近日，艾媒咨询发布的一项研究报告显示，我国医疗器械市场规模在2017年已经达到了759亿美元，占全球市场规模的18.8%，且连续六年增速高于全球市场规模增速。

中国在医疗器械领域的市场规模已达到世界第二，但是90%左右的产品仍然是进口或组装产品。相较于药品市场，中国的医疗器械市场外资占比更大。同时，医械行业与药品行业都有一个共存的问题，企业众多，产业分散，原创不足。

医疗器械相关的话题也是历届两会的热议焦点。随着2019“声音·责任“医药界人大代表政协委员座谈会的临近，关于促进医疗器械产业发展的呼声也不断高涨。截至目前，包括中国医疗器械行业协会在内的多家行业协（学）会和企业共提交提案建议素材89份，其中多达21份建议均涉及医疗器械产业发展的相关问题。

扶持国产医疗器械行业发展和促进审评审批制度改革是该领域热议的核心问题。

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国产医械动力不足

根据官方数据，截至2017年底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家，其中:可生产一类产品的企业6096家，可生产二类产品的企业9340家，可生产三类产品的企业2189家。

虽然数量达到1.6万家，但我国医疗器械企业规模小，集中度差，与国际器械巨头相比差距较大，竞争力明显低下。

上述提案建议素材认为，我国招标制度中存在的一些问题导致了国产医疗器械场上投入动力不足，发展困难，并指出，各省市招标均采用根据“进口产品”与“国产产品”进行价格区分的简单分类，主观地将进口产品定为高价产品，而将国产产品定位为低价产品。

有企业直指现在的招投标和进入医院体制大大阻碍了原创回收资本的黄金时间机会，特别是现行的招标机制导致中国原创直接进入低价产品领域，以至于缺乏第二次冲击新产品的能力和创新热情。

在我国医疗器械企业中，2017年营业收入超过50亿元销售收入的上市公司仅迈瑞医疗、威高股份、新华医疗与迪安诊断四家。国内上市公司合计营业收入为830亿元，不足我国医疗器械整体市场五分之一。

根据艾媒咨询的报告，2017年我国研发费用前五的医疗器械企业总研发费用为1.4亿美元，与国际研发费用前三的企业相比，仅为零头。

上述提案建议素材指出，只有形成几家民族品牌企业才有可能与外资巨头平等对话，才能使行业定价权不至于完全掌握在国外企业手里，因而希望能改变目前各省市招标基本采用唯低价中标、对产品的品牌、品质、性能考虑欠妥等状况，否则只能导致企业一味追求低成本、也没有资金投入产品研发，最终无法形成优秀民族品牌企业。

此外，针对招标之后的配送环节，行业协会也指出目前在多省市具有配送资格的国药、上药等集团并没有专业的医疗器械支持团队，仅仅做过票处理就额外收取5%的配送费用，这笔费用的支出增加了企业的负担,尤其对国产中小企业的影响更大，一定程度上阻碍了中小企业转型创新发展的道路。

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医械审评审批制度也应跟紧脚步

在医药领域，药品的审评审批改革已经取得不少进步，药品审评审批速度已加快、制度愈加合理完善。

在医疗器械领域，行业协会和企业认为难点犹存。

根据《医疗器械注册管理办法》要求：技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。

行业协会指出，根据以往经验，都会要求补正材料，总的计算下来第二类医疗器械注册的技术审评时间（不含申请人准备补正材料的时间）会达到120个工作日。现在医疗器械检测最快也要3～4个月，而审评时间会更长。因而建议缩短技术审评时间的要求，加快产品注册审批进度，使产品可以尽快上市销售。

此外，针对医疗器械分类的问题，有企业认为，总体来看我国绝大部分医疗器械所使用的技术是国际社会上已公认成熟的安全可靠的技术，并非全球首创的技术，故建议调整分类目录的部分III类产品的分类，由原来的III类医疗设备调整为II类医疗设备，减少企业认证的资金与时间投入，推进我国医疗器械的技术发展。

按照医疗器械分类规则，目前中国医疗器械按照产品的风险，分为I类、II类以及III类，其中I类所占比例约为15%，II类所占比例约为60%，III类所占比例约为25%。

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临床试验豁免是否真豁免？

由于医疗器械的特殊性，部分产品的临床试验在国内已经能够豁免。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）规定，申请第二类、第三类医疗器械产品注册时，应当进行临床试验，但是列入“免于进行临床试验的医疗器械目录”可免于进行临床试验。医疗器械企业在申报医疗器械注册过程中可利用“免临床目录”规则豁免临床试验。

目前，我国共发布了至少4批免于临床试验的医疗器械目录。

有企业认为，目前已有约400项IVD试剂实现了临床试验豁免，不过，这些已被豁免的产品，仍被强制要求进行至少100例临床样本的比对试验。

这种“豁免”实际上也是一种临床试验，由于涉及到临床样本，就不可避免要涉及到医院伦理审批、遗传办审批、协议等一系列流程，尽管样本数量和试验机构数量表面上似乎减少了，但流程上、时间上、工作难度上没有明显减少。

企业认为，一般IVD试剂在研发阶段的性能评估过程中，就已进行过方法学比对，完全能证明产品的安全有效性，实则无须重复通过此类临床评价再进行方法学比对了，而且法规变化趋势，也倾向于原则上取消II类医疗器械的临床试验，改为只通过资料评价的方式进行临床评价。所以，对已豁免临床试验的体外诊断试剂，其临床评价建议也允许采用资料评价路径。

此外，对于临床试验的设计，企业也希望能够建立更加合理的制度设计。例如如果临床试验资料递交后，发现临床方案有问题不能接受，这不仅要推翻前期整个临床试验，而且无法挽回前期时间金钱的浪费，同时，这种错误也造成了社会资源和审评资源的浪费，大大延缓了新产品上市。企业认为，这种情形可以通过建立注册前、甚至临床试验实施前的审评咨询渠道而避免。

来源： E药经理人   作者：一票人马