过导管时的摩擦阻力，是高端血管介入导管必备且关键的原材料之一，目前高端的超薄壁PTFE Liner还是以进口为主。
02内衬管性能影响因素
在前人的不断探索中，聚四氟乙烯（PTFE）成为了血管介入导管内衬管的首选材料；因为其具有化学惰性，可耐受蒸汽灭菌和高压EO灭菌，在所有高分子聚合物中具有最低的摩擦系数，对于导管内衬管来说，低摩擦系数是非常好的一种性能指标，有助于制备润滑的管腔壁。此外，PTFE内衬管可以拥有超薄（< 0.001″）的管壁。除增强柔韧性之外，薄管壁有助于最大限度地减小导管的整体尺寸及增大管腔内径。
有时，内衬管具有很高的拉伸强度，但对于特定应用来说，柔韧性不够或管壁太厚。又或者，内衬管的壁厚和柔韧性都令人满意，但用在导管设计中，拉伸强度不够。不论哪种情况，都可能需要增、减或改造外套和编织/缠簧材料以对内衬管的性能加以弥补，从而有可能制约导管的整体性能。所以说，针对导管的应用场合和特别设计来选择合适的内衬管，就是在壁厚和机械特性之间做一个精妙的平衡。于是，更多能够更好地匹配尺寸、柔韧性和强度组合的PTFE内衬管选择便可以在提升导管性能和手术疗效中扮演重要的角色。
03PTFE Liner生产方式
PTFE Liner的生产方式目前主要有浸涂工艺、自由挤出工艺、带芯轴挤出工艺这三种，不同工艺生产的PTFE Liner产品，其产品特性也略有不同；下面小编分别对这三种工艺和对应的产品进行相应的介绍；
浸涂工艺
大致工艺方法：将PTFE浓缩分散液涂覆在金属芯线（例如不锈钢或铜）上，然后进行烧结。重复铸膜烧结过程，直至达到所需的涂层厚度。最后抽出线芯，留下超薄壁PTFE管材；
产品特点：浸涂工艺不会让单个的PTFE分子链产生分子取向，因此产品具有各向同性特性。与同等尺寸的自由挤出内衬管相比，具有这一特点的内衬管虽然强度稍低，但柔韧性更强。
图1，来源于ZEUS官网，浸涂方式–原纤维为无序排列
自由挤出
大致工艺方法：将PTFE浓缩分散液涂覆在金属芯线（例如不锈钢或铜）上，然后进行烧结。重复铸膜烧结过程，直至达到所需的涂层厚度。最后抽出线芯，留下超薄壁PTFE管材；
产品特点：挤出工艺可使PTFE基体中的晶粒松开，形成轴向或挤出方向的原纤维。这些定向原纤维有助于产生自由挤出内衬管中常见的强度和刚度。
图2，来源于ZEUS官网，自由挤出方式–原纤维为按照挤出方向有序排列
带芯轴挤出
产品特点：由于存在一根芯轴，因此在挤出过程当中PTFE原纤维的定向性没有自由挤出那么好，最终导致的结果是带芯轴挤出的PTFE Liner的强度和刚度比自由挤出的稍微差一点，但是柔韧性较强。
图3，来源于ZEUS官网，带芯轴挤出方式–原纤维在一定程度上有序排列
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04不同生产方式PTFE Liner性能对比
图4，来源于ZEUS官网，三种不同生产方式制备的PTFE Liner的性能测试对比
从测试数据来看，可以得出以下结论：
结论一：按照尺寸进行对比，OTW带芯轴内衬管与浸涂内衬管的拉伸模量相当，且都小于XT自由挤出内衬管的拉伸模量；
结论二：类似地，储能模量表示必须施加多大的能量才能让材料变形，储能模量越高，材料越坚硬，反之亦然。储能模量的测试结果与拉伸模量的测试结果保持一致，显示当按照尺寸进行对比时，OTW内衬管与铸膜内衬管的储能模量相似，且都小于XT内衬管的储能模量；
结论三：此外，所有的内衬管类型和尺寸都显示，与室温（23°C）相比，体温（37°C）下测量的拉伸模量和储能模量都有所降低（柔韧性增加）。综合这些结果来看，超薄壁PTFE导管内衬管 – StreamLiner™ OTW的强度要高于浸涂内衬管，但保持了重要的柔韧性优点以穿过解剖复杂且迂曲的细小血管。
05如何选择PTFE Liner
在选择PTFE Liner作为导管产品的内衬管时，首先要明确的是设计的导管产品的性能特点以及临床应用场景具体是怎样的，因为浸涂和挤出都能生产超薄壁PTFE内衬管，但工艺不同，产品的特性和设计导管时的考虑也略有不同；
例如，对于要在存在压缩或径向力的情况下部署器械（例如血流导向装置、动脉瘤内栓塞装置、血管支架或机械血栓切除装置）的导管，优先选用高拉伸强度的内衬管，也就是在满足内衬管壁厚的前提下优先选择挤出类型的PTFE Liner；
而对于要在解剖复杂且迂曲的细小血管（例如膝部以下和颈内动脉以上）中使用的导管，则优先选用低拉伸强度和高柔韧性的内衬管，也就是在满足内衬管壁厚的前提下优先选择浸涂类型的PTFE Liner。
2023有源医疗器械创新论坛Medtec创新展意识到，血管介入导管产品内衬管用的最多的是PTFE Liner，在设计研发阶段应该根据设计产品的预期特点以及具体的临床使用场景来对内衬管提出特定的要求，从而根据实际需求来匹配相应特性的内衬管。
文章来源：MedTalk of Vascular
