医疗器械从研发到上市的整机解决方案@胎心监测
2023-12-01
Nemo Healthcare是一家专注于妊娠监测创新技术开发的高科技初创公司，在技术、科学和医学领域拥有专业知识，并与苏科思保持着坚实的合作开发伙伴关系｡
苏科思提供全套合规的电子、软件，机械设计、原型及系统制造。
NFMS由几个部分组成：贴在腹部的6个电极片，2个电极探头信号收集器，收集器收集数据传递给Nemo基站，基站实时将数据传唤成相关的信息，NFMS实际上测量所有的电生理信号，技术的核心是一个基于收集的数据、计算孕妈和胎宝心率及宫缩的智能算法。
1.胎心检测前端：
包含灵敏的模拟电子,搭载一个嵌入软件和一个光纤转USB转换器的的微控制器；要求低噪音､高共模抑制比｡
2.控制器的基站
苏科思还为客户开发了可连接到不同产前胎心宫缩图控制器的基站｡这个基站可从测试信号中自动提取胎儿心率､孕妇心率及孕妇子宫活动信号。
3.专业标准
苏科思还负责按照ISO13485标准生产和测试放大器硬件和基站。
协助客户产品加速认证和上市
苏科思高级客户经理Koen Smits强调说：“NFMS在两年半内就上市了，考虑到其复杂性、可行性和成本，特别是医疗行业对于安全性和可靠性的严格规定，对认证过程的支持始终是一个重要的流程,苏科思具有客户需要的、全部的跨学科知识，我们可以将其整合到一个符合IS0-13485要求的综合医疗解決方案的开发过程中。
此外，我们还凭借内部的ALLISON平台，该平台搭载了许多高质量的电子和软件标准解决方案，从而有助于实现所需的开发速度和产品质量。”
Nemo Healthcare的胎儿监测系统是一种非侵入性监测装置，可监测胎儿和母亲的心率以及怀孕期间的子宫活动。它可以从孕周21周开始使用，直到新生儿出生。
以往常规的“两种监测方法”
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信号质量不理想 |
具有感染风险 |
| 1 使用非侵入性的多普勒超声来测量孩子的心率，并用肌肉测力计来测量宫缩。测量装置必须随着孩子的移动而有规律地移动，尤其是母体体重比较重的时候，紧箍在腹部的带子会让其感到不舒服。 | 2 使用侵入式的方法-头皮电极测量心率，在一些国家使用宫内压导管记录宫缩，虽然这种方法被视为黄金准则，但它确实有感染的风险。 |
现在NFMS结合了两种方法的长处，测试效果可以与最好的方法相媲美，而且该系统无创、和孕妇体重无关、使用便捷、舒适。此外，它还是无线的：你可以带着它到处走，甚至可以带着洗澡，这正是我们所期待的医疗技术的突破。”
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增加了准妈妈的行动自由 |
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从孕周21周到新生儿出生 |
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非常适合监测BMI(身体质量指数)较高的女性 |
| 如果胎儿移动 | 补片不需要重新放置 |
“同时也不要忘记像现在这样紧密地合作很大程度上取決于人。”Ilckenroth补充道：“合作总会有风风雨雨。各个层级的透明度、坚持性和沟通至关重要。无论是字面意义上的，还是隐含层面，大家都需要互相帮助。
在很大程度上，敢于冒险，感到“我们的成功就是他们的成功”，并希望为更美好的世界做出贡献，这些认知决定了结果，苏科思的这些特质非常明显，这也是我们双方未来合作的基础NFMS仅是第一步，并为新应用提供了 机会，我想和苏科思一起追寻这条路。”
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