脑机接口是一种在脑与外部设备之间建立直接的通信渠道。其信号来自中枢神经系统，传播中不依赖于外周的神经与肌肉系统。常用于辅助、增强、修复人体的感觉–运动功能或提升人机交互能力。

近日，工信部宣布，将把脑机接口作为培育未来产业发展的重要方向，加强脑机接口应用场景探索，加速推动脑机接口产业发展。工信部总工程师赵志国表示，脑机接口发展已被写入“十四五”规划，要推动脑机接口产业的蓬勃发展，尤其需要提高脑机接口基础理论、信号采集、先进算法等前沿技术的研发能力，加快关键核心技术与重要应用产品的攻关，稳步提升脑机接口相关芯片、关键元器件等基础工业的能力水平。政策加持，隐隐透出脑机接口这一产业或将成为下一风口。

而就在5月份，埃隆马斯克在法国巴黎的VivaTech活动上表示，他的脑机接口创业公司Neuralink计划今年进行首例人体试验，将在四肢瘫痪或截肢的患者身上植入设备。

上个月，Neuralink公司表示，它的首次人体临床试验获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，这对脑机接口领域和Neuralink来说是一个关键的里程碑。

此前，神经科技初创公司Paradromics宣布，该公司名为Connexus的直接数据接口产品，已获得FDA的“突破性设备”认定。

Precision Neuroscience等多家脑机接口公司也计划在2023-2024年申请人体临床。虽然从第一例临床到产品上市到大规模临床应用，仍有较长的时间验证，但万里征途已踏出关键一步。

“从技术上分析，脑机接口属于‘类脑器官’硬件，本身归于生物计算机领域，从人工智能角度来说属于更广义的类器官智能OI，其与最新一代人工智能并驾齐驱，是目前人类探索智能领域的两大最前沿方向”独立国际策略研究员陈佳向上证报记者介绍。

据麦肯锡此前预测，未来10到20年，全球脑机接口产业将产生700亿美元-2000亿美元经济价值。华鑫证券表示，脑机接口在医疗上的应用需求迫切，市场具有广阔的前景。

国内早于十三五期间已启动中国“脑计划”，十四五又提出“一体两翼”规划，重点支持类脑计算与脑机融合计算研发。在脑机接口方面，国内研究团队从逐步跟随到齐头并集，在脑机接口专用芯片、深部脑刺激、静态视觉诱发电位脑机接口、脑波音乐脑机接口系统等领域取得突破。相对于海外，国内的试验动物审批和临床资源支持都有具有优势。

在一些专家看来，我国发展脑机接口技术存在发展潜力和实力。全联并购公会信用管理委员会专家安光勇列举了三点优势：第一、人口基数和研发实力。中国庞大的人口基数为脑机接口技术的临床应用和研究提供了广阔的资源和市场，中国在科学研究、工程技术和人工智能等领域也拥有强大的研发实力；第二、数据采集和资源。中国在人脑研究和脑科学领域的数据采集和资源丰富。这些数据可以用于脑机接口技术的训练和算法优化，推动技术的发展和创新；第三、政策和投资支持。中国政府已经将脑科学和脑机接口技术列为重点发展领域，并提供政策和资金支持。这将进一步促进技术研究、产业发展和创新成果的转化。

于是我国也涌现了多家脑机接口相关企业，包括创新医疗、三博脑科、冠昊生物等；微灵医疗、脑虎科技、脑陆科技等多家创新型公司也获得了多项融资，各投资方对此青睐有加。此外还有部分企业脑机接口相关业务已取得一定成绩。

应用方面，目前药物和手术等技术对于因卒中、肌萎缩侧索硬化症(ALS)等引起的中枢神经受损患者，缺少足够的治疗效果，患者长期处于瘫痪等功能失常状态，生活质量差。脑机接口的技术突破了传统机体组织修复的范围，以人机方式实现了功能的替代，具有革命性的意义，并且在一些个案上取得突破。

医疗器械制造展着眼有源医疗装备，开辟Medtec高端医疗设备设计与制造服务专区，涵盖电子部件、电机&传动控制，芯片传感，连接器线束，电源电机和光学组件等展品。

以往案例上看，2014年巴西世界杯开幕式上，一位高位截瘫的青年身披借助机械辅助，利用脑机接口开出第一脚球，向全世界展示了脑机接口最直观的临床价值——为运动障碍提供辅助工具。目前全球每年新增1200万卒中患者，其中约40%的人群存在中度功能障碍，未来脑机接口在医疗上应用存在广泛的需求。

华鑫证券指出，从临床到最终上市，侵入式脑机接口仍有较长的路需要探索，设备和手术的安全性、稳定性、可靠性等多个问题需要解决，但众多脑卒中瘫痪人群、帕金森患者人群、渐冻症人群需要脑机接口技术恢复功能，脑机接口在医疗上的应用需求迫切，市场具有广阔的前景。

据中研产业研究院统计，目前中国的脑机接口市场规模在十亿元，还不到全球市场规模的十分之一。预计到2040年，中国脑机市场规模预计会达到1250亿元，年均复合增长率在26%。

展望后市，东财证券表示，脑机接口有望成为下一代人机交互技术，同时未来随着元宇宙的不断发展，以及脑科学的不断探索，脑机接口将成为继VR/AR之后下一代元宇宙入口。

不过，专家认为，由于脑机接口技术目前还处于发展的过程中，可能存在诸多风险。

北京京师律师事务所合伙人律师卢鼎亮表示，需要关注四方面的风险：一是知识产权侵权，对于此类技术来说，核心竞争力在于持续进行技术创新，如果过程中知识产权得不到有效保护，很容易出现核心技术失密或被竞争对手侵权的情况；二是个人信息泄露，脑机接口技术在收集、处理和存储用户的脑电波等个人敏感数据时，可能会存在用户数据的安全和保密性的问题。一些脑机接口技术可能存在不予告知用户数据的使用目的和范围，也存在未获得用户的明确同意和授权下使用用户数据的风险；三是医疗事故风险，该技术可能需要医生或专业人士经外科手术将其安装在人体合适的部位，外科手术，需注意防范医疗侵权损害；四是生产、销售不符合标准的医疗器材的风险，脑接口技术产品本身的安全性和可靠性需要考量。

医疗器械制造展于2015-2023年连续举办六届医疗器械设计会议，得到了医疗器械制造商和设计公司的热烈反馈。

医疗器械制造展同时也了解到脑机接口技术本身并不能直接造就“超人”，也不能完全控制人脑。脑机接口技术是一种用于获取和解读人脑信号的工具，其应用范围受到技术限制和伦理道德的约束。有业内人士表示，关于精神自由和公平性的问题，需要在技术发展和应用中加以重视。脑机接口技术的发展需要综合考虑技术安全、隐私保护、伦理道德和社会公平等方面的问题，并在政策和规范制定中加以规范和引导。这样才能推动脑机接口技术的健康发展，并最大程度地利用其潜力为社会和人类带来福祉。

文章来源：医疗器械创新网