随着新版9706的正式发布，越来越多的厂商意识到可用性工程（部分标准也称人因工程）的重要性，同样也有大量企业对于法规要求中的可用性工程缺乏了解。诺达思多年来一直深耕产品可用性工程领域，形成了自己的经验和方法，也和国内外多家检验所，公告机构，设计公司有着长期合作关系。较为深入的了解医疗器械可用性工程的相关法规要求。帮助相关厂家通过了国内、CE、FDA的相关审查，有着丰富的行业经验，现特别推出免费的文档评估服务，帮助厂商全面了解自己当前的可用性工程现状。

什么是医疗器械的可用性工程 :

也称为人因工程，是运用人类心理、生理等理论知识，设计医疗器械，使医疗器械更符合人的特性，保障医疗器械的安全、有效使用的过程。

如何开展：

为了使得可用性工程更容易实现 , 开展可用性工程要遵循 :1个标准，国际通用标准 IEC 62366；3个指南， IEC、FDA、NMPA 提供的人因设计指南。

具体来说可用性工程大致分为三部：

• 洞察：通过情景访谈、问卷调查等用户研究手段 , 收集目标用户和使用环境相关的信息 , 形成应用规范文档。
• 迭代：根据收集到的用户和使用环境的信息 , 设计出应对相应使用风险的产品 , 并通过形成性测试 , 反复迭代并优化产品, 最小化使用风险且保证剩余风险可接受。
• 确认：开展总结性的可用性评估 , 来证明通过可用性工程后 ,产品剩余使用风险是可以接受的。只有这样才能为医疗器械的人因设计提供正确的指引 ,使得医疗器械更符合法规及人因要求。

我们的服务：

我们可以提供医疗设备可用性全过程技术评估服务 :

• 培训课程 : 可用性工程标准解读 ( 法规及可用性工程的风险管理准则等 )、可用性工程基础知识 ( 理论基础、模型评估、测试指标与数据分析 ) 和可用性工程应用( 形成性测试、总结性测试、人因与风险管理、报告撰写);
• 测试评估 : 包括需求分析 ( 进行用户研究、收集用户需求)、形成性可用性评估(尽早发现使用错误、评估风险 ) 和总结性可用性测试 , 最终输出可用性工程文档 ;
• 实验室建设 : 运用多年可用性测试相关经验，按照相关法规、标准要求，帮助客户将使用场景重建，并在控制室搭建医疗器械可用性测试系统。通过还原用户的真实使用环境，从而实现符合标准要求的，对测试用户的无感式观察。

关于诺达思：

由Lucas Noldus博士于1989年在荷兰瓦赫宁根创立，拥有19个全球办事处，约160名富有好奇心、创造力和技能的专业人员，是一家专业从事可用性测试设备、研究工具和服务的公司，提供软件、硬件和创新型解决方案。

为全球超过12,000个研究团队提供高质量和精准的产品和服务。在公司30多年的创新和经验中，投资了140多个开创性的研究项目，参与了35,000篇科学出版物，是行为学研究领域的第一品牌。