随着中国经济发展，越来越多的中国公司和投资人开始关注海外医疗器械，市场和投资。而美国作为拥有全世界最大医疗器械市场的国家，成为关注的焦点。

 

首先，美国有强大的消费力。2017年，全球医疗器械市场规模估计为4,281亿美元，美国依旧是全球最大医疗器械单一市场，占全球近半数市场。同时，美国也是医疗器械制造大国，2015年出口额达430亿美元。其出色的消费和制造能力是吸引广大投资者来美国投资项目的重要原因。

 

美国医疗器械的创新环境

美国拥有世界上绝大多数顶尖医疗器械公司，像百特医疗（Baxter），贝克曼库尔特（Beckman Coulter），碧迪医疗器械（Becton Dickinson，最近收购了以医用导管闻名的巴德医疗，C.R. Bard Inc.），波士顿科学（Boston Scientific）, 通用医疗集团（GE Healthcare Technologies）, 强生医疗（Johnson & Johnson），美敦力（Medtronic），史塞克公司（Stryker Corporation），康德乐（Cardinal Health，最近从美敦力收购了柯惠医疗，Covidien，的部分业务）等。

 

这些大公司，不仅雇用了各种研发人才，也在孜孜不倦地支持着大众创新。

 

强生的孵化器项目

强生孵化器项目借助强生公司现有的资源，为创业者和公司提供了一个更有效、更灵活的创业平台，加速新技术的商业化。每个进驻JLABS的创业公司，都可以享受强生公司从产品设计、法规咨询，到资金和生产等各方面帮助。

 

这种多方位支持，相比于传统的天使投资或者风投，对很多初创公司更有吸引力。至今，已有312家优秀的创业公司入驻。其中有121名创业者曾是强生员工，JLABS吸纳了这些有创意的前员工，为他们提供创业的环境和指导，同时又将这些项目牢牢抓在自己手里，这确实是一个高招。

 

高校的孵化器项目

除了顶尖的医疗器械公司，美国的高校在创新上也毫不示弱。一方面与大公司合作输送人才，一方面也开启自己的孵化器项目。

 

高校的孵化器项目为学校里教职工和学生提供了积极友善的创业环境。波士顿和加州地区是美国著名的两个医疗器械集聚区，那里有一流高校，也云集了多所医疗器械公司和知名医学院。

 

医疗器械产业第二发达地区就是明尼苏达州双子城，她拥有全世界最大的医疗器械公司，美敦力。此外，波士顿科学，捷迈邦美（Zimmer Biomet），圣犹太医疗（St. Jude Medical）等公司也都在此设有分部。这里的明尼苏达大学，专门成立了医疗器械研发中心（Earl E. Bakken Medical Devices Center）来支持创新项目；研发中心的项目跟明尼苏达大学的科研紧密相连，大学里丰厚的科研资金，也源源不断地为医疗器械研发中心提供新的创意。

 

更可贵的是，在距离双子城一个半小时车程的罗切斯特城，有全世界闻名的梅奥医学中心（Mayo Clinic，全美排名第一的医院）；明尼苏达大学与梅奥医学中心长期开展医学交流与合作。公司，高校和顶尖医院的结合，为医疗器械的创新提供了完美的环境，也是创新器械出现的基础。

 

在美国的中西部还有一个正在逐渐崛起的医疗器械创新城市，犹他州的盐湖城。

 

器械行业内比较熟悉的是这里的尼尔森实验室（Nelson Lab于2016年被施洁医疗技术Sterigenics收购）。尼尔森实验室有能力依照各项国际（ISO）和美国标准（ASTM，AAMI等），以及美国药监局（FDA）的GLP要求，完成医疗器械的专项测试。这些测试结果被用于器械的法规注册和产品声明。尼尔森在提供测试的同时，也提供非常专业的咨询服务。

 

盐湖城没有特别大的医疗器械公司，但这里遍地是小规模的医疗器械创业公司，以开发和生产一次性器械为主。同时，这里也聚集了非常活跃的天使投资人。

  

美国医疗器械创新和创业的特点

创新，可以是一个从无到有的过程，也可以是一个改良和进步的过程。美国医疗器械的创新，大致可以分为以下三类。
 

1. 革新型创新器械

革新型创新器械是在功能上有突破性创新的医疗器械。比如目前越来越热的手术机器人，其中最著名的要属Intuitive surgical公司开发的达芬奇手术机器人。手术机器人通常用在微创手术中，可以大幅提高手术中器械操作的灵活性，帮助医生在狭小空间完成复杂动作，降低医生的操作失误，同时为完成更复杂的手术提供可能。

 

有些复杂的手术，比如胸外科手术，由于对手术区域可视化的要求，采用传统的器械，很难在微创（1~2cm）的条件下完成手术。传统的方法是心内直视手术，来保证医生有一个清晰的视野。但达芬奇手术机器人有高精度的摄像头和精密控制的机械手，能轻松完成微创条件下的复杂手术。

 

这类创新器械占的比例往往比较小。他们对产品的设计和制造有非常高的要求，同时对FDA的审批人员也是一个挑战。由于FDA之前没有接触到过类似的器械，他们的批准过程其实变成了FDA自己一个学习和研究的过程。对企业来讲，结果就是更严格的要求和更长的审批时间。

 

2. 改良型创新器械

大部分医疗器械在投入市场的时候，都不是尽善尽美的。医学是一门系统性科学，在治疗中有太多的因素需要考虑。即使是FDA在评估新器械的时候，也只是要求器械的效率大于风险（benefit over risk）。这就给医疗器械持续的创新提供了条件。

 

一个很好的例子就是3D打印技术和新材料技术在植入物上的应用。3D打印为制造个性化假体提供了可能。个性化的假体较比传统的批量生产假体，有更多的优势。它们获得病人生物数据，生成贴合病人生物学和力学结构的假体，缩短了实际手术时间，也避免了植入假体跟伤口不匹配的可能。

 

FDA在2013年批准了第一个3D打印的植入物，即OPM公司的3D打印聚合物颅骨假体。在2017年，另外一个美国公司SI-BONE的3D打印钛金属假体获得FDA批准。从聚合物到金属的3D打印，是一个巨大的飞跃，因为金属假体对材料的力学性能要求更高。

 

考虑到目前3D打印受材料的局限性仍然很大，新材料在这一类医疗器械方向的发展会有很大空间。将来新材料的崛起，比如可吸收材料，亦或力学性能与人体更接近的材料，还有减少免疫排斥的材料等，都将对3D打印假体的市场产生巨大的影响。

 

还有一种常见的改良器械是对医院成本的优化。近期，在Biotochina路演上展示了一款由EDGe Surgical推出的一次性数字深度计。根据其预期用途，这一个新器械能代替目前脊柱融合手术中使用的7个器械。即使EDGe Surgical向美国医院收取原来7个器械加起来一半的价格来销售这一个新器械，也将为医院节省50%的成本，医院会更容易接受这个变更。

 

3. 合规型创新器械

法规在美国是一个不得不考虑的方面。我们经常会听说美国医疗领域中的巨额赔偿案例。例如2014年，纽约市急救中心的救护车上，由于没有装备先进的生命维持设备导致一名12岁患者严重的脑部损伤以致瘫痪，法院判决急救中心赔偿患者1.72亿美元。再如2007年，佛罗里达坦帕市医院的医务人员，由于对病人术后的感染控制不当，导致该病人失去所有手指和双腿的大部分，医院被勒令赔偿患者3千万美元。

 

严格的法规要求和巨额的赔偿，促生了美国一大批防护性的医疗器械。特别是在感染防护（infection control），锐器伤害（sharps injury）等方面。美国疾病防控中心（CDC）在2009年发布统计，每年全美医院因为病人在医院中发生感染而导致的直接医疗费用为350亿至450亿美元，这里不包括医院和保险公司后期支付给病人的赔偿。

 

以此为商业契机，很多公司研发相应的器械，帮助医院改进环境，控制感染。例如Ivera Medical Corp（在2015年被3M公司以约1.53亿美元收购），设计了一款用在滞留导管和输液管上的防感染保护帽（Curos disinfecting port protectors）。当病人在输完液后，护士就会为滞留在病人身上的导管盖上这个一次性的保护帽（保护帽本身是灭菌的，内部还自带酒精消毒），防止病人在活动时环境对导管的污染。

 

可以看出，美国不光有先进的技术和创新，社会制度和环境特点也反映到了其医疗器械的创新上。我们经常说医疗器械的设计不同于一般的消费品，需要考虑到医生、护士、病人等多方面用户。同时，医疗器械的支付也不同于一般的消费品，很多时候使用者（医生或者病人）并不是医疗器械的实际支付者（常常由保险来支付，也可能是医院来支付）。这些都是我们在评估一个创新医疗器械的时候需要考虑的。

 

美国医疗器械创业公司的特点

美国医疗器械的创业公司，跟很多其他创业公司一样，往往开始的时候只有几个人。他们有独特的想法，设计了一款医疗器械，并完成了专利的注册。如果是一款消费类产品，那么接下来，在拿到足够的资本后，就可以生产和销售了。

 

但是医疗器械不一样，因为在法规上，它受到美国FDA（U.S. Food and Drug Administration）的监管；在销售上，很多医院和诊所都组织或者加入了GPO（Group Purchasing Organization），通过整合器械的使用量，跟器械商谈判，来获得有利的采购价格。

 

不同于中国药监局（CFDA），我认为美国FDA的法规对创新公司更为有利。作为一个初创公司，几乎不可能有自己的工厂来生产产品。在消费领域，最常见的做法是创业公司把产品外包给第三方公司做代加工。

 

美国FDA也接受这个概念。只要产品设计公司（这个情况下即创业公司）和代加工公司均在FDA注册（备案），依照FDA的法规完成产品设计和生产即可。在这种情况下，创业公司负责医疗器械在FDA的法规注册，从而拥有产品在FDA的注册权，并可以随时更换代工厂商。

 

但在目前CFDA的法规下，这一操作是不合规的。CFDA要求医疗器械的注册商和制造商必须是同一家，而且目前实行的是审批制。这是目前一个影响国内医疗器械创新的地方。

 

除了设计和生产，医疗器械创业公司还少不了法规人员和销售人员。

 

经过多年的发展，美国出现一大批合同制的法规人员和销售人员（美国公司正式员工的雇用不存在合同，叫做at-will employment；只有临时工或者短期工才是合同制，不享有公司福利。这与中国的劳工机制不同）。

 

对于新器械的开发和注册（如果不是三类器械），法规人员的参与是有限的。这些负责法规的人，往往以合同工或者咨询（contractor/consultant）的方式，帮助创业公司完成新器械的FDA注册，并在需要时提供相应的法规咨询。

 

器械的销售人员也类似，他们跟附近的医院和诊所非常熟悉，为各个医疗器械公司提供销售服务，赚取佣金。这些人员我称之为基础设施，他们的普遍存在，很大程度上缩短了器械创新和上市的周期。

 

美国器械进入中国市场的讨论

前面我们说到，美国是目前全世界医疗器械消费最大的市场，而中国，则是医疗器械市场发展最快的国家。

随着人们生活水平逐步提高，城乡化差距的缩小，以及老龄化的加速，中国对医疗技术和产品的追求会不断提高。包括最近愈演愈烈的赴美就医，赴日就医，都是国内日益增长的医疗需求得不到满足的表现。

 

同时，我们知道全球第七大医疗公司康德乐在2017年11月正式出售了其在中国的全部医药业务，但仍然保留了在华医疗器械业务。可以看出国际公司对中国医疗器械行业发展的看好。

 

将美国创新医疗器械引入中国的时候，除了准确预估市场大小，还需要从以下几个方面考虑。

 

1. 支付方式

医疗器械很多时候不是由用户（患者）来直接支付的，涉及到保险公司、医院等等。即使用户的需求在，但如果中美的支付方式不一样，最后形成的市场大小也会有差异。

 

2. 法规评估

除了前面提到的，CFDA对国产器械注册商和制造商的捆绑要求之外，当国外最新技术进入中国市场时，需要考虑CFDA对新技术的接受程度。

从历史经验来看，CFDA无论从法规要求的制定还是对新器械的批准，都或多或少在效仿和跟随FDA的步伐。在对新技术和器械的批准上，很难超越FDA。即使FDA已经批准了的器械，如果技术上是超前的，CFDA也需要一段时间来理解和适应。这就会影响产品上市的时间。

 

3. 市场接受

前面提到，美国由于其缜密的法规要求和巨额的惩罚性赔偿，造就了一些市场特有的医疗器械。这些器械，在其他市场并不一定适用。

 

一个很好的例子是，美国普遍使用的一次性器械的概念。从各式各样的一次性无菌器械，到各大医院手术室使用的个性化手术包概念，杜绝了器械由于重复灭菌使用带来的感染和器械性能下降的风险。

 

相比较，中国手术室目前较多还在用重复使用的器械。因为重复灭菌的成本和其他风险成本不足以让中国医院去接受一次性器械的价格。