器械CDMO是合同定制研发生产，主要为医疗器械企业提供创新产品的工艺研发和制备、工艺优化、注册和验证、批量生产等服务，可帮助医疗器械企业降低综合成本、加速产品技术转化，缩短产品上市周期。

过去3年，CXO是生物医药领域最景气的代表。作为一个卖水人的角色，CXO从实验室研发阶段，到生产环节，再到临床的每个环节都提供了外包服务，无论药成功与否都可以收费，CXO似乎是个完美的商业模式。

也因此，CXO成为了这两年医药行业里增速能直接媲美新能源的极个别赛道，并受到“医药顶流们”的争相追捧。而如今，在有限的行业容量里，CXO涨到了高处后光芒逐渐暗淡，市场资金涌向它处，典型如受益于医疗新基建的医疗器械，依附于此成长起来的医疗器械CXO赛道也在悄然崛起。

其中，具备价值壁垒的医疗器械CDMO（专业医疗器械委托制造基地）成为了资本近年来关注的热点。它主要为客户提供从研发、小试、中试、质量体系、动物实验、人体试验、注册报批等流程的服务。

不久前，IVD仪器CDMO凯实生物顺利过会，有望成为“IVD仪器CDMO第一股”；也有传闻称：微创系曾经的代加工体系企业也将走进资本市场；另外同时主打器械CDMO这一概念的海和生物、巨翊生物、昊丰医疗、致众科技、东劢医疗、领伯医汇等公司近1年内纷纷获得融资，行业低调成为一个“小风口”。

因此，接下来36氪试图回答以下问题：为什么是现在崛起？它有望成为接棒医药CXO的下一个“卖水人赛道”吗？行业还有哪些发展瓶颈？真正有机会的细分行业在哪里？

MAH制度促进专业化分工

风口背后，医疗器械CDMO行业发展的转折点都是各项重大“松绑”政策的颁布，以及中国医疗创新器械产业的发展对市场需求的激活。

据北京市医疗机器人产业创新中心副总经理张东宁介绍，过去，中国采用的是医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”于同一主体的管理模式，但随着医疗器械产业的不断创新发展，这种模式也逐渐显露出局限性。“以前要求企业谁来做研发、谁要建工厂，无疑拉高了企业的创新门槛，而由于企业申请生产许可的周期通常较长，工厂长时间处于空置的状态，不利于资源的高效利用。”

在过去，第三方服务存在于委托研发及零部件的委托生产，通常都是说ID&ME、R&D、OEM、ODM，一般都称“研发设计+供应链”。2015年，中国提出开展上市许可持有人制度（MAH制度）试点，该制度下医疗器械注册和生产可以不是一个主体，如同Apple在加尼福利亚研发设计Iphone手机，委托给富士康代加工。器械行业开始流行用CRO、CDO、CDMO等名词对外包服务加以界定或包装。

2019 年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》指明，医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产，鼓励“专业的人做专业的事”，给器械CDMO行业的发展提供了合规性基础。今年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》实施，在全国全面实行“医疗器械注册人制度”。

从行业发展的时间线来看：2017年12月，从医疗器械MAH制度开始在上海自贸区开始试点；2019年8月扩大到全国21个省市以来，各种产业链相关和不相关企业，纷纷加入到器械CDMO赛道。

除了前文提及公司以医疗器械CDMO概念获得市场融资外，据迈迪思创某大客户经理介绍，“现在几乎所有CRO公司都想弄一个自己的CDMO的这种场地，包括捷通、奥泰康、迈迪思创、奥咨达、汇通等。”

在今年成功举办的Medtec China中亮相的研发和设计服务企业，包括上海威固、上海药明康德、巨翊科技、上海瀚赛、诺达思（北京）信息技术、北京卓杰亿品、洛可可创新设计集团等多家企业，他们曾在Medtec China现场带来展品包括OSSD-BGA SATA nano 、医疗器械测试业务、临床前大动物实验、行为观察记录分析系统等。

与此同时，一些产业园区/孵化器也纷纷开始搭建CDMO平台，服务区内企业，典型如北京市医疗机器人产业创新中心、北京昌平科技园、浙江东盛慧谷、湖北武汉百创汇、百盈（深圳）集团等，分布全国各大城市，成为一个显著的行业热点。

是不是一门好生意？

从资本的视角看，判断是否为好生意的核心要点有三：行业整体市场规模足够大且增长性强，有可对标的成功案例，有足够壁垒。

再带入到医疗器械CDMO行业，以行业容量角度，目前国内医疗器械市场整体规模超过5000亿，CDMO作为产业链一部份，动脉网曾测算其2019年中国相关市场规模达100亿元，预计未来年均复合增速将超过20%，远超全球年均10%的增速。

从对标的角度来看，器械CDMO在欧美发达国家已经成为了较为成熟的商业模式，比如达芬奇手术机器人，它最初是在大学的科研院所研发出模型机，并由一些医疗器械公司在临床应用端实现落地，后由大公司收购进行大范围市场推广应用。美敦力、强生等跨国巨头也都选择进行委托CDMO生产的模式，一众器械代工产值跨过10亿美金，譬如如Jabil、Teleflex、Creganna、伟创力等。

而从壁垒层面看，相较于CRO，器械CDMO不仅依赖人才，同时资金、实验室设备、生产设备等资源要素也不可或缺，行业门槛往往更高。

但上述大客户经理对此给出了质疑的回答，“这个行业市场规模有50亿就不错了，一般来讲一家CDMO公司一年能挣到5000万-1亿人民币就非常不错了，更何况这个圈子还不大，一个客户往往很多人来抢。而且一般是按照注册证来收费，一般一张不超过100万元。”

质疑背后是行业仍处在发展初期，毕竟“政策出台才不到4年的时间，后续企业要办厂和开展CDMO业务都需要投钱和花时间，得慢慢来”；此外，行业还有明显的属地化特色，方便CDMO公司就近服务客户；而且，行业分散的现象也非常明显，这与医疗器械行业的特殊属性有关。

“走对路”才能有发展

据医疗器械CDMO平台公司迅星医疗总经理胡红平此前发文介绍，医疗器械品类多分类复杂，仅按照技术专业和临床使用特点，医疗器械就分了22个子目录，体外诊断试剂还不在此列；从风险程度上按照一类二类三类进行分类管理，研发、注册和申请周期也各有不一。各种产品的底层技术平台都不一样，难以做成通用共享技术平台。“医疗器械产品太杂了，不可能把每一个产品都做得那么专，所以现在的需求达不上来。”

相较之下，药品可简单分为大分子、小分子、生物药、化学药等方向，虽然品类多但技术方向少，能共享底层技术平台；且新药研发成本尤其高，对于委托第三方进行药物的研发、注册及生产的CRO+CDMO全流程工作动力和意愿非常强。药明康德、泰格医药、凯莱英、康龙化成、昭衍新药等市值千亿/百亿的公司也才得以产生。

由此看来，医疗器械CDMO很难像医药CDMO那样快速崛起，并成长出几千亿市值的企业，未来成长路径会很长。但这并不表示赛道就“没得玩”，毕竟专业分工是趋势。

根据胡红平的建议，可以有两种长期发展路径：首先，自有品牌自有持证并结合委托加工CMO模式；其次，建立CDO通用技术平台，将专业服务模式（PSM）与技术入股模式（TIM）相结合。前者提供基于MAH制度的研发、注册及委托生产的一体化CDMO服务；后者则是作为创新医疗器械企业的孵化器。

与此同时，锁定一些关键赛道和新兴方向或许也是发展之选，接踵而至的融资现象也反映了一些行业机会，例如聚焦IVD行业的CDMO公司凯实生物凭借着新冠疫情的东风快速发展、临近上市，致众科技也趁势加大了IVD业务的布局；也有仅凭借介入器械CDMO服务就获得融资的昊丰医疗。

Medtec China意识到，IVD行业和介入器械行业都日趋内卷、叠加集采等因素，降本增效意愿强烈，且容易标准化，是非常适合切入的品类。另外，还有锁定“帮助医疗器械出海”的海河生物——踩中了一众器械厂商未来生存发展的命门，也颇受资本青睐。

行业公司盘点

其实尽管行业早期，但中国器械CDMO领域也出现了一些有一定规模的企业。36氪关注到了一众发展中的创业公司，以下进行简单盘点。

致众科技

致众科技成立于2011年，总部位于武汉光谷生物城，是一家医疗器械技术转化（CRO+CDMO）服务平台，涉及为医疗器械企业提供临床试验、法规咨询、检验检测、委托研发、咨询辅导及培训等一体化解决方案。公司曾作为业内首家企业挂牌新三板，现已覆盖千余家医疗器械生产企业和合作方。公司曾于2018年在武汉建成医疗器械检验研究院并获得CMA资格，该检验研究院包括电磁兼容、安规、环境试验与可靠性、包装验证、微生物等五大实验室。目前公司已完成浙商创投领投的数千万元A+轮融资。

迈迪思创

迈迪思创成立于2011年，是一家提供医疗器械注册领域所有相关服务的CRO+CDMO企业，主要包括医疗器械注册服务、临床试验研究、诊断试剂服务、生产体系辅导、动物实验设计与执行、临床等效评价报告编写、创新医疗器械注册申报、以及产品研发与技术转让等。截至目前，公司累计协助客户取得超过1500张的进口与国产医疗器械注册证书，已完成或在执行的临床试验项目超过300个，全球合作客户超过500家。公司此前曾获得弘晖资本、重山资本的数千万元A轮融资。

东劢医疗

公司成立于2020年，通过其子公司苏州东劢CDMO+CRO+检测中心产业服务基地及长沙CDMO产业服务基地的运营，构建了包含全流程法规服务平台、研发验证与整改平台以及注册人受托生产平台在内的产业服务集群，累计为数百家医疗器械企业提供了各类模块化/定制化专业服务，并实现了苏州、长沙、无锡“一体三翼”的医疗器械CDMO产业集群，已获得3000万元Pre-A轮融资。

昊丰医疗

昊丰医疗成立于2020年，是一家专注于介入医疗器械CDMO服务的集团型平台公司，下设美度可医疗、昊立科技、崇湛科技、深圳崇湛四家全资子公司，专注为客户提供从产品研发设计、注册前生产到上市后合约化生产的全生命周期管理和制造服务，并且为客户提供定制化的智能生产线。公司专注在介入医疗器械智能制造设备业务领域，汇集设备平台、医疗器械耗材平台、有源医疗器械平台，在神经、冠脉和外周支援类器械领域有深度布局。公司已完成数千万元Pre-A轮融资。

巨翊科技

巨翊科技成立于2014年，总部在上海，是一家医疗器械CDMO技术服务及产品化解决方案平台型企业，在上海、苏州、长沙等区域已建设有先进水平的研发服务中心、检测实验室及I/II/III类有源器械、无菌耗材生产服务基地，并与西安电子科技大学杭州研究生院设立了联合技术研发实验室；公司全资并购了江苏爱芮斯医疗，完善了介入与基础无菌耗材产品方向的CDMO技术服务能力。公司今年已完成中金资本旗下基金领投超亿元人民币B+轮融资。

领伯医汇

领伯医汇成立于2019年，主要提供从产品的检测跟踪、产品注册、产品临床试验、产品的器械CDMO以及CMO提供全流程服务的公司。公司将整体布局无菌医疗器械、有源医疗器械及体外诊断试剂等领域的CDMO委托生产平台，整体服务能力将满足80%以上走注册人制度上市的器械产品的受托生产需求。公司已获得数千万元Pre-A轮融资。

海河生物

公司成立于2020年6月，是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管机构提供产品全生命周期服务的平台性公司，旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能创造和第三方检测认证，目前正开拓医疗器械CDMO业务。公司已获得来自君联资本的超亿元B轮融资。

奥泰康

奥泰康成立于2006年，总部在北京，主要为生物医药行业提供CRO&CDMO一体化服务，目前已完成500余项药品及医疗器械的临床试验及注册服务，成功申报国家创新医疗器械审批件15项，参与医药市场化合作项目12项，服务项目涉及心血管系统、神经系统、普外、整形美容、耳鼻喉、妇产、骨科、影像、皮肤、消化系统、肿瘤、检验等领域。集团医疗器械CDMO平台聚焦于材料科学领域，已建成2个生物材料研发实验室，2个万级洁净GMP车间，在京津冀及长三角双区域有医疗器械CRO/CDMO业务布局。

靳诚生物

公司成立于2018年年初，总部位于上海，探索出了一种“产业先导+地产设计+基础运营”相结合，以园区的形式集合CRO、CDMO、CSO服务（简称3C服务）为一体的第三方一站式综合服务平台，公司产线覆盖到了四类六条生产线，这四类分别是免疫生产线、核酸生产线、有源生产线、无源生产线，能为医疗器械的初创公司提供医疗器械产品技术咨询、工艺转化、中试评估与验证、产品委托生产、企业质量体系建设与认证、临床试验、注册申报、合规化仓储供应链管理等多项服务。

迅佳科技

公司成立于2019年，在湖南湘潭打造了CDMO一体化平台（CDO+CRO+CMO+CSO），提供医疗成果转化平台、科技创新设计平台、集中委托生产平台、产品检测检验平台、全球认证注册平台、产品销售渠道平台、营销推广合作平台、投融资服务平台。

思迈德生物

公司成立于2021年，总部位于苏州，是一家以微流控技术为核心的IVD设备解决方案服务商，以CDMO为主要商业模式，为客户提供体外诊断仪器及生命科学仪器的定制化开发产品和服务，涵盖产品开发、设计转化、产品注册、精密制造、售后维保等全生命周期。

观泽医学

公司成立于2020年，总部在南京，公司与江苏省产业研究院生物医药和医疗器械科技服务中心、江苏省医健产业联盟、南京溧水开发区联合成立了南京首家“医疗器械CDMO孵化平台”，填补了南京市医疗器械CARA+CDMO+CRO+CSO第三方服务的空白。公司在2021年开业之初即与全国12家企业完成了项目合作签约。

秦杉科技

公司总部位于东莞，专注于一次性医疗无菌耗材和有源医疗器械产品的研发、生产服务，聚焦工业工艺服务。公司拥有6000平方米的现代化工业制造车间，此前在智能硬件、消费电子产品代工领域已与DJI大疆创新、Insta360影石股份、摩象科技、enSakte、TELESIN等公司展开合作，目前正在投入到医疗器械CDMO服务行业。

文章来源：36氪