医用高值耗材主要是相对低值耗材而言的，主要由骨科、心血管等各科所需的介入器材、植入器材和人工器官等高附加值的消耗材料组成。现阶段，我国企业除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，在高科技产品方面，总体水平与国外先进水平的差距比较大。总体而言，我国高值医疗器械行业仍然处于吸收发达国家技术优势、转化创新的阶段。

一

高值耗材行业门槛和特点

（一） 行业门槛

1. 准入门槛

由于医用高值耗材主要以介入类、植入类的耗材为主，需要直接接触人体，一般具有较高风险，因此国家需要对器械企业在产品研发、质量体系、注册检验、动物实验、临床试验、注册报批及生产许可等各个环节采取特别措施进行严格控制管理以保证其安全、有效，而对于刚进入此行业的企业来说，无法在短期内与现有企业形成竞争，导致准入门槛高。

2. 技术门槛

高值耗材行业涉及到材料、医学、机械、电子等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其产品的特殊性对生产环境、制造工艺等都有着极高的要求，因此对于一般企业而言，很难在短期内取得技术竞争优势，具有较高的技术门槛。

3. 人才门槛

由于高值耗材涉及到多个领域且对技术的高要求，也直接影响着对复合型人才的高要求，我国高值耗材行业起步较晚，符合要求的专业性人才就更加缺乏，特别是具有高水平的复合型研发人才和管理人才，因此进入此行业的器械企业，很难在短期内组成具有竞争优势的核心团队。

4. 品牌门槛

由于刚进入行业的产品缺乏长期的临床评价资料，产品的质量尚未得到大量数据的临床验证，而且临床医生对特定品牌的应用已经产生了相对的认可，因此新进入者很难令医院或医生进行重新选择品牌，难以在短期内快速占领市场。

（二）行业特点

1. 发展短、规模小、技术水平低

我国高值耗材产业发展时期较短，仅有20多年时间，目前国内高值耗材企业大多数规模较小，市场竞争力相对不足，例如我国骨科植入类耗材生产厂家约130家，收入规模超过1亿的不超过10家；另外，我国高值耗材流通企业大多为中小型企业，商业模式简单，尚未形成完善的管理制度和流程标准，也尚未建立成熟的信息管理系统，难以满足监管部门的监管要求，行业总体技术水平较低。

2. 竞争格局分散，外资主导市场

我国医用高值耗材生产企业“数量多、规模小”现象严重，行业集中度不高，行业竞争格局相对分散；另外，由于缺乏技术优势和广泛合作，导致我国高值耗材行业发展不平衡、缺乏竞争能力，导致在与国外产品竞争时，处于劣势，因此国外知名企业凭借自身的技术性能和质量水平在高端市场一直处于主导地位。

二

我国高值耗材市场规模与现状

1. 国内市场

随着国民可支配收入的增加，人口老龄化带来的介入类手术需求的增加，以及医保覆盖范围及深度的提升，我国对高值医用耗材需求持续增加。政策端鼓励医疗器械创新和技术升级，为国产创新医疗器械开辟了绿色通道，推动进口替代，打破国外产品的垄断局面。需求端和政策端共同推动国内高值耗材市场快速发展。

近年来，我国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇，2018年中国医疗器械市场规模超5300亿元，同比增长20%；其中医疗设备市场规模最大，有3021亿元，占57%，其次为高值医用耗材市场（占20%）。

图1  2018年我国医疗器械市场细分领域分布情况

由于医疗设备销售相对低频，低值耗材销售类似于药品（附加值不高），高值耗材与 IVD 的附加值更高，利润空间更大，故医疗器械流通领域高值耗材更被看好。同时，随着两票制、集中采购、价格谈判、创新激励等政策实施，高值医用耗材市场将保持持续增长，进口替代将会加速，但终端消费市场规模增速将有所放缓。

图2  2010—2017年我国高值耗材市场规模变化
数据来源：国家统计局

2. 细分领域市场

目前医院常用的高值耗材可分为人工关节类、心外科类、消化材料类、导管材料类、麻醉材料类、眼科材料类和其它材料类，近2000多个型号，涉及神经外科、口腔科、骨科等多个科室。据悉，2018年国内高值耗材中骨科植入、血管介入类占比合计超60%，属高值耗材用量最大的2个类别。

眼科、口腔科、血液净化、电生理与起搏器类高值耗材市场规模也很可观。随着老龄化时代的逐步临近、技术的进步、人均消费水平的提升以及大病医保范围和覆盖率提升，骨科及支架类高值耗材的市场仍有较大的空间。

图3 2018年中国高值医用耗材细分产品市场规模分布

血管介入、血液净化和口腔科类的高值耗材增速远超医疗器械整体市场增速，三者增长率均超20%。

图4  2018年中国高值医用耗材细分产品增长情况
 

另外，细分赛道中外企业分化明显。关节类骨科植入耗材、心脏起搏器、种植牙等高研发、高生产壁垒市场主要被跨国巨头垄断，国内企业进入壁垒高。国产企业通过提高核心技术和产品研发能力，依靠价格优势正逐渐抢占创伤类骨科植入耗材、心脏支架(一、二代产品)、机械瓣膜、隐形正畸等中低端市场。

三

行业发展趋势分析

1. 行业集中度不断提高，进口替代势在必行

我国高值耗材流通市场呈现出整体分散，并趋于集中的竞争格局。随着市场竞争的日益激烈和行业法律法规的调整，行业整合是大势所趋。行业内大型企业利用自身资金优势和服务优势，努力提高行业组织化水平，实现规模化、集约化经营，而规模较小、技术能力较弱的企业将逐步通过兼并重组、转型等方式退出市场，从而提高我国的高值耗材流通行业的集中度。

另外，同我国其他行业一样，国产高值耗材从无到有，在激烈的竞争中逐渐缩小了与国际先进水平的差距。部分明星企业甚至在技术已经达到了国际先进水平。随着国内企业自身技术、工艺及研发能力的不断提升，我国医用高值耗材行业一直在努力实现进口替代。另一方面，进口医用高值耗材价格昂贵，对医保支付及患者都造成了巨大的经济压力，高值耗材的进口替代势在必行。

2. “两票制”政策促进行业重构，监管力度日趋严厉

随着“两票制”的实施推行，高值医用耗材流通产业链条中流通企业将直接对接生产企业和医疗机构，我国高值医用耗材传统的多级代理制度将面临着重大重构。在行业监管日趋严厉的背景下，国内现存大量不规范的小型医疗器械渠道商将被加速淘汰出局。

图5  近来年我国相关政策梳理

3. 信息化管理、互联网+、大数据和 AI 成热点
       
根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，高值医用耗材的可追溯已成为各级监管部门的监管重点，也是高值医用耗材经营企业无法回避的技术门槛。而高值医用耗材的可追溯依赖于完善的信息管理系统。

近年来，各大型高值医用耗材流通企业均加大了信息化建设投资，信息化管理将成为高值医用耗材流通企业生存与发展的重要基础。另外，除了传统销售模式外，线上流通也将成为未来的发展趋势，即利用互联网+、大数据、人工智能等新一代信息化技术打造数字化创新服务平台，通过对线下资源的整合、精准画像，在线上实现智能匹配，帮助企业降本提效，实现线上和线下渠道的优势互补，从而加速行业的发展。