【医疗器械从业者原创观点】

1.普及一下我们通常说的医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材，相较于药品而言，医用耗材品种品规较多且复杂、产品更新换代快、不同品种价值差异很大。

2.截至2021年4月，全国共有76个医用耗材带量采购项目，涉及人工晶体、冠状动脉球囊、吻合器、补片等67种耗材，高值耗材带量采购持续扩围。集采是继两票制后医疗器械圈医疗器械从业者非常关注的话题之一。集采是把利剑，有利有弊，集采降价、新品研发和医疗器械商业化，对医疗器械企业来说，都带来诸多挑战，医疗器械国产化的道路还有相当长一段路要走。

3.坊间流传的我国药械集采的三大模式：胸斩：降幅30%左右，国产进口“优劣均胜”。腰斩：降幅50%左右，国产进口“优胜劣汰”。膝斩或脚踝斩“降幅80%-90%左右，国产进口”优劣均败“。笔者认为，目前的集采绝不是最终的形态，由区域走向联盟，最终走向全国一盘棋，以量换价，降价是主旋律。随着医疗器械唯一标识系统的实施，无编码不挂网也将成为必然的确实。

4.要了解医药行业的集采，就需要了解医药行业采集发展的历史。本文从最初的分散采购转变为地市招标、省级招标，再发展到省级挂网和带量采购模式，医用耗材集采模式不断完善。通过介绍每个阶段的典型集采项目，分析不同集采模式的优点和缺点，最后对医用耗材集采模式的方向进行了展望。

5.对于生产研发型企业来说，如何聚焦患者偏好，更高科技含量，更能解决患者临床问题的，高质量的医疗器械产品才是上策，才能保证在未来会有更强的竞争力和优势。集采，只是流通渠道中的一种模式，促进行业价值的分配，或许，直到有一天，医药行业不再成为暴利，不再成为各行业追捧的香饽饽，让产业价值回归理性，这个行业或许不再会有目前的风起云涌吧。

医用耗材集采模式历史变迁及展望
内容提要：我国医用耗材集中采购已走过20年，在不同历史阶段探索出相适应的集采模式。对2001年以来相关政策文件的回顾和梳理，将我国医用耗材集采模式划分出5 个历史阶段。从最初的分散采购转变为地市招标、省级招标，再发展到省级挂网和带量采购模式，医用耗材集采模式不断完善。通过介绍每个阶段的典型集采项目，分析不同集采模式的优点和缺点，最后对医用耗材集采模式的方向进行了展望。
关 键 词：医用耗材 集采模式 招标 挂网 带量采购

医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材，相较于药品而言，医用耗材品种品规较多且复杂、产品更新换代快、不同品种价值差异很大。为控制医疗费用、提高采购透明度、规范带金销售等医药流通领域乱象，我国自2001年实行医用耗材集中采购，2017年全面取消药品加成后如何治理医用耗材的价格虚高成为政府和社会关注的焦点。集中采购政策拥有规模采购的优势，是挤出价格“水分”的重要工具。20年来我国各地在对医用耗材集采的实践过程中不断积累经验，探索出多种医用耗材采购模式，如“集中采购”“带量采购”“谈判采购”“挂网采购”“备案采购”等，本文通过对我国医用耗材集采历史的回顾，划分我国医用耗材集采历史阶段，并通过对各阶段典型医用耗材集采项目的介绍，揭示各阶段集采模式的进步意义与局限性，最后基于我国医用耗材集采现状试展望我国医用耗材集采的未来方向。

1.分散采购（2001年以前）
在2001年我国开始开展医用耗材集中采购前，各医疗机构均自行采购医用耗材。而医用耗材支出是医院医疗支出的主要组成部分，据某军队三甲医院统计约占15%~20%，占比仅次于药品支出。有研究发现，浙江省15家省级医院2007年~2011年医用耗材支出逐年向上，占比最高达30%。医用耗材购销中的高额利润助长了医用耗材流通领域中的不正之风，甚至在某些流通环节出现“开户费”“临床费”等商业贿赂现象，使得医用耗材价格虚高，加重了患者负担，也不利于我国医药卫生事业的发展。

2.地市招标（2001年前后-2007年前后）
为整顿药品生产流通秩序、抑制医药费用过快增长、改进医德医风，2000 年，国务院体改办等八部委发布《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，提出开展药品集中招标采购工作试点以及规范药品集中招标采购的具体办法。紧跟药品集采工作序幕的拉开，2001年底起，国内一些地区率先开展了耗材集中采购。较早的有北京市（2002 年8月）和河南省郑州市（2002年3月）。

随后几年，开展医用耗材集中采购的地区逐渐增多，并且多数为地级城市，如2008年葫芦岛市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购、扬州市医疗机构2007年医用耗材集中限价竞价采购、2007年广西贵重医用耗材限价竞价集中采购等。各地区在实践过程中总结出了不少经验：医用耗材招标数量、额度越大，中标价格越低，宜扩大集中招标地区范围，如实行全省统一招标，同时兼顾品种规格多样性以充分发挥集中招标采购优势；此外，此阶段出现的“高值耗材和低值耗材分开招标”“逐年扩大招标品种”“严审企业资质”“把关耗材质量”等观点，具有一定的前瞻性。但一些矛盾也逐渐显现，如评价标准缺乏严谨性，国产与进口产品价差过大，价格降幅超出企业正常成本承受范围，评价过程不够公开透明，中介乱收代理费，招标社会成本高，缺乏配套规范性文件，医疗机构不采购中标产品等。

国家层面，原卫生部于2004年11月组织了全国8省市医疗机构高值医用耗材集中招标采购，北京、上海、天津等8省市共147家医疗机构参与，主要有心脏起搏器、导管支架、骨科材料三大产品。此次集采取得了较大的成果：与集采前市场均价相比，价格平均降低26.51%，其中心脏介入类耗材降价幅度高达37.60%，但由于地区/ 医院之间耗材价格水平的差异、使用数量的不同以及名称的不统一，难以保证集采价格为当地最低历史采购价格。

在地市招标这一阶段，集中采购的成果与矛盾共存，地级市在探索医用耗材集采的道路上积累了一定的经验，扩大集采招标地区范围是当时的招采发展趋势。

3.省级招标（2007年前后至2015年前后）
2007年6月原卫生部下发《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发[2007]208号），提出医用耗材要“以省级为主组织实施”，心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材由原卫生部统一组织集采，其余高值医用耗材纳入省级集中采购范围，“要积极借鉴以政府主导的药品网上集中采购办法和经验”；2012年12月，原卫生部、国务院纠风办、国家发改委等六部委发布《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》，规定医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采购，并对以省为单位的医用耗材集中采购工作提出了更加具体的要求。

地方上，早在2002年北京市就组织了医疗机构医用耗材招标采购工作，2009年再次启动集中采购工作，采用网上竞价和集中议价的方式确定第一批基准购入价，并且由政府购买中介代理机构的服务，取消企业或医院缴纳中介费，减轻了招标社会成本；2007年1月，四川率先在全省范围内实施了《四川省医疗机构集中上网阳光采购工作实施方案》，并制定了一套考核标准，通过不同的分值来评估和约束厂商和医疗机构的采购行为；2009年广东省实行以省为单位的医用耗材阳光采购新模式，各地市不再单独组织医用耗材招标采购工作，要求耗材生产企业直接参与报名、报价、竞价、议价和谈判。

国家层面，2008年卫生部组织了全国首次高值医用耗材集中采购，入围产品中有心脏介入类产品300个、周围血管介入类产品295个、电生理类产品179个以及心脏起搏器类产品174个，入选成交的候选品种价格与此前国内最低价相比下降了一成，同时实现了部分产品全国统一价。此次集中采购更加规范，采取网上竞价的方式，但也有对产品质量特别是隐性质量下降的担忧，最低价中标的方式客观上可能“劣币驱逐良币”的结果。

与地市招标相似，各省级招标也出现了中标企业因价格太低而拒绝供货、生产垄断型产品的厂商主动放弃投标转而通过医院备案采购进行销售等不良现象出现。同时，合理评估医用耗材价值、专家评标结果的科学性和合理性开始受到关注。有学者认为，卫生技术评估可客观评价各产品的差异，测算出某种产品价格允许高出其他竞争品的幅度。以上经验教训说明，省级招标模式仍然存在缺陷，政府需出台配套政策对委托人（医疗机构）和投标人（企业）的行为进行规范和约束、完善评标竞价方法、严控医用耗材质量、改革招标机制以减轻各方负担；此外，省级招标阶段，不规范的医用耗材名称和不明确的分类标准阻碍了集采时的价格竞争，统一、规范的医用耗材分类标准和代码体系是未来所需要的。

4.省级挂网（2016年前后至今）
早自2013年，全国各地陆续开展了以省（市、区）为单位的高值耗材集中采购或多省联动阳光挂网采购，采购平台对审核合格的生产企业和产品直接挂网，医疗机构在不高于“谈判参考价”的前提下与生产企业议定带量采购价格，减少了评审组划分、竞价议价评审等环节，缩短了招标周期，降低了评标过程中对专家的依赖性。广东省于2016年7月出台了《广东省医疗机构医用耗材交易的办法》（试行），标志着我国首个依托第三方交易平台的省级挂网集采方案形成；湖南省于2017年10月分批实施高值医用耗材阳光挂网采购，建立限价挂网产品数据库和备案采购产品数据库，截至到2019年1月，已挂网的产品价格平均降幅达10%；天津市于2017年12月推行医用耗材以谈判参考价为基准挂网采购，根据“谈判参考价”形成方式分为直接挂网和谈判挂网，并对“谈判参考价”实行周期性动态调整制度。

5.省级挂网（2016年前后至今）
2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》明确高值医用耗材分类集采办法以及跨省联盟带量采购。2020年3月发布的《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》指出，要充分发挥药品、医用耗材集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，“坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购”；2020年10月，国家高值耗材联合采购办公室开展了冠状动脉支架带量采购工作，我国医用耗材集中带量采购全面铺开。

截至2021年4月，全国共有76个医用耗材带量采购项目，涉及人工晶体、冠状动脉球囊、吻合器、补片等67种耗材。8个省份牵头成立了12个省际联盟，如2020年10月天津等9个省份对人工晶体的采购、2020年9月贵州等3个省份对冠状动脉球囊的采购以及2021年3月河南等10个省份对创伤骨科的采购；13个省份独立开展了省级带量采购，共涉及19类耗材；4个地市独立开展了医用耗材带量采购项目，涉及46种医用耗材。全国形成了省级（含省际联盟）项目开展高值医用耗材带量采购，地市（含地市联盟）项目探索低值医用耗材带量采购的总体格局。

带量采购的核心机制是“招采合一、量价挂钩”，其中分组、竞价、中选规则的设置对中选结果影响巨大，如何公正严谨的制定规则是对带量采购模式的一个考验。

6.讨论与展望
本文通过对相关政策文件和典型集中采购案例的分析，将我国医用耗材集采划分为5各历史阶段：分散采购、地市招标、省级招标、省级挂网和带量采购，并简要介绍了各历史阶段的进步意义和局限性。5个历史阶段并非完全独立而是具有演变趋势，每一集采阶段的制度改革和创新都离不开上一阶段的实践经验，在政策设计者与实践者提出的众多思想和理念中可以看到今日医用耗材集采制度的雏形，例如“双信封制度”优化“唯最低价”中标的缺陷，“招采信用评价制度”将对医药企业行为做出有力约束等。以史明鉴，可以知得失，回顾医用耗材集采历史进程为未来集采制度发展指明方向。

展望未来5~10年，医用耗材的集采模式将主要是阳光挂网结合带量采购开展。阳光挂网让获得有效资质的产品均能进入集采市场，带量采购主要覆盖金额大、用量多、竞争充分的品种。同时，二者在构建招标、采购、使用、支付、回款、结算的集采全链条上有相互融合，共同促进医用耗材产业健康发展。

来源：中国医疗器械信息