医疗器械展包装与灭菌论坛关注：药用玻璃包装包装行业分析
2023-02-06
一、药用玻璃包装的分类
药用玻璃包装是由石英砂、长石或氢氧化铝、硼砂、纯碱等物料按一定比例混合后经高温熔融、冷却、成型、退火等过程制成。药用玻璃包装包括西林瓶、安瓿、卡式瓶、输液瓶、口服制剂瓶等。
常用的材料包括硼硅玻璃、钠钙硅玻璃等（分类图如下）。按照成型工艺分，可分为模制瓶和管制瓶。模制瓶的主要品种有大容量输液瓶、西林瓶和口服制剂瓶。管制瓶的主要品种有安瓿、西林瓶、预灌封注射器玻璃针管、卡式瓶、口服制剂瓶等。
图1-药用玻璃分类图
二、药用玻璃包装产业链全景
产业链上游为石英砂、硼砂与硼酸、硅油、硼硅玻璃管等原材料，以及生产和检测设备供应商。从原材料来看，供应石英砂的国内企业较多，供应硼砂的代表性企业有土耳其艾梯麦，供应硅油的代表性企业有道康宁，供应硼硅玻璃管代表性企业有肖特、康宁、日本电气硝子等。从设备来看，玻璃包装生产和检测设备供应商以国外企业为主。
产业链中游为药用玻璃包装研发制造企业。代表性企业如山东药玻、力诺特玻、正川股份、宁波正力、双峰格雷斯海姆、尼普洛、欧壁、肖特等。经过数十年的发展，国内药用玻璃行业已经形成了一批优质企业，这些企业建立了较为深厚的技术储备和较强的生产能力，产品质量水平较高，数字化/自动化升级较快。目前，我国主要采用的有钠钙玻璃、低硼硅玻璃和中硼硅玻璃，随着注射剂一致性评价工作的开展，中硼硅玻璃的用量逐渐增加。
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产业链下游是药品研发制造环节，参与者包括各类制药企业、合同研发制造企业等。药用玻璃包装可用于粉针剂、水针剂、冻干剂、输液剂、口服液体及固体制剂等剂型。疫苗、抗体药物、重组蛋白、血液制品等生物药以玻璃包装为主。（产业链图谱如下）
三、药用玻璃的市场规模
我国药用玻璃包装市场规模约150亿元。按照国内市场销售额，国内药用玻璃企业可分为三个层级。第一层级为销售额超过10亿元的企业，目前有山东药玻等。山东药玻2021年药用玻璃相关产品销售额38.8亿元，其中国内市场销售额28.6亿元。第二层级为销售额处于1-10亿元的企业，共有十多家，跨国企业在中国的销售额大多处于该层次。第三层级的企业市场规模小于1亿元，处于该层次的企业数量最多。
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四、相关法规标准
2015 年版《中国药典》首次收载了9622＜药用玻璃材料和容器指导原则＞。2020年版《中国药典》则加强了药包材通用检测方法的收载，包括4001＜121 ℃玻璃颗粒耐水性测定法＞等玻璃容器相关测试方法。
国内外与药用玻璃相关的法规标准包括：
1、CDE发布的指导原则，如2020年发布的《 化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》。
2、《中国药典》，包括9622＜药用玻璃材料和容器指导原则＞；4001＜121 ℃玻璃颗粒耐水性测定法＞；4003＜玻璃内应力测定法＞；4006＜内表面耐水性测定法＞；4009＜三氧化二硼测定法＞。
3、欧美日药典，包括USP中的<660>玻璃容器和<1660>玻璃容器内表面耐受性的评价；EP中的3.2.1 药用玻璃容器；JP中的7.01 注射剂用玻璃容器试验法。
4、《国家药包材标准》（YBB标准）中的玻璃类药包材标准，如YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶等。
5、 中国医药包装协会发布的团体标准，如《药用玻璃容器分类和应用指南》。
文章来源：汇毓医药包装技术研究院
