上海医疗器械展会Medtec全面解析 表面精加工处理在骨科医疗中的应用：从精密磨削到清洗技术
2024-09-03
上海医疗器械展会Medtec认为，骨科植入物和医疗器械表面精加工及处理技术，是未来医疗设备制造的重要方向之一。
2021年，全球约有5.28亿人患有关节炎；据世界卫生组织相关数据预估，到2050年，全球将有近1.3亿人患有骨关节炎；国际知名市场研究机构也发布报告称，到2028年全球髋关节置换市场将达90亿美元左右；从2023年到2028年，全球髋关节置换市场以5.46%的复合年增率上涨…
随着全球人口老龄化加剧、人类平均寿命增长、骨科疾病发病率逐年上升…
对手术中所用器械及高性能组件的需求也随之变化，鉴于所需植入物的人体生命支撑属性，对最小组件植入材料表面的加工质量尤为严苛，特别是涉及骨科植入物、关节置换及植入材料表面的处理应用。
髋关节置换术，是一种用人工关节（假体）完全或部分置换髋关节的外科手术，主要用于治疗股骨头坏死、髋关节发育不良、退变性髋骨关节炎、类风湿性关节炎等疾病。
骨科医疗器械及植入物表面处理工艺
1 精密磨削技术
骨科植入物主要包括骨接合植入物及关节植入物，如在脊柱内固定植入物、提供人工关节等，而髋关节和膝关节植入物，最常见的骨科零件材料便是硬度极强的金属钴铬合金，兼具超强耐磨性与耐腐蚀性。
金属对金属的髋关节临床应用已超过40年，可以解决聚乙烯磨损的问题。
我国在人工关节材料领域最早研究始于1971年，第一代钴铬合金生物型股骨柄生物材料标准一直沿用至今。
钛合金、不锈钢等金属材料，主要用于人工关节及骨板制作；聚乳酸、聚酯等聚合物材料，一般用于生物可降解的骨支架和植入物；氧化锆、氧化铝等生物陶瓷，则是用于人工关节和骨填充材料等领域。
人体髋关节的生理结构
基于不同患者的临床情况，骨科植入物中人工髋关节的圆度、尺寸、表面粗糙度等都是极为重要的质量指标。
若患者骨骼的几何形状，未在植入物的标准规格之内，则需采取定制化解决方案，通过增材制造与CT或MRI成像技术结合设计并制造定制化植入物。
目前可以对复杂几何形状进行精准磨削，纳米技术和3D打印技术的应用也为骨科制备带来新的发展，逐渐突破传统手术技术上的解决难题。
1999年在瑞士成立的一家国际骨科公司Medacta，其用于髋关节置换的AMIS技术，已在全球范围内进行了超过5万次手术。
后续开发设计的MySolutions技术，是可用于髋关节、膝关节等手术的3D规划工具。2021年，又推出一套针对患者的3D打印块MyKnee R技术，可以轻松替换失败的初级植入物，推动了3D打印植入物的商业化进程，是现代医学发展的一个重要方向。
左图：术前髋臼内衬磨损 右图：髋关节翻修术
这里特别说一下髋关节表面置换术，它使用金属假体置换股骨头，其中金属髋臼组件的作用就是建立一个金属与金属的承载面，承载面的反应与质量会限制它的应用，例如会出现假体磨损、感染、松动等情况。
根据澳大利亚相关数据表明，表面置换术后的5年累积翻修率显著上升，如何提高材料的抗疲劳度呢？
需要表面处理技术的磨削、珩磨和最终抛光的粗细加工工序，来达到足够优异的表面质量与尺寸精度。
来自澳大利亚的ANCA（昂科），全球最大的专业数控工具磨床制造厂之一，曾带来全球工具磨削行业的一场变革。
它在MX7 Linear数控磨床上开发了包含磨削、珩磨和抛光粗精加工工序在内的人工髋关节一整套流程，满足当下对于高精密磨削的生产需求，可以自动更换6种砂轮的磨削头，是磨削硬质合金的理想选择，其生产出的人工髋关节球部粗糙度可达Ra<0.01μm，圆度公差＜3μm。
图源网
数控磨床一般由数控系统和机床本身构成，我们来看一下它的操作流程：
首先使用带有CBN涂层材料的砂轮磨削毛坯，将原材料磨削到一定的尺寸精度，在保证降低误差的基础上也便于下一步珩磨的进行。
与ANCA密切合作主要专注于工业机械与设备的TYROLIT公司，也对珩磨所用的专用配备砂轮，做了进一步的优化与改进，可以让砂轮按照特定的磨削力进行加工，从而实现镜面般的光洁度和均匀一致的形位公差。
TYROLIT的代表性产品还有陶瓷磨料、CBN、BCA、BCA-S砂轮等，可以高效率磨削难加工的材料，现已被广泛应用到精密电子零件制造、模具制造、汽车件制造等多个领域。
在磨削加工之前一般会进行铣削加工，就是需将毛坯固定，用高速旋转的铣刀在毛坯上走刀切出所需形状，铣削环节可以最大化实现无毛刺的外部结构与一定的表面粗糙度，从而提高后续抛光工艺的效率。
2 去毛刺与抛光技术
抛光作为最后一道精加工工序，在髋关节手术中尤为重要，它的目的在于减少植入物表面粗糙度，降低摩擦与磨损的系数，去除毛刺、磨纹、刀痕等加工痕迹。
植入物是不允许微小毛刺或瑕疵存在的，它的表面粗糙度可能诱发感染风险，还会影响与人体组织相容愈合的速度。
现有技术可以在不改变金属材料组织结构的前提下，实现没有切屑、毛刺、微细裂纹。
例如高精密电解加工（PECM）下的非接触式金属去除工艺，表面粗糙度高达Ra 0.03μm，还可以达到兼加工精度和重复精度低微米级的无毛刺工件加工，真正达到镜面般的光滑与均匀程度。
其原理是工具电极接在直流电源的负极，有毛刺的零件接在电源的正极，中间通过一定压力和流速的电解液，然后接通直流电源，作为阳极的金属就逐渐发生电化学溶解，达到去除毛刺的目的。
电解抛光去毛刺的光洁度远远高于化学抛光方式，而且操作过程简单方便，不仅如此，高精密电解加工技术也可以制造出难以切削加工的钛合金、钴铬钢等材料。
即使在没有抛光工序处理时，也能实现膝关节假肢毛坯表面粗糙度Ra<0.05μm，尺寸精度等级≤10μm，从而减少摩擦介质之间的磨损。
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3 清洗除菌技术
骨科植入物需要长期停留在体内，使命寿命预计为30年左右，此前一项关于髋关节置换的研究数据显示：“只有80%多一点的植入物能够持续使用超过25年。”
故此清洗技术环节有两个硬性指标，一是确保手术器械的洁净度和无菌性，避免引发感染并发症，金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌在人工髋关节感染的病原菌中最为常见；二是延长医疗器械的使用寿命，如与骨科常接触的器械，骨假体、人工关节、矫形板等。
常用的清洗技术分为手工清洗和机器清洗，普通医疗器械一般通过自动清洗机和超声波清洗。
部分表面多孔、结构复杂的医疗器械，传统水洗很难达到预期效果，可以采用超声波清洗，它的空化作用和直进流作用早已被应用于医疗行业，其次可以使用环保、安全二合一的工业清洗剂，在不腐蚀骨科医疗器械的同时，保护环境也是时代发展大势所趋。
随着精细有机合成、检测技术等进步，一些化学清洗剂可合成具有生物降解能力和酶催化作用的绿色环保型化学清洗剂。
以上是外来医疗器械（髋关节手术器械）手工清洗的常规操作步骤
4 表面涂层技术
以人工髋关节置换术为例，无菌性松动是其失败需要翻新的主要原因。
这就需要提升植入材料的兼容性以便与骨组织长期共存，其中会涉及到促骨整合能力与抗菌的涂层技术，来改善骨关节假体的产品性能与使用周期，植入物表面的涂层也被称之为人工关节的“芯”技术。
据上海医疗器械展会Medtec查阅的相关研究表明：“为了促进骨细胞以及毛细血管的生长，为成骨和血管化形成之后能提供更好地血供，表面喷涂孔径建议大于300μm”（孔径是指骨小梁单元结构的内切球直径）。
以促骨整合为目的的涂层技术，可以通过特定生物功能学的生物分子涂层，让骨细胞直接固定在生物相容性材料上，提供理想的材料界面，参与到骨修复进程。
以抗菌性为主的涂层技术，是通过抑制细菌生长，在满足骨表面特殊微结构的基础上承载一定的杀菌效果。
1985年，英国最大的骨科生物固定植入物生产商JRI Orthopaedics，推出了世界上第一款喷涂羟基磷灰石陶瓷涂层的髋关节假体，将髋关节骨柄设计与羟基磷灰石陶瓷涂层相结合，大大提高了骨整合效果。
2001年，通过在羟基磷灰石涂层与钛基底之间，增加了厚度为175μm的粗钛涂层，又进一步提高了涂层表面的粗糙度，让骨质与假体表面更好的结合，增强假体的稳定效果，后续通过不断的临床应用，开启了生物固定关节置换的新里程。
发展流程示意图
常用的涂层选择主要有类骨质材料和金属材料：
以类骨质材料羟基磷灰石（HA）为例，它具有和人骨相同的化学和晶体结构，在生物相容性上有良好的固定效果，但是力学性相对较差，通常以复合涂层的方式加入氧化锆和氧化钛以提升强度。
以新型金属涂层材料的钽为例，拥有超强的抗磨损、抗腐蚀性能，在临床上有大量成功应用案例，多孔钽被称为“金属骨小梁”，也是目前用于关节表面最理想的材料。
在现代医学领域，骨科植入物是处理骨折、关节疾病、骨骼病变的主要方式，而全髋关节置换术是现代医学中最成功的的手术之一，随着髋关节假体质量与手术操作的日趋成熟稳定，相关的患者也在逐年递增。
手术中所使用的植入医疗器械属于第三类医疗器械的高端产品，也是医用高值耗材，因制作材料特殊严格，人们对复杂骨科零件的需求量也随医疗水平的提高而不断大幅变化。
我国目前已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，与此同时社会对医疗设备精密磨削、去毛刺、表面抛光的精度、清洗无菌化处理等提出了更高的要求。
未来也将不断满足骨科医疗中植入件与专业医疗器械的精准化、智能化的产品需求，借助精密加工技术推动医疗器械行业的健康发展。
文章来源：ICLEAN工业清洗技术
