近日，广东药监局发布《广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第四十九期）》。

据公告显示，华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器等4个医疗器械产品正式进入优先审批程序。华为这4款医疗器械都与腕部心电监测有关，均属可穿戴医疗器械。

而在今年6月，苹果旗下的移动心电图房颤提示软件获得国家药品监督管理局（下文简称NMPA）医疗器械审批，这意味着Apple Watch的用户很快就将通过更新获得该功能。在过去几年，NMPA已经批准了多款类似功能的设备，包括华米、OPPO等消费电子巨头皆有产品获批。这些科技品牌通过增加手表的医疗属性赋予了手表这类可穿戴设备有了更加强大的功能性，一夜之间从零到千万级用户，将对国内的可穿戴医疗健康设备市场格局造成重大影响。

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可穿戴设备被赋予的更多功能属性
除了苹果、华为等主打的心电领域医疗器械功能，Google生命科学团队也于20年12月正式发布一款医疗级智能手表，主打健康追踪功能，手表除了可以实时监测佩戴者的脉搏、心率，还能监测佩戴者的体温同时对周边环境的光照及噪音水平进行检测。苹果手表（Apple Watch）的应用程序NightWare在20年底曾获得FDA的上市销售批准。系统利用智能手表的运动和心率数据来检测佩戴者的噩梦并相应地振动腕带，可以在不打扰睡眠状态的情况下打断噩梦。同时，华为在可穿戴设备上的布局时间也已经很久了，现阶段华为可穿戴设备重点分散在健康、运动、睡眠这几大类监测功能，健康一直是华为在可穿戴设备布局中的重点关注方向。

其他属性千千万，健康医疗器械功能却是各大科技巨头永远竞争的至高领域，各家心电领域医疗器械的获批也是他们正式跨界医疗器械领域的敲门砖。

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两大品牌的医疗领域策略差异化道路

（来源：生辉经公开资料整理）
视线转回到苹果与华为两大巨头对于医疗领域的布局，从时间轴的角度观察苹果和华为近似一致的步调，再回溯二者的过往的动作，我们发现，这场科技巨头潜入医疗器械产业的竞争大戏，早已“粉末登场”多时了。

但从产品布局来看，我们不难看出，两者的侧重点还是有区别的。

苹果是以Apple Watch手表作为载体，以3种不同类型的“Kit”数据平台作为辅助，来实现一个高度融合、相辅相成的数字医疗板块。在整个苹果的生态体系中，各个智能终端互联，可以获得大量的数据样本。

2014年随 iOS 8发布的 HealthKit 移动健康应用平台提供数据存储和聚合服务，代表了苹果对大众健康数据互通概念的普及；2015年春季发布的 ResearchKit，是在HealthKit实现了数据互通的基础上联通了全球多家著名医疗机构并开发了首批5款App，让科研人员获取大量一手数据用于科研；2016春季发布的CareKit，是在前两者的平台上打造的以患者为中心、医患共享健康数据的一对一患者服务框架，打通了医生和患者的沟通渠道。

凭借这3款移动应用平台， iPhone变成一个能提供所有医疗信息的个人中心，而载体 Apple Watch手表则成为苹果医疗健康生态的核心，通过各项健康指标的监测切入到了医疗的核心环节。

对比来看，华为则通过智能手环和运动智能手表的方式，与Apple Watch打出差异化路径。而且华为相比苹果在医疗领域上的探索更显积极。这一点从2021年华为的多项心电监测设备医疗器械频频获批中可见一斑。

华为与301医院心内科陈韵岱、郭豫涛教授创新团队展开合作，希望可以探索移动健康 （mHealth）技术在心血管疾病管理领域的应用路径。华为官方对此表示，合作的目的是将移动技术、智能穿戴设备结合专病管理方法，应用在不同程度心血管疾病预防中。由此可见，华为更专注于对心血管健康领域的探索。

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两大品牌分领全球和中国最大可穿戴设备市场
根据IDC发布可穿戴设备市场追踪报告，可穿戴设备基本可分为手表、手环、耳机、服饰、其他模块等几大类，21年第一季度全球可穿戴市场出货1.046亿台，同比增长34%，其中耳戴设备和手表是主要驱动力。而据预测，未来手表和耳戴设备仍将延续高增长成为可穿戴市场的强大驱动力。

在21年第一季度全球可穿戴市场排名中，苹果依然稳居第一，华为依靠在中国市场的稳定发挥，依然排名第四。其中苹果占比28%，三星占比11.7%，华为占比8.2%。

图片来源：IDC
而在中国市场21年第一季度可穿戴市场排名中，华为凭借22.9%的市场份额稳居中国市场第一位，小米占比14.7%位列第二，苹果占比12.7%排名第三。

图片来源：IDC
当前中国可穿戴市场发展仍存在头部企业占领绝对市场主导地位的现状，成人手表持续增长，以运动手表为主要推动，厂商格局高度倾斜向头部企业，例如华为、小米、苹果等品牌。

对于耳戴类设备，蓝牙耳机市场持续快速增长，本土音频厂商的智能化速度加快，推动产品市场不断增长，着眼未来，耳戴短期市场规模将在各类厂商迅速涌入中快速发展，但是长期看市场规模发展到一个稳定阶段后，可能会迎来一定程度的洗牌。据《2021中国智能可穿戴设备产业研究报告》，中国智能可穿戴设备将保持高速增长态势，预计2020-2025年市场规模复合增长率为20%，到2025年市场规模有望突破1500亿元。随着智能可穿戴设备在国内外市场的快速发展，智能可穿戴设备行业标准化建设也被列入政策清单，同时“互联网+健康医疗”战略的落地推进也在不断加速行业发展。

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科技品牌给可穿戴市场带来的深刻变革
在巨大的资金和研发投入下，仅仅几年时间，科技品牌可穿戴设备的医疗健康功能就从可有可无的的计步功能一路进化到血氧和ECG，再到即将面世的血压以及未来可能的无创血糖监测，这些科技品牌的产品在特定领域的功能和性能甚至已经强于多数专业品牌可穿戴医疗设备。同时由于知名度高，它们的进入使得可穿戴医疗设备正受到前所未有的关注，也使得可穿戴设备医疗健康设备从无到千万级用户存量的骤变。

可穿戴医疗涉及多种交叉学科，如医学、生物医学工程、半导体、材料、人工智能等。有专业人士表示，可穿戴医疗设备除了要达到普通医疗器械的性能，还需要把复杂问题简单化。其开发难度远远超过普通医疗器械。所以，这些品牌往往需要花很长一段时间去打磨每个细节。

虽然 Watch与Android Wear还有HUWEI Watch都提供了健康应用，但功能距离真正的医疗级需求仍有不小的差距。医疗器械的准入门槛、资质要求都比较高。而目前获批的心电监测类产品或其他监测功能，可以提供一种身体健康情况参考，一种辅助手段，是否可以作为诊断和治疗依据，可能还需要未来等待政策更加明晰之后方可判定其临床意义。

来源：医疗器械创新网