第一部分

医学实验室自动化

1. 医学实验室自动化的三个阶段

实验室自动化工程：一种由无到有的开发/施工服务，将人工实验操作的方式，通过机械代替的方式，实现自动化操作。医疗自动化制造设备展Medtec China 2023了解到医学实验室自动化（medical Lab Automation System，简称mLAS），按照技术发展及自动化程度，分为三个阶段：单机自动化、级联自动化、全实验室自动化（Total Laboratory Automation，简称TLA自动化）。

（1）单机自动化

即单一技术路线的标本检测全流程自动化，包括上样、标本处理、物理/化学/生物反应、检测与分析。

目前IVD行业大多数领域均已实现了单机全自动分析检测，例如：临检类、生化、免疫、凝血。

单机自动化还在发展中或不成熟的有：分子、测序、质谱、微生物、病理。这些还没成熟的原因常常是标本检测流程长、操作复杂，部分操作尚需人工，就拿分子诊断来说，操作环节涉及：试剂配制、标本上机、开盖、分杯、闭盖、加热、震荡、超声处理、核酸提取、反应体系构建、扩增、测序及生信分析等，而且不同环节还需要独立的操作环境要求。

（2）级联自动化

级联是电气工程的专业术语，在IVD行业人们更喜欢称之为“流水线”，流水线建立在单机自动化的基础上，通过控制软件和信息系统进行级联。目前已经或相对成熟的级联自动化，包括：血液流水线、生化/免疫流水线、凝血流水线。

比如，血液流水线，可将全自动血细胞分析仪、全自动特定蛋白仪、全自动血液形态学检验设备（推染片机、阅片机）、全自动糖化血红蛋白分析仪进行级联整合，提供全面的临床检验血液分析服务。

在商业策略上，企业常常为了打通临床某一方面应用场景，会将不同设备进行整合。

比如，为了实现“感染炎症”大套餐，将全自动血细胞分析仪、全自动特定蛋白分析仪、全自动血沉分析仪、全自动免疫层析仪或者全自动化学发光免疫分析仪进行了级联整合。

再比如，将全自动化学发光分析仪、全自动流式荧光免疫分析系统进行级联，为医院提供更全面、更快速的免疫检测，例如肿瘤标志物、过敏原、自身免疫性抗体、细胞因子。未来还可能将单分子免疫分析系统进行整合，提供更多的免疫检测菜单，例如神经退行性疾病（阿尔兹海默疾病AD）和眼科相关检测。

在苏州国际博览中心举办的医疗自动化制造设备展Medtec China 2023中，包括罗斯蒂、苏州万贵源、苏州镁伽科技、苏州艾利特机器人、苏州含光微纳、上海普叶顿、上海睿度、苏州贝蒂克、赛默飞等企业将带来生命科学&实验室等相关产品及服务。点击快速预登记。 

（3）TLA自动化

其手段是采用工业自动化技术、中间体软件控制系统、信息化系统，将所有检测系统（包括单机自动化和级联自动化）通过标本传输系统进行互联，同时配套标本的前处理系统、后处理系统，实现医学实验室完全自动化甚至是无人化，极大提高标本分析的效率及质量控制的最优化，把人从纷繁枯燥的检验工作中解放出来。

TLA在组合上的灵活度，相比级联自动化更进一步。

比如，业内曾有人提出“大凝血”组合概念，将全自动凝血分析仪（经典凝血）、全自动血栓弹力图仪、全自动生化分析仪（D-Dimer）、全自动化学发光分析仪（新凝血四项）等进行TLA式整合，给临床提供完整的凝血/止血检测服务。这种整合无法通过级联流水线来实现，因为标本的类型不同，有全血、血清/血浆。

再比如，有企业计划将免疫、LC-MS质谱进行TLA式整合，以提供完整的激素、维生素检测。

再比如，有企业计划将生化、电解质、ICP-MS质谱进行TLA式整合，以提供完整的电解质或微量元素检测。

以上组合，底层逻辑都是以纵向的临床需求为牵引，来进行检测平台的横向整合和集成。当然，巨头企业出于商业考量，或者实验室负责人出于管理和质量控制角度，也会考虑将所有检测平台实现TLA整合。

由于医学实验室的技术路线及产品种类繁多，鉴于研发能力及资本投入的有限，目前没有任何企业能完全掌握和开发出所有单机或级联自动化产品。很多企业在市场上打出了TLA概念，一般都只是2~3种自动化设备的TLA联机。当然，由于行业未来会越来越内卷，以及“我全都要”的心理，大企业肯定会不断补全各细分赛道，为医学实验室提供真正的整体解决方案。

2. TLA的前处理系统、后处理系统、标本传输系统

（1）前处理系统

一般包括：标本自动分拣模块、扫码模块、标本状态识别模块、离心模块、开盖模块、分杯模块、转运模块。业内也有将标本前处理系统称作目标任务自动化（Task Targeted Automation，简称TTA自动化）。

前处理系统在业内有2种设计，一种是分体式设计，这种可以根据实验室具体需求来定制化选择不同模块的组合，相对灵活，但往往占地面积大，成本也相对高。

另外一种是一体化设计，结构更紧凑，占地面积小，但损失了组合灵活度。如果在功能上想要进行组合，需要在工厂进行一定程度的定制化改装后，再发往客户。

包括医药领域磁悬浮输送线、新冠检测自动化等自动化设备的议题尽在医疗自动化制造设备展Medtec China 2023同期：创新技术论坛和法规峰会2023技术论坛N：第四届医疗器械高端自动化制造技术论坛中，来自米克朗、烽禾升、卡勒、迪嘉、儒拉玛特、艾利特、中国船舶集团有限公司第七一一研究所等企业和研究所的嘉宾将在现场讲解医疗器械自动化前沿议题。

（2）后处理系统

一般包括：闭盖模块、自动存储（冰箱）模块。

可对结果有异常的标本进行调取和复检。

（3）标本传输系统

也就是常说的“轨道”，目前主要有三种设计：

· 皮带传送：这种最为传统和广泛使用。

· 磁悬浮轨道：行业内应该是西门子首推，传输速度快。

· 无源静态轨道（NFC）：雅培的GLP实验室自动化系统，采用独立的小电车，业内俗称“小特斯拉”，进行单个样本的运载。

TLA自动化的核心组成部分是各类分析仪器，也是技术门槛和壁垒所在，涉及多学科，例如机械、结构、电子硬件、软件、光学、流体、生物化学、材料、芯片制造等等。

相比各类分析仪器，前/后处理系统以及轨道基本以机械和电气自动化为主，最多在标本前处理环节涉及到液体转移，学科门类相对单一，技术壁垒也相对低很多，核心在于中间体软件控制及信息化，实现运动调度及标本的全流程状态记录。

鉴于前/后处理系统及轨道的技术壁垒较低，绝大多数IVD企业都集中精力做好分析系统，而不太会去自己开发前/后处理系统，往往采用第三方企业的前/后处理系统和轨道。

业内比较常见的供应商有意大利Inpeco、美国ThermoFisher、日本IDS、Hitachi。国产企业近些年也有第三方企业开始对外供货，例如长春赛诺迈德、深圳瑞智捷、长沙迈迪克等等。

当然对于机械/电气自动化研发实力较强，且有足够研发费用预算的企业来说，完全可以自研，例如迈瑞、迈克、迪瑞、沃文特。

3. 关于TLA自动化的系统稳健性

医学实验室自动化的理念和技术底层大多都来自工业自动化，全球经历数百年的工业化，工业自动化的发展已经相当成熟和先进，例如汽车制造业、芯片制造、光伏新能源等等。

相比较，医学实验室自动化的发展程度就显得落后太多了，毕竟IVD行业本身规模相对偏小、技术又纷繁复杂，不同技术平台发展阶段也各自不同。从工业自动化的角度来看医学实验室自动化，需要解决的问题基本都是一样的，其中最重要的是系统稳健性（Robust）、可靠性、故障处理策略等等。

中大型医学实验室每天要处理数千管标本，区域检验中心或ICL实验室可能高达上万管，这么多标本，一旦自动化系统出现故障或宕机，造成检测中断，报告发不出来，势必造成不好的影响，所以自动化系统的稳健性就显得十分重要。

如何提高系统稳健度，不同企业采取了多样化的策略。例如，在通信上，采用分布式和总线控制；在标本传输轨道方面，采用多轨道并行、模块化拼接、设置多个标本缓冲区、无源静态轨道；在机械结构设计上面，采用机械臂。

（1）多轨道并行：既往的实验室自动化系统通过皮带或磁力驱动，轨道故障可导致整条流水线停止运转，为此厂家需要设计多条轨道，俗话说，此路不通，就走其他路。

（2）无源静态轨道：雅培GLP自动化系统的智能小车是轨道上唯一运动的部件，当其中的一个小车发生故障时，其余部分仍将保持正常运行，助力实验室拥有一条真正永不宕机的轨道。并且无源轨道无需电机或气泵，为实验室节省空间的同时，还为实验室提供了安静的工作环境。

（3）标本缓冲区，可以减少标本的拥堵、提高TLA整体检测效率。

（4）机械臂的系统集成，可以减少步进电机的使用数量，降低机器运动模组的调试难度，同时也减少软硬件bug。这部分在接下来的段落会重点讲解。

4. 云、大数据、5G、AI、机器人在医学实验室领域的应用浅谈

近些年这些概念很火爆，一些业内企业或人士将这些概念引入到医疗及IVD行业，确实有部分企业是在认真在思索怎么利用这些人类社会的先进技术赋能IVD行业，当然更多是炒概念玩噱头之辈。

（1）云，本质上是一种万物互联和算力的底层平台，基于云平台，可以承载大量的应用开发，包括APP、物联网IoT、人工智能开发（例如今年爆火的GPT-4人工智能，这些都是算力吞噬兽）。云平台可助力医疗信息化建设，打通不同厂家不同设备的统一信息和数据管理；在移动医疗上有一定应用，例如个体生命体征监测，将病人数据实时传输到医疗中心的监测平台上，一旦出现问题，及时远程指导或派出救护车。IVD行业除了测序有一定的数据量（但远远达不到大数据的级别），其他赛道的数据更是少得可怜，云平台应用很少。

在未来，通过收集个体的全方位信息（智能穿戴设备产生的生命体征实时监测数据、日常检验与检查数据、环境/饮食/运动等数据，以及完整的组学数据，包括基因组学、表观遗传学、转录组、蛋白表达组、代谢组学、免疫组学、单细胞及空间组学，以及人体内的微生物生态数据，包括肠道及口腔的微生物宏基因组数据），结合AI（由云平台提供算力），实时分析个体的健康状态和疾病预判，有一定想象空间。

互联网在IVD行业的应用倒是有一些，例如远程技术服务，开发Remote后台与终端设备通过互联网或移动网络连接，用于管理分布在全球的仪器设备平台，预判发生故障的概率，提前干预，为终端提供更优质的售后服务；对厂家来说，也可以获取大量的机器运行数据，为研制性能更好的产品赋能；同时在市场营销策略制定方面也是很好的工具，通过分析机器上的项目检测数量，来分析下一步的试剂上量和客情维护工作。（这其中涉及医院数据的合法使用问题，需要与医院进行详细的沟通，避免法律纠纷）

（2）大数据，笔者就不做过多分析了，以一个故事来说明下：曾经医学装备协会检验分会的年会会议上，有一个专门讨论大数据计算在IVD领域的应用，现场IVD行业专家们夸夸其谈，在场的嘉宾里有一位是中国平安医疗板块的副总裁，他们需要分析海量的医疗大数据，来对医疗服务和保险的策略进行数据支撑和指导。轮到这位副总裁发言，很不屑的说，你们IVD这点数据量，还称不上是大数据。

（3）5G，作为一种带宽更大、低延时的通信技术，用途广泛，特别适合对信息传输要求低延时的行业，例如自动驾驶。医疗方面，5G、MR（Mixed Reality，混合现实技术）结合手术机器人可以实现远程手术，在外科领域开始崭露头角。

在IVD这块目前还没看到需要低延时、大数据传输的需求，穿戴检验技术目前尚不普及，除了连续血糖监测CGM。

（4）AI，在医疗和IVD行业均有一定程度的应用，但要先明确，AI也是分等级的。目前医疗行业所需要的AI，相对都是初级水平；如果涉及到疾病诊疗决策，可能就涉及到中级甚至是高级水平了。很多企业宣传的AI，并不是我们想象和理解的那样炫酷的存在，更多只是一种算法，甚至连算法都不是，只是简单的数据处理或判定规则而已。

AI在IVD行业主要有三个领域在使用：形态学检验、病理诊断以及机器视觉（标本状态分析、随机摆放的不同口径样本管的抓取），这些都需要用到图像分析，卷积神经网络（Convolutional Neural Networks, CNN）比较适合解决这类问题，但准确率还有待提高，还无法完全替代人工。

AI还无法替代人工的另一个原因是，在现阶段法律法规还不完善的前提下，如果AI软件代替人类进行医疗决策，出问题了，责任谁来承担？这也是目前NMPA批准的AI软件都只能作为辅助诊断的工具，而不能直接出具诊断结果的原因。

在NCLM展会上有企业宣传产品有GPT-4加持，笔者琢磨了下，没太看懂到底加持了什么、怎么加持的。

（5）机器人，根据智能程度，可以分为普通机器人、智能机器人。普通机器人，按照人设定好的程序工作，而智能机器人，在AI的加持下，在工作过程中，对环境变化可以自适应做出一些应对措施。

机器人，未必一定是“人形”，可以是任何形态。机器人本质上是机械臂、末端执行器、移动装置以及控制系统的组合，外型做成人型，它就是机器人；做成狗型，它就变成了机器狗。当下最著名的案例，当属波士顿动力公司（Boston dynamics）开发的机器人或机器狗，姿态调整及平衡性已经超越了普通人。

机器人的机械臂，其核心组成是伺服电机、减速器和控制器。常见的机器人（机械臂）有：工业机器人（铰接式机器人）、SCARA机器人、协作机器人，不同机器人根据具体应用场景和需求而选择。

工业机器人一般比较大，负载也大，高速运动，精度高，可以有效减轻恶劣环境对生产和制造过程的影响，帮助企业降低生产成本，提高生产效率，同时确保产品的质量，适合大规模工业制造。代表厂家有ABB、FANUC、KUKA、YASKAWA。

目前比较火热的实验室自动化赛道，主要采用的就是SCARA机器人和协作机器人。其中，协作机器人是在人机可能会进行交互协作的需求下而孕育出来的，小巧可以做成桌面式，且具备一定力反馈和环境感知能力（通过传感器和电子皮肤）。代表厂家有Universal Robots（UR）、节卡、遨博、珞石、大族等等，国产已经占据市场主要份额。

机器人在知名企业迈瑞医疗的生产环节已经使用，而大多数医疗企业还停留在人工组装的阶段。在分析仪器和实验室自动化设备的开发上，国内外医疗企业也在开始使用。

因为机械臂灵活的机动性可以很容易实现各种操作和动作，相比用步进电机搭建的XYZ运动模组，机械臂大大降低设备内部机械结构设计的复杂度，且效率更高。例如笔者所在的企业就利用机械臂或机器人进行自动化设备及平台的开发。

总结一下，云、5G、大数据在医学实验室里暂时还没有比较好的应用；AI和机器人已经在逐步使用中。或许有笔者未观察到的盲区，这里只是抛个砖，希望能引发一些行业讨论。

第二部分

标本分析质量控制的全流程闭环

标本分析的质量控制包含三个环节：分析前、分析中、分析后，每个环节都在一定程度上会影响标本结果和分析质量。医学实验室主要覆盖分析中和分析后这两个环节，分析前环节包括：标本的采集、保存、运输等，这些环节可以发生在全院所有临床科室及住院部，甚至是院外。

对于标本分析前的质量控制，这些年逐渐受到医院的重视。要打通医学实验室的前端环节，也就是从标本采集到运往实验室这个环节，主要涉及到的自动化设备有：采血自动工作站、标本传输系统。

1. 采血自动工作站

主要包含采血管理软件（信息系统接口模块、设备管理模块、数据处理及统计模块）、机械自动化系统。

采血自动工作站内设一条标本传输轨道，在工作站末端进行收集和统一分配。

2. 标本传输系统

主要由三部分组成：标本输入端、物流传输系统、实验室接收端。该系统的核心是电气自动化控制，实现远距离标本传输。

物流传输系统，目前已经使用的主要有三种：自动导车机器人物流系统（AGV，Automatic-Guided Vehicles）、轨道物流传输系统（ETV，Electronic Transfer Vehicle）、气动物流传输系统（PTS，Pneumatic Tube System）。

（1）AGV的负载相对较大，可对输液、药品、检验标本、小型器械包、病理标本、档案等进行运输，具有物品运输种类多、单次载重量大（10-15kg）、智能化程度高、安全性高、安装灵活等特点。

（2）ETV在中大型医院采用比较多，用于传输药品、文件、标本等等。ETV的代表企业是德国德列孚（Telelift）、瑞士瑞仕格（Swisslog），均在中国有相关业务。左图是德列孚UniLab Car，内部放置可拆卸式不锈钢盒的特点，用于存放检验科标本；右图是瑞仕格。

（3）PTS因设备简单、管路搭建容易、传输速度快、成本低廉等原因，相比AGV和ETV系统，在标本传输这块的优势显而易见。AGV或ETV传输速度太慢，而且容易故障；另外ETV需要在天花板吊顶铺设专门的轨道，施工难度大、周期长、建设成本高。

PTS的代表企业是德国德列孚（Telelift）、德国莎斯特（SARSTEDT），这两家企业的气动传输设计略有不同。

Telelift的UniTube气动传输系统（上图，左），采用设计前卫的太空胶囊，可一次运载一定数量的样本管。而SARSTEDT 的Tempus 600气动传输系统（上图，右），气动管径非常细小，仅比样本管大一点点。

如果从传输速度、前后端自动一体化集成角度来说，Tempus 600更显优势，标本在接收端可以自由落体进入TLA前处理系统的标本自动分拣模块。

Tempus 600气动传输系统已在28个国家的223家医院，共装机651套。在刚结束的NCLM大会上，罗氏展示了PTS气动传输系统，并与罗氏的TLA自动化进行无缝连接，采用的就是Tempus 600系统。这应该也是罗氏第一次在国内展出，笔者也是第一次见到。

国内近几年也有IVD企业在做PTS，例如深圳瑞智捷和成都沃文特，产品设计均参考Tempus 600系统。

通过采血自动工作站、标本传输系统、TLA自动化系统的系统集成，实现了完美闭环的标本全流程自动化操作及分析质量控制。（如上图所示）

第三部分 

分子实验室自动化

临床检验医学领域，目前还有三大实验室尚待解决自动化难题：分子实验室、微生物实验室、病理实验室。

为什么要对分子实验室自动化进行单独复盘？因为这可能是IVD行业最后一块比较大的蛋糕了。对于行业头部企业或是创业公司来说，错过这一赛道，未来IVD行业大的机会可能就不多了。

只有全新的甚至是颠覆性的技术平台出现，而且要有配套相应一定数量的生物标志物（Biomarker），才能形成具有相当市场规模和较大商业机会的行业或赛道。传统赛道诸如血液、凝血、尿液、生化、化学发光，甚至是测序，市场格局基本已定，而微生物检验和病理检验的市场又相对偏小。

以下内容以基因扩增PCR赛道为主，不含测序及基因芯片。

1. 临床痛点与行业现状

（1）临床痛点

制造业，无非是要解决三大问题：效率、成本、性能。IVD行业和分子诊断也是如此。

· 效率，这是分子诊断行业最大的问题，出报告时间长、自动化程度低，长期困扰医院实验室的操作老师，“三区”设计一直广为诟病。

· 成本，经过新冠这三年，上游原料及耗材行业已经发展到相当成熟的水平，成本极大下降。新冠的集采价格、达安基因的“十元文件”，都在刷新人们对分子诊断行业的成本认知。所以，对于常规分子指标来说，成本问题已经解决了。但对于某些特殊试剂及应用来说，成本还有下降的需求。

· 性能，经过二三十年发展，分子诊断仪器及试剂盒的性能已经做到非常好的水平，基本能满足大多数应用需求。目前行业还在继续努力提高诸如仪器升降温速率、试剂反应速度、试剂热稳定性、灵敏度、多靶标或突变点检测等等性能。

（2）行业现状

IVD行业各赛道一般以仪器平台为基础，配套相应试剂和耗材，仪器平台与试剂耗材形态一套完整的分析或诊断系统。单做仪器或试剂的企业，商业壁垒相对不高，往往难以成为具有一定销售规模的行业头部企业（并不是所有企业都想做头部，该类企业可以忽略本部分内容）。

分子诊断行业恰恰正是这种情况，一直以来，仪器公司与试剂公司的产品基本处于相对独立开发的割裂状态，加之分子常规试剂开发难度相对较低，继而形成了碎片化的分子诊断市场格局。分子自动化的发展势必会扭转该市场局面。

2. 分子自动化的几个发展阶段

（1）单机自动化阶段

目前行业正处于解决单机自动化的阶段。PCR技术已经使用了近40年，仪器和试剂分别有不同程度的发展。仪器经历了从简单的水浴锅，到热循环系统，再到全自动荧光定量分析系统，自动化程度越来越高。试剂方面，得益于分子酶的进步，从每次循环都要添加普通扩增酶，到耐高温的Taq酶，到目前应用广泛、兼具逆转录与延伸功能的的TTH酶；另外加之荧光探针技术的发展，实验变得越来越便捷。

这些年陆续有企业推出了自己的核酸检测自动化一体机，主要有三种形态：分子POCT、核酸检测工作站、免提取直扩快速PCR系统。

· 分子POCT，业内以赛沛Cepheid GeneXpert、生物梅里埃BioFire Filmarray为代表。

· 核酸检测工作站，以罗氏Cobas 6800/8800、豪洛捷Panther、碧迪BD Cor为代表，国内也开始出来几家企业，安图（Automolec 1600/3000）、成都瀚辰光翼(GenePrecision 2000)、广州达安、上海仁度。

· 免提取直扩快速PCR系统，这可能最好的方案，只是目前技术上还无法做到很好。血液、尿液、粪便等标本里含有一些抑制物成分（例如血红素、肝素），而目前上游原料企业研制的分子酶的耐抑制能力普遍还不够，在构建反应体系时只能添加很少量的标本（基本是5ul以内），这大大降低了检测灵敏度，目前普遍还无法做到1000拷贝/ml以内。

口腔脱落细胞、鼻腔、宫颈等拭子类标本，干扰物少，相对更容易采用直扩法。再就是人类遗传基因、农业遗传育种等检测，靶标模版浓度足够高，也相对适合。

（2）级联自动化阶段

可将分子自动化系统（包括PCR和NGS）、MALDI-TOF MS质谱进行级联，这两类设备的标本前处理系统有一定程度的交集，可对病原微生物进行更多的大分子物质（核酸、蛋白）分析。

（3）TLA自动化阶段

可将上述的级联自动化，与血液、生化免疫，甚至是未来的微生物实验室自动化系统，进行系统集成和整合，以提供真正意义上的TLA全实验室自动化系统。

3. 分子自动化平台的未来主流形态

通过观察及研究业内各企业的产品形态及专利，按照自动化程度及设备大小，初步对分子检测仪器进行了归纳和分类。

大体分为了三类：荧光定量PCR仪、小型桌面一体机、大型全自动。其中，小型桌面一体机根据是否采用微流控技术而分成两类：微流控POCT、机械式一体机。（如下图所示）

（1）荧光定量PCR仪，对于部分指标检测来说，正如前面提到的，采用免提取直扩试剂和一台qPCR仪，即可完成目标基因的分析。

PCR扩增是分子检测实验流程的主要限速环节。无论是小型桌面一体机，还是大型全自动工作站，核心组成都是核酸提取模块、核酸扩增分析系统。随着磁珠法提取技术的普及，核酸提取模块已经发展成熟。而核酸扩增分析系统，在PCR扩增速度上几乎没有太大的进展，这会极大限制一体机或工作站的检测通量。

对于如何提高PCR扩增速度，之前笔者已有分析，详见“博德致远”公众号2022.5.9发布的《革新临床分子诊断，全场景自动化解决方案重磅推出》文章，此处不再赘述。

（2）微流控POCT在防气溶胶方面是最优的技术方案，也是近些年比较热门的领域。

微流控技术，发源于微全分系统（micro total analysis system，μTAS）技术，融入了微机电MEMS技术的理念，将标本处理或分析功能做得更加集成和小型化。

从形态上，常见的有芯片、卡盒、袋式、管式。例如，罗氏收购的GenMark属于芯片式，凯杰收购的Stat-dx属于卡盒式，梅里埃Filmarray属于塑料薄膜袋式。罗氏收购的Liat、国内优思达公司UC和CP系列属于管式。

分子POCT最经典的赛沛GeneXpert蓝盒，本质上是一种μTAS系统，跟微流控技术没太大关系。当然也有人称之为“毫流控”，因为蓝盒内部的流体体积是毫升ml级别。而微流控的流体体积一般是微升μl级别，甚至还有更低的纳流控技术，顾名思义，流体体积是纳升nl级别。

机械式一体机，相比分子POCT来说，自动化有进一步的提高，例如在样本自动加样，部分企业的机器还带自动开盖功能。

最早出现的机械式一体机产品以BD和ELITech为代表，另外还有PSS。得益于碧迪BD公司的知名度和推广力度，大众对BD MAX（下图）相对熟知一些，而ELITech和PSS可能知道的人就不太多了。

BD MAX、ELITech ELITe InGenius和PSS geneLEAD在前半段的核酸提取环节是一致的，均采用了单人份提取卡条，而在后半段的PCR扩增环节略有区别，BD MAX采用了微流体反应卡，ELITech和PSS采用的是常规扩增管。

机械式一体机，在气溶胶污染防控方面，从结构设计上来看，基本上不太可能。天隆Panall 8000为了减少污染，除了使用预封装试剂（包括提取试剂、冻干扩增试剂与石蜡油）之外，在提取区和扩增区之间做了一道物理门进行隔离。

不管怎样，从产品设计和商业落地上，这依然是一种可行性方案，有它们独有的市场生存空间。

（3）大型全自动工作站

相比桌面式一体机，全自动工作站在标本前处理功能上更强大，例如震荡、超声、加热、制冷、封膜或加塞、离心等等，当然最大的区别是标本检测通量。之前发布的《革新临床分子诊断，全场景自动化解决方案重磅推出》文章中对工作站的定位和解决痛点做了介绍，不再赘述。此处具体讲一下这两年的进展。

按照标本分析模式，将全自动工作站分成了三种：批量、小批量和随机单管检测。考虑到全自动工作站往往是模块化设计和拼接，业内也将分子工作站称为“流水线”。笔者根据流水线的发展历史，对流水线进行了一次断代。

第一代流水线，也叫Workflow，往往由二台机器组成，前处理设备和PCR仪，但没有进行自动化联机，仍需要人工转移。例如，雅培的前处理与ABI 7500组合、西门子的核酸提取与ABI Q5组合、韩国Seegene的前处理与Bio-Rad PCR仪组合、PE的前处理与耶拿PCR仪组合。

第二代流水线，实现了真正意义上的核酸检测全流程自动化，但以批量处理为主要检测模式，适合新冠、HPV、血筛等批量处理的场景。

第三代流水线，借鉴了生化及免疫大型自动化分析系统的理念，更加适应临床复杂的检测需求，例如标本类型多、样本量有一定数量、检测靶标多（不同靶标的提取程序、扩增程序往往不太相同）。如果采用批量检测模式，鉴于分子标本的数量还处于爬坡阶段，医院往往需要凑齐样本到一定数量，且按检测指标进行分类，然后分批上机，这极大降低了工作效率。

赛沛中国在市场推广Infinity-80/48s平台时，将该平台称为“自动化分子诊断流水线”，这明显是偷换概念。Infinity-80/48s平台实际上是由80/48个GeneXpert单模块进行组合式堆叠而成，然后通过机械手，将蓝色盒子抓取并放置进每一个单模块内部进行分析，这本质上是分子POCT为提升检测通量而采取的升级策略，因为标本加样依然得靠人工实现，存在感染暴露风险。如果在Infinity-80/48s内部集成标本进样系统（含样本管自动开盖、分杯、闭盖）功能，这就具备了“自动化分子诊断流水线”的可能。

国内企业卡尤迪，无论是在POCT还是高通量机器都完全借鉴了赛沛的产品，卡尤迪FlashDetect Robo与Infinity-80/48s的区别是将赛沛机器的机械手换成了UR优傲协作机器人。

具体哪种产品形态会成为未来行业市场主流，笔者琢磨了一下，决定还是留给读者们去分析吧！

关于医学实验室自动化的整体复盘，就到这里，希望对IVD从业者、一级市场或其他金融机构有一定帮助。

参考文献：（无）

除了查找产品图片以外，笔者没有参考或引用任何一篇网上的文章，直接一气呵成写完。

文章来源：博德致远