随着全球范围内新冠疫情势态的减缓，以及国内医疗采购改革节奏的加快和中国医疗器械集中采购，世界的医疗设备的市场格局或将进入崭新的一页，然而，全球成本压力依然存在，按服务项目付费的医疗模式将呈下滑态势，取而代之的是按疗效和风险收益的付费模式。那么医疗器械未来的发展趋势是什么？本文Medtec高端医疗设备展带您关注2022年医疗器械市场的十大趋势。

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监管政策日趋严格，监管环境充满变数
欧盟医疗器械法规（EU MDR）进入首个全年实施阶段，IVDR（体外诊断医疗器械法规）将于2022年5月起正式实施，尽管过渡时间有所延长，但需评估的设备在IVDR实施后必须完成审查，一系列问题依然存在, 也会对许多高端医疗设备展企业的研发设计进度造成一定的影响，在IVDR颁布新器械分类标准之前，只有约20%的体外诊断器械（IVD）需要经指定机构通过强制性合格评估，现该比率提升至约80%。

尽管2022下半年指定认证机构数量将有所增加，医疗器械和体外医疗诊断器械制造商仍将面临巨大挑战，一方面来自于临床（效果评估）要求，另一方面来自于市场要求。

在制造商日渐适应欧盟监管条例之时，2023年他们又将着手准备应对《英国强制性合格标准》，因为自2023年6月后所有进入英国市场的设备器械都需要符合此强标。

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疫情与数字化驱动销售和服务持续变革
市场、销售、培训、服务等快速转变为线上模式，不仅为临床医生及医疗机构提供了更多选择与便捷，而且提高了制造商的效率。毫无疑问，为医院与医生提供特定的免费支持性服务将会持续存在（例如：复杂手术支持和设备使用培训）。许多研究表明：临床医生和销售代表都偏好虚拟交互，其能够保持客户数据连贯性，从而增进客户关系，提高客户满意度。

然而，虚拟交互也将为一些高端医疗设备展的企业带来启发，推动他们建立一个以客户为中心的数字营销系统，以满足客户销售、培训、服务、库存管理等一系列的需求。

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体外诊断和传统诊断工具创新齐头并进
Medtec高端医疗设备展在疫情爆发的两年内，不断地拓展IVD方向的上游医疗器械资源和渠道，就是因为一方面，疫情给体外诊断公司开发即时检测施加了巨大压力，即时检测领域将持续变革和扩展。另一方面，远程医疗受限于远程诊断能力。远程诊断中仍存在较多限制，例如眼部、耳部、咽喉视诊；肺部听诊；测量体温；观察皮肤苍白程度、发汗评估、皮疹检查等。2022年，临床可靠的家用检测工具将会进一步发展，最终可能会和体温计一样普遍。

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数字疗法和数字护理工具的接受度逐渐提升，并将继续争取纳入医保
过去五年中，近1500篇研究提供了一系列临床证据，证实了应用程序的有效性。此外，至少25款数字疗法（DTx）产品获得监管机构批准，另外23款产品已上市。但是纳入医保的数字疗法产品寥寥无几，且其往往包含一些用于治疗的相关组件，例如治疗哮喘和慢阻肺的Propellor Health公司产品以及治疗糖尿病的Livongo公司产品。对于一些治疗支出较高的疾病（如糖尿病、肥胖症以及慢阻肺），有的雇主向员工提供灵活支出账户（FSA）福利。

然而，支付方仍在犹豫，部分可归结于此类数字工具过于新颖，其服务无法有效融合到当下医保体系中。此外，全新的产品或疗法（如：该产品不会替代现有产品）难以向支付方证明其具有成本效益。最后，数字工具自身作为一种概念，难以长期按成本和（或）结果支付。上述种种原因，加之缺乏强有力的循证，数字工具纳入医保的漫漫长路将困难重重。

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外科手术机器人领域的竞争将空前激烈
在过去10年里，高端医疗设备展也敏锐的观察到手术机器人有可能是下一个医疗器械的“蓝海”，比如许多头部企业纷纷下场参与外科手术机器人的研发创新，许多外科机器人的成功商业化仅限于直觉外科旗下“达芬奇”机器人并未独霸的领域（如：整形外科）。然而，“达芬奇”为期20年的专利从2016年开始陆续失效，这一进程在2022年将加剧，数种外科机器人将能与“达芬奇”在其主营领域头对头竞争，而且在成本、尺寸以及触觉反馈上更具优势。此类产品已在美国之外的市场获批并投入使用，现在瞄准美国市场。

其中最引人瞩目的可能是外界期待已久的美敦力HUGO软组织机器人。HUGO除已获得CE认证、通过Health Canada医疗器械注册外，还于2021年底获得FDA研究用器械豁免。

英国手术机器人公司（CMR Surgical）旗下Versius于2021年获得6亿美元融资。同年11月，巴西成为第11个引进该系统的国家。在美国，Versius系统目前正处于FDA审批中，并且其商业团队已经蓄势待发。

Asensus Surgical公司旗下Senhance外科手术机器人已于2021年通过FDA一系列审批；强生计划于2022年开展Ottava手术机器人临床试验。

令直觉外科（Intuitive Surgical）压力倍增的不仅限于此，其新发布的支气管镜检查机器人ION正面对来自强生Monarch机器人的巨大挑战。

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数据创造价值的能力日益凸显，但也将面临安全性的重新审查
医疗器械行业对医疗或患者数据的采集、合并与分析持续进步，以驱动价值和创新。然而，随着软件越来越多地成为医疗器械媒介，人工智能或机器学习纵深发展，由于医疗数据高度敏感，同时，许多医疗器械厂商将患者数据收集、存储与分析作为一项服务提供给患者或医生，因此厂商必须保障数据安全。

如何更好地监管此技术将会是FDA下一步工作重点。为了推进对创新技术的监管，FDA新设立了数字健康卓越中心（FDA Digital Health Center for Excellence），推出了数字医疗软件预认证计划（Digital Health Software Precertification Program） 等。

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CURES 2.0（21世纪治愈法案）为创新技术医疗保险覆盖（MCIT）的重启带来新希望
MCIT给予获得FDA“突破性设备认定”的医疗器械长达4年的快捷医疗保险，以加速医学研究和提高创新医疗成果的可及性。但美国医疗保险与医疗救助中心（CMS）存在疑虑：若设备被证实不能提供临床获益或者（可能）导致患者严重伤害，CMS无法终止其医疗保险报销资格。

于是，2021年11月MCIT终止。这令旗下设备已纳入医保覆盖范围的公司忧心忡忡。和MCIT不同，CURES 2.0法案明确指出：美国卫生与公共服务部（HHS）有权暂停或终止突破性设备的医保报销资格。

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真实世界证据（RWE）的接受度与利用率将进一步提升
全球大量新指南/立法表明，高质量、相关且可靠的真实世界证据（RWE）已被监管机构广泛采纳以支持监管决策，包括后市场监测如监测安全性和疗效的临床研究。

因此，制造商也开始研究如何利用RWE来制定策略，以优化研究设计、研究规划和患者入组，从而有效落实安全性研究，以满足监管需求。最后，监管机构乐于接受利用RWE、聚焦特定试验方法的创新研究设计，以解决相关研究问题。

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远程医疗的占比将回落至疫情前水平
新冠疫情推动了远程医疗的监管和报销改革，以方便患者就医，然而，到2021年底，远程医疗占医疗机构总就诊量的比例已降至8%。尽管该比例相较于疫情前的约1%已有显著增长，但相较于2020年疫情最为严重时的近30%大幅下降。

此外，远程医疗仍然主要服务心理治疗，这与疫情之前情况一致。该现象表明：患者与医生更喜欢面对面就诊。在门诊中，医生既可以进行视诊、触诊、听诊，也可以使用检验和检查工具。

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减少医疗废弃物的力度仍有待加强
目前，医疗器械行业使用大量一次性塑料包装与产品。虽然这些产品具有众多优势，如：无菌、低成本和易于制造等，但此类产品也产生大量医疗废弃物。过去，关于废品的讨论主要围绕医院的医疗废弃物处理，因为其存在传播疾病的风险。

然而，在Medtec高端医疗设备展展会上，我们发现话题逐渐转向如何提高产品可回收性？许多企业利用生物可降解材料以及不断创新杀菌技术以重复利用医疗器械，以减少包装废品。

来源：IQVIA艾昆纬