创新器械特审情况概况

 

2016年是《创新医疗器械特别审批程序（试行）》正式实施以来的第三个年头，CFDA共收到创新医疗器械特别审批申请197项，组织专家审查175项目，完成144项审查（含2015年申请事项），确定45个产品进入创新医疗器械特别审批通道，批准注册三维心脏电生理标测系统等10个产品上市。

其中上海微创电生理医疗科技有限公司分别有两个产品先后获批，而北京品驰医疗设备有限公司的两个产品则同时获得了批准。

相比于2015年，2016年CFDA在创新医疗器械审评中不管是接受的注册申请，还是经过审评后进入特审通道以及最终获批上市的医疗器械数量都有上升。但从通过率上来看，虽然通过了审批申请而进入特审通道的概率从2015年的18.5%上升到了22.8%，最终获批上市的成功率却从5.73%下降到了5.08%。

 

获批产品介绍

 

1、三维心脏电生理标测系统

 

注册证编号：国械注准20163770387

 

企业名称：上海微创电生理医疗科技有限公司

 

 

产品描述：该产品是基于导管的对心房和心室进行电生理标测和定位的系统,与冷盐水灌注射频消融导管和体表参考电极联合使用, 通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。

 

 

产品特点

 

2、呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

 

注册证编号：国械注准20163400327

 

企业名称：博奥生物集团有限公司

 

 

产品描述：该产品用于定性检测痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌，包括：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。

 

 

该产品基于博奥生物自主研发的微流控碟式芯片及配套仪器平台，一次可检测临床8种常见下呼吸道病原菌，并将从取得病人样本到给出检测报告的时间缩短到2小时以内。

 

3、植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件和植入式迷走神经刺激电极导线套件

 

注册证编号：国械注准20163210989、国械注准20163210990

 

企业名称：北京品驰医疗设备有限公司

 

 

产品描述：“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”由脉冲发生器、测试电阻、力矩螺丝刀和控制磁铁组成。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由电极、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）和固定夹组成。

 

 

上述两个产品配合使用，对药物不能有效控制的难治性癫痫患者能起到控制癫痫发作的作用，是迷走神经刺激治疗癫痫病的首例国产产品。

 

4、药物洗脱外周球囊扩张导管

 

注册证编号：国械注准20163771020

 

企业名称：北京先瑞达医疗科技有限公司

 

 

产品描述：该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆等组件组成，涂有硅酮润滑涂层。该产品适用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。

 

 

产品参数

 

5、冷盐水灌注射频消融导管

 

注册证编号：国械注准20163771040

 

企业名称：上海微创电生理医疗科技有限公司

 

 

产品描述：该产品适用于进行基于导管的心内电生理标测,该产品可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极配合使用,提供定位信息；当与射频消融仪联合使用时,可用于药物难治性持续性房颤的治疗。

 

 

产品特点

 

6、胸骨板

 

注册证编号：国械注准20163461582

 

企业名称：常州华森医疗器械有限公司

 

 

产品描述：该产品适用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。单独使用胸骨固定装置时，至少使用四个胸骨固定装置。如由于胸骨畸形等原因无法同时使用四个胸骨固定装置时，需联合使用胸骨扎丝和/或胸骨板进行固定。

 

 

该产品采用纯钛制作，可塑性强，自重2～3g，不含铁离子，胸部CT、MRI检查无影响；组织相容性好，如无特殊不适不必再次手术取出。

 

7、正电子发射及X射线计算机断层成像装置

 

注册证编号：国械注准20163332156

 

企业名称：明峰医疗系统股份有限公司

 

 

产品描述：该产品组合了X射线计算机断层扫描系统（CT）和正电子发射计算机断层扫描系统（PET），提供生理和解剖信息的配准与融合。该产品伽马光子定位精确，信号数字化处理及采集方法先进，其所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，相关信息可用于肿瘤、脑部疾病及心血管疾病等诊断、治疗以及疗效评价等方面。

 

 

8、人工晶状体

 

注册证编号：国械注准20163221747

 

企业名称：爱博诺德（北京）医疗科技有限公司

 

 

产品描述：该产品具有“后表面高凸”、“高次非球面”、“复杂面形独立分离”、“边缘等厚”和“具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料”等特点，在国产人工晶状体中属首创。适用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的视力矫正，旨在改善远视力，减少残余散光度并且减少对远视力眼镜的依赖。

 

 

9、骨科手术导航定位系统

 

 注册证编号：国械注准20163542280

 

企业名称：北京天智航医疗科技股份有限公司

 

 

产品描述：该产品用于在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位。该产品采用6自由度机械臂、兼容2D和3D医学影像等专利技术，各项性能指标达到国际同类产品水平，适用于采用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者，可以有效保证螺钉置入的精度，缩短手术时间，减少X线辐射损伤，减轻患者损伤。

 

 

除上述10个产品外，CFDA还批准了部分有较好临床应用前景的医疗器械产品注册，如致善生物的三个结核分枝杆菌耐药突变检测试剂盒、丰华生物的两个体外诊断试剂盒以及华大基因的基因测序仪。

来源：火石创造

推荐阅读： FDA对器械生产质量管理精益求精 |  权威解读IVD注册流程与申报材料要求（质量管理人士必读！）

扫描下方二维码，关注Medtec China公众号，国际前沿医疗器械设计与制造深度好文一手掌握！